- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477733
Efeito do butorfanol na colonoscopia para pacientes com dor visceral pós-operatória
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A incidência total de dor abdominal após a colonoscopia é de quase 50%.
O butorfanol é um agonista-antagonista de receptores opioides mistