メニエール病登録 (MDR)
両側性メニエール病の発症の危険因子と国立メニエール病登録の確立。
最近の研究は、メニエール病が単一の原因から発症するのではなく、個々の状態の数の結果である可能性があることを示唆しています. これは、メニエール病を引き起こすさまざまな状態を特定することが、研究者が効果的な治療法を提供するのに役立つことを意味します。 他の同様の病状からの経験から、病状のさまざまな原因を特定する最善の方法は、「臨床サブタイピング」と呼ばれるプロセスによるものであることが研究者に教えられました。
研究者は、メニエール病のサブタイプを決定できるように、大規模なメニエール病データベースを構築する予定です。 より具体的には、提案されたプロジェクトは2つの目的を達成することを目指しています。 調査員は、メニエール病のサブタイプである両側性疾患、つまり両耳が影響を受ける病気を調査する予定です。 この研究は、両側性メニエール病を発症する個人を予測する特徴を特定することを望んでいます。 第二に、データベースを英国全体に拡大して、すべてのメニエール病患者を対象とすることの実現可能性をテストすること。 これにより、メニエール病の他の多くの特徴を使用してサブタイプを確立し、個々の患者に最適な治療法を予測することができます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
メニエール病は、自発性めまい、変動性難聴、耳鳴りの再発エピソードを特徴とする内耳障害で、しばしば耳が詰まった感じを伴います。 正確な病因は不明のままです。 メニエール病は、英国で 0.25% の有病率 (約 162,000 人) と推定され (Tyrrell 2016)、重大な身体的、心理的、社会経済的罹患率と関連しています (Anderson 2001, Tyrrell 2014)。
メニエール病の疫学的側面、病因因子、病因、臨床経過、治療結果の完全な理解など、メニエール病の多くの側面に関する知識が大幅に不足しています。 James Lind Alliance は、バランス障害の分野における不確実性に対処するための上位 10 の優先事項のうち 4 つのテーマとして、メニエール病を挙げています (JLA 2018)。
メニエール病を単一の臨床的実体として定義することに関して不安が高まっています。 多くの人は、それが多くの個々の疾患プロセスの最終的な経路を表していると考えています. これは、過去数十年にわたる診断基準の漸進的かつ多様な開発に反映されています (Gurkov 2016)。 これらの観察の文脈において、メニエール病は、一般的ではあるが必ずしも必須ではない症状の小さなグループによってのみ定義される不均一な臨床状態を表す可能性が高い. メニエール病が臨床サブタイプのクラスターとしてどのように存在するかを理解することは、その根底にある病態生理学的メカニズムのさらなる研究、および特定の治療戦略のターゲティングを可能にするための鍵です。内耳微小環境の生理学をよりよく理解できるようにするだけでなく (Phillips 2018)。
このプロジェクトは、主にメニエール病の単一の臨床サブタイプである両側性疾患を調査することにより、英国のメニエール病レジストリを設定するために必要な最初のステップを提供します。 両側性メニエール病の発症は、治療とリハビリテーションの短期的および長期的な機会に重大な影響を及ぼします。これは、コミュニケーションと雇用に重大な影響を及ぼします。 両側性疾患に関する以前の文献では、片側性疾患が確認された場合に発生する可能性について幅広い推定値が提供されており、明確な予測因子は特定されていません (Huppert 2010)。 ただし、国際的に合意された標準的な診断基準で比較的明確に定義されているサブタイプです。
このような研究分野では、特注のデータ収集プラットフォームと国家登録簿の実装が効果的かつ効率的であることが実証されています (Mandavia 2017)。 国家登録簿の使用には、従来のデータ収集方法に比べて多くの利点があります。 正しく実施された場合、国家登録簿は、対象母集団のより代表的なサンプルの評価を可能にすることができます。 さらに、全国的なアプローチは、そのようなベンチャーによって提供される患者集団の参加と、一般市民の関与と普及活動の両方の機会を広げます。
国家登録により、疾患の経過と長期転帰を予測する特徴を提示時に特定できるようになり、疾患の進行、治療反応、および根本的な病因の理解が向上します。 英国のメニエール病登録は、臨床サブタイプを定義することを超えて、メニエール病に関する広範で広範な研究のためのリソースも提供します。 レジストリは、患者、介護者 (パートナーや家族を含む)、研究者、臨床医、および研究対象の状態に影響を受けた人々へのサービスの提供に関与するその他の個人に、他の利点を提供します。 個々の病院と NHS 全体は、登録データを使用して提供するサービスを改善できます。 個々の患者や介護者は、レジストリを使用して自分の状態について詳しく知ることができ、人々の生活がどのように影響を受けているかをよりよく理解することができます。 この作業は、主要な研究資金提供者からのさらなる賞を通じて、幅広い目的の権限を伴うさらなるレジストリの開発と拡大につながることが期待されています。
英国内の 3 つの異なる都市部と農村部 (ノーフォーク、レスターシャー、ロンドン) から参加者を募集することにより、国家登録の方法とインフラストラクチャを開発すること。 これには、データ取得、データ処理、データ管理など、採用に関する多くの実際的なプロセスの評価が含まれます。 これにより、将来の段階でインフラストラクチャを拡張して、全国的に広く使用されるレジストリをサポートすることが通知されます。
このプロジェクトでは、既存のメニエール病患者から遡及的にデータを収集する必要があります。
2015年版の米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会(AAO-HNS)基準(Goebel 2016)で定義されているように、片側性または両側性のメニエール病の可能性または明確な診断を受けた潜在的な参加者は、耳鼻咽喉科で識別されます。二次医療と私立診療所。 -潜在的な参加者は、過去10年以内にメニエール病の診断を受けているか、研究の募集期間中に新しい診断を受けている必要があります。 片側性および両側性のメニエール病は、次のように定義されます。
片側性メニエール病
それぞれが少なくとも 20 分間持続する少なくとも 2 つのめまいのエピソードで、各エピソードは片耳の聴覚症状に関連しています。
