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Wirkung von Butorphanol auf die Koloskopie bei Patienten mit postoperativen viszeralen Schmerzen

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Die Gesamtinzidenz von Bauchschmerzen nach einer Koloskopie beträgt fast 50 %. Butorphanol ist ein gemischter Opioidrezeptor-Agonist-Antagonist mit stark sedierenden und analgetischen Wirkungen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Butorphanol in Kombination mit Propofol für die Koloskopie zur Verringerung postoperativer viszeraler Schmerzen zu untersuchen und eine Grundlage für die Verbesserung der Operationsqualität und eine komfortable medizinische Behandlung für Patienten zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-11
  • Patienten, die eine Koloskopie durchführen
  • die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30, schwanger
  • Diabetes
  • Depression
  • Patienten, die von Opioiden abhängig sind
  • Bluthochdruck schlecht eingestellt
  • schwerwiegende Komplikationen wichtiger Organe
  • offensichtliche Bauchschmerzen vor der Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung und Propofol injizieren, bis der Wimpernreflex des Patienten verschwindet, bevor eine Koloskopie durchgeführt wird
Experimental: Butorphanol-Gruppe
Arzneimittel: Butorphanol-Injektion
Injizieren Sie 10 μg/kg Butorphanol, dann wird Propofol injiziert, bis der Wimpernreflex des Patienten verschwindet, bevor eine Koloskopie durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viszeraler Schmerz
Zeitfenster: 10 Minuten nach Erholung
VAS-Score von viszeralen Schmerzen
10 Minuten nach Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viszerale Schmerzen 20 und 30 Minuten nach der Genesung
Zeitfenster: 20 und 30 Minuten nach der Genesung
VAS-Score von viszeralen Schmerzen
20 und 30 Minuten nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • wj20200710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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