Регистр болезни Меньера (MDR)

Болезнь Меньера представляет собой заболевание внутреннего уха, характеризующееся повторяющимися эпизодами спонтанного головокружения, нестабильной потерей слуха и шумом в ушах, часто с ощущением заложенности уха. Точная этиология остается неизвестной. По оценкам, болезнь Меньера имеет распространенность в 0,25% в Великобритании (около 162 000 человек) (Tyrrell 2016) и связана со значительной физической, психологической и социально-экономической заболеваемостью (Anderson 2001, Tyrrell 2014).

Существует значительная нехватка знаний о многих аспектах болезни Меньера, включая более полное понимание эпидемиологических аспектов заболевания, этиологических факторов, патогенеза, клинического течения и результатов лечения. Альянс Джеймса Линда называет болезнь Меньера темой четырех из десяти основных приоритетов для устранения неопределенностей в области нарушений равновесия (JLA 2018).

Растет беспокойство по поводу определения болезни Меньера как отдельной клинической единицы. Многие считают, что это конечный путь ряда отдельных болезненных процессов. Об этом свидетельствует прогрессивное и разнообразное развитие диагностических критериев за последние несколько десятилетий (Гурков, 2016). Именно в контексте этих наблюдений болезнь Меньера, вероятно, представляет собой гетерогенное клиническое состояние, определяемое только небольшими группами общих, но не всегда обязательных симптомов. Понимание того, как болезнь Меньера может существовать как группа клинических подтипов, является ключом к проведению дальнейших исследований лежащих в ее основе патофизиологических механизмов и выбора конкретных стратегий лечения; а также позволяет лучше понять физиологию микросреды внутреннего уха (Phillips 2018).

Этот проект обеспечит начальные шаги, необходимые для создания реестра болезни Меньера в Великобритании, в первую очередь исследуя один клинический подтип болезни Меньера: двустороннее заболевание. Развитие двусторонней болезни Меньера имеет значительные последствия для краткосрочных и долгосрочных возможностей лечения и реабилитации; это, в свою очередь, имеет серьезные последствия для общения и занятости. Предыдущая литература по двустороннему заболеванию предлагала широко варьирующиеся оценки вероятности того, что оно возникнет в случаях, когда подтверждено одностороннее заболевание, и не было выявлено четких предикторов (Huppert 2010). Тем не менее, это подтип, который относительно четко определен стандартными международно согласованными критериями диагностики.

В таких областях исследований внедрение специализированных платформ для сбора данных и национальных реестров продемонстрировало свою эффективность и результативность (Mandavia 2017). Использование национальных реестров имеет много преимуществ по сравнению с традиционными методами сбора данных. При правильном применении национальные реестры могут позволить провести оценку более репрезентативной выборки целевой совокупности. Кроме того, национальный подход расширяет возможности как для участия пациентов, которые будут обслуживаться таким предприятием, так и для участия общественности и деятельности по распространению информации.

Национальный регистр позволил бы идентифицировать признаки при появлении, которые предсказывают течение заболевания и долгосрочный исход, улучшая понимание прогрессирования заболевания, ответа на лечение и лежащей в основе этиологии. Регистр болезни Меньера в Великобритании также предоставит ресурс для широких и далеко идущих исследований болезни Меньера, выходящих за рамки определения клинических подтипов. Реестры предлагают другие преимущества пациентам, лицам, осуществляющим уход (включая партнеров и членов семьи), исследователям, клиницистам и другим лицам, которые участвуют в предоставлении услуг тем, кто страдает изучаемым заболеванием. Отдельные больницы и Национальная служба здравоохранения в целом могут использовать данные реестра для улучшения предлагаемых ими услуг. Отдельные пациенты и лица, осуществляющие уход, могут использовать реестры, чтобы узнать больше о своем состоянии, и это может привести к лучшему пониманию того, как это влияет на жизнь людей. Ожидается, что эта работа приведет к дальнейшему развитию и расширению реестра с широким спектром целей за счет дополнительных наград от крупных спонсоров исследований.

Разработать методы и инфраструктуру национального реестра путем набора участников из трех отдельных городских и сельских регионов Великобритании (Норфолк, Лестершир и Лондон). Это будет включать оценку ряда практических процессов найма, таких как сбор данных, обработка данных и управление данными. Это позволит на будущих этапах расширить инфраструктуру для поддержки реестра для широкого национального использования.

Этот проект потребует ретроспективного сбора данных от существующих пациентов с болезнью Меньера.

Потенциальные участники с диагнозом вероятной или достоверной односторонней или двусторонней болезни Меньера в соответствии с критериями Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS) 2015 г. (Goebel 2016) в их больничных записях будут выявлены в ЛОР. вторичная медико-санитарная помощь и частные клиники. Потенциальные участники должны получить диагноз болезни Меньера в течение предыдущих 10 лет или получить новый диагноз во время окна набора в исследование. Односторонняя и двусторонняя болезнь Меньера определяется следующим образом:

Односторонняя болезнь Меньера

Не менее двух эпизодов головокружения продолжительностью не менее 20 минут каждый, при этом каждый эпизод связан со слуховыми симптомами в одном ухе.

Двусторонняя болезнь Меньера

Не менее двух эпизодов головокружения продолжительностью не менее 20 минут каждый, при этом каждый эпизод связан с ушными симптомами в обоих ушах.

Данные будут включать текущую и историческую информацию, касающуюся медицинского и соответствующего социального / профессионального анамнеза, аудиометрических данных, данных вестибулярного тестирования, радиологических данных и конкретных симптомов и вопросников качества жизни, связанных со здоровьем. Клинические данные будут запрашиваться, собираться и извлекаться на месте и вводиться непосредственно в набор данных исследования, управляемый подразделением клинических испытаний Норвича в Университете Восточной Англии.

Участникам будет предложено заполнить анкеты исследования онлайн или на бумаге (для ввода членом исследовательской группы). Никаких дополнительных амбулаторных приемов, выходящих за рамки обычных путей лечения, не потребуется.

Полный набор данных будет состоять из трех компонентов:

1. Медицинская история. Это будет заполнено участником в предопределенной форме сбора данных - см. дополнительный документ: MDR_NVPQ.
2. Симптоматические анкеты. Они будут выполнены участником
3. Результаты аудиометрических, вестибулярных и рентгенологических тестов. Это будет завершено местной следственной группой.

Исследователи ожидают, что участники потратят не более 60 минут на заполнение необходимых форм и анкет.

Участникам будет предложено заполнить неподтвержденную анкету по болезни Меньера о болезни Меньера, включая демографические данные, историю болезни, симптомы, включая триггеры приступов головокружения, связанных с болезнью Меньера, сопутствующие заболевания, текущее лечение и предыдущие методы лечения, использовавшиеся для лечения болезни Меньера.