両側性メニエール病
それぞれが少なくとも 20 分間持続する少なくとも 2 つのめまいのエピソードで、各エピソードは両耳の聴覚症状に関連しています。
データには、医学的および関連する社会的/職業的履歴、聴力測定データ、前庭検査データ、放射線データ、症状固有および健康関連の生活の質に関するアンケートに関する同時期および過去の情報が含まれます。 臨床データは、ローカルで要求、収集、抽出され、イースト アングリア大学の Norwich Clinical Trials Unit が管理する研究データセットに直接入力されます。
参加者には、調査アンケートにオンラインまたは紙で記入するオプションが提供されます (調査チームのメンバーによる入力用)。 通常のケア経路以外の追加の外来予約は必要ありません。
完全なデータセットは、次の 3 つのコンポーネントで構成されます。
- 病歴。 これは、事前定義されたデータ収集フォームに参加者が記入します - 追加文書を参照してください: MDR_NVPQ
- 症状アンケート。 これらは参加者が記入します。
- 聴力検査、前庭検査、放射線検査の結果。 これは、地元の調査チームによって完了されます。
調査員は、参加者が必要なフォームとアンケートに記入するのに 60 分以上費やさないと予想しています。
参加者は、人口統計、病歴、メニエール病関連のめまい発作の引き金を含む症状、併存疾患、現在の治療およびメニエール病に対して試みられた過去の治療を含む、メニエール病に関する未検証のメニエール病アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- 米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会の2015年版で定義された、片側性または両側性のメニエール病の可能性が高いまたは明確な診断 (Goebel 2016)
- 健康記録からのデータを研究目的で使用することに同意する意欲。
除外基準:
- 同意できない
- アンケートに回答できない/回答したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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めまいのある患者
すべての試験参加者がこのグループに含まれます。
すべての試験参加者は、参加するために、メニエール病の診断または疑いのある診断を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国の 3 つの地域からメニエール病患者のデータを取得します。
時間枠:20分
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参加者は、メニエール病に関する人口統計、病歴、メニエール病関連のめまい発作の引き金を含む症状、併存疾患、現在の治療およびメニエール病に対して試みられた過去の治療を含む、未検証のメニエール病アンケートに記入するよう求められます。
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20分
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両側疾患の有病率と発生率の推定:
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究者は、両側性疾患を発症する可能性を増減させる危険因子の候補を特定する必要があります。
これらは、インシデントの調査でさらにテストできます(つまり、
新たに発生した)メニエール病の症例は、前向きに追跡されました。
ただし、リスク要因の初期セットにより、両側性サブタイプを特徴付け、その病因をさらに理解するプロセスを開始できるはずです。
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研究完了まで、平均1年
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片側性疾患から両側性疾患への転換の推定危険因子:
時間枠:研究完了まで、平均1年
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一定期間後に両側性メニエール病を発症する片側性メニエール病患者の割合。
最終的には、研究者が患者に、例えば、紹介から二次医療への定義された年数後に両側性疾患を発症していない場合、両側性疾患を発症する可能性は定義されたパーセンテージよりも低いことを患者に知らせることができれば有用であろう.
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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英国内の 3 つの異なる都市部と農村部 (ノーフォーク、レスターシャー、ロンドン) から参加者を募集することによる、国家登録の方法とインフラストラクチャの開発。
時間枠:1年
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これには、データ取得、データ処理、データ管理など、採用に関する多くの実際的なプロセスの評価が含まれます。 これにより、将来の段階でインフラストラクチャを拡張して、全国的に広く使用されるレジストリをサポートすることが通知されます。 より一般的には、患者の識別、募集、データ収集、および管理のプロセスは、はるかに大規模で広範な国家登録の始まりとなります。 |
1年
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メニエール病のコミュニティと連携して、国の登録簿を使用するか、共同で回答できる研究課題を特定します。
時間枠:研究完了まで、平均1年
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メニエール病のコミュニティと連携して、国の登録簿を使用するか、共同で回答できる研究課題を特定します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Phillips, Consultant、Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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