- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534074
Register der Universitätsklinik Ioannina COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).
COVID-19-Register des Universitätskrankenhauses von Ioannina. Retrospektives Datenquellenregister von COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) hospitalisierten Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie zu COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) an der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses von Ioannina. Quantitative und qualitative Patientendaten werden aus den Krankenakten des Krankenhauses erhoben. Epidemiologische, klinische und Laborparameter werden zu 7 verschiedenen Zeitpunkten (Tag: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15) zu 793 interessierenden Variablen in einer elektronischen (computergestützten) Datenbank erfasst. Die Patienten werden auch nach 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Anzahl der Nachsorgebesuche hängt vom Gesundheitszustand des Patienten ab) in der Ambulanz für Post-COVID und Langzeitfolgen des Coronavirus (langes COVID) des Universitätskrankenhauses von Ioannina nachuntersucht. Daten aus dieser Ambulanz werden auch in einer elektronischen Datenbank erfasst (189 besorgniserregende Variablen für jeden Patienten). Die Ermittler erfassen seit dem 1. März 2020 Daten von COVID-19-Krankenhauspatienten in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses von Ioannina. Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wurde durch einen Reverse-Echtzeit-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) diagnostiziert, der an Nasen-Rachen-Abstrichproben durchgeführt wurde. Die Datenerhebung erfolgt retrospektiv anhand der Patientenakten (Papier und digitale Akten). Alle Krankenakten werden anonym mit einem persönlichen Identifikationscode für jeden Patienten, wie im Studienprotokoll vorgegeben, in eine digitale Datenbank importiert.
Alle Daten werden gemäß den höchsten Standards erhoben, die in den jeweiligen europäischen Richtlinien für gute klinische und Laborpraxis in Forschungsstudien/Protokollen und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki festgelegt sind. Alle Studienteilnehmer erhalten einen persönlichen Identifikationscode und bleiben anonym. Die epidemiologischen, klinischen und Labordaten werden ohne Verknüpfung mit personenbezogenen Daten der Patienten, sondern nur mit dem persönlichen Identifikationscode erhoben und gespeichert. Biologische Proben werden nicht gesammelt. Die gesammelten klinischen und Labordaten werden in elektronischen Datenbanken archiviert (793 relevante Variablen für jeden einzelnen Patienten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Epirus
-
Ioánnina, Epirus, Griechenland, 45500
- Rekrutierung
- 1st Division of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit, University Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Angelos Liontos, Consultant
- Telefonnummer: +302651099924
- E-Mail: angelosliontos@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Haralampos Milionis, Professor
-
Unterermittler:
- Angelos Liontos, Consultant
-
Unterermittler:
- Eirini Christaki, Assistant Professor
-
Unterermittler:
- Dimitrios Biros, Medical Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCR-positiv für SARS-CoV-2
- Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Krankheit in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Universitätskrankenhauses von Ioannina, Griechenland
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation von Indizes des COVID-19-Schweregrads mit Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ergebnisse: respiratorische Insuffizienz, Schweregrad der Erkrankung im CT, Tod, Intubation, Aufenthaltsdauer
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Embolie und Thrombose
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Lungenentzündung
- Thromboembolie
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- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/21-4-2021 (Issue 24)
- 2022-003051-33 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1282-3362 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number (UTN))
- ΑΔΑ: Ψ29Ψ46906Η-9Τ0 (Andere Kennung: diavgeia.gov.gr)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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