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Pediatrics HOT COVID-19 Database in New York Tristate

28. April 2023 aktualisiert von: Columbia University

Retrospektive und prospektive Datenbank der COVID-19-Prävalenz und des klinischen Verlaufs bei Patienten mit Hämatologie/Onkologie/Stammzelltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen in der Tri-State-Area von New York.

New York City (NYC) ist zum Epizentrum der weltweiten Pandemie geworden, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Durch das Sammeln und Zusammenfassen der Erfahrungen mit anderen großen Gesundheitsdienstleistern in den Dreistaaten (New York (NY), New Jersey (NJ) und Connecticut (CT)) sind die Ermittler einzigartig positioniert, um den Rest des Landes darüber zu informieren, was zu tun ist erwarten und wie Kinder und junge Erwachsene mit hämatologischen, onkologischen oder Stammzelltransplantationsdiagnosen während der Pandemie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind alle pädiatrischen hämatologischen, onkologischen oder stammzelltransplantierten (HOT) Kinder und jungen Erwachsenen, die auf SARS-CoV-2 getestet werden. Die Ermittler sammeln Daten, einschließlich demografischer Merkmale, klinischer Merkmale, klinischer Verläufe und Ergebnisse aus der Krankenakte.

Weitere Informationen zu Finanzen, psychischer Gesundheit und Ernährung werden durch Fragebögen erhoben. Die Probanden werden gebeten, den Forschern zu gestatten, Informationen aus ihrer Krankenakte zu extrahieren, an einem Interview oder Telefonanruf (ihrer Wahl) teilzunehmen, um Fragebögen zu beantworten, und zu drei Zeitpunkten eine Stuhlprobe abzugeben.

Die Schaffung einer integrierten Datenbank von pädiatrischen und jungen erwachsenen COVID-19-Patienten wird die pädiatrische Hämatologie-, Onkologie- und Stammzelltransplantationsgemeinschaft besser über diese Krankheit informieren, die speziell mit Patienten in Verbindung steht, die sich einer HOT-Therapie unterziehen, und wertvolle Beweise für die Entwicklung standardisierter und klinisch angemessener Ansätze liefern zu ihrer Fürsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder von der Geburt bis 21 Jahre, die eine hämatologische, onkologische oder Stammzelltransplantationsdiagnose haben und auf COVID-19 getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische, onkologische oder Stammzelltransplantationsdiagnose
  • Auf COVID-19 getestet
  • Alter bis 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Häm/Nicht-Sichelzellkrankheit
Patienten mit einer Diagnose von Hämoglobinapathie außer Sichelzellenanämie
Häm/Sichelzellkrankheit
Patienten mit einer Diagnose der Sichelzellenanämie
Neuroonkologische Erkrankung
Onkologische Diagnostik mit Beteiligung des neurologischen Systems
Onkologie/Nicht-Neuro-Onkologie
Probanden mit onkologischen Diagnosen, außer denen, die das neurologische System betreffen.
Transplantationspatienten
Personen, die eine Stammzelltransplantation zur Behandlung einer Krankheit erhalten haben oder beabsichtigen, eine Stammzelltransplantation zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf COVID-19 getesteten pädiatrischen HOT-Patienten im Tristate-Bereich, die eine einjährige Nachbeobachtung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ein Jahr
Um den Erfolg des Datenregisters daran zu messen, wie viele Patienten einer Teilnahme zugestimmt und die einjährige Nachsorge abgeschlossen haben. Ein bestätigter Fall von COVID-19 ist definiert als ein positives Ergebnis eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) einer Probe, die auf einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einem Serum-Antikörpertest entnommen wurde. Nur laborbestätigte Fälle werden als positiv bezeichnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS T-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Analyse der Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit von Patienten und ihren Familien. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Depressionen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der gesammelten und analysierten Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Um zu untersuchen, ob die Pandemie Auswirkungen auf die Ernährung und das Mikrobiom der Patienten hat. Jeder Patient erhält zusätzlich zur Umfrageantwort die Möglichkeit, Stuhlproben abzugeben.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT0268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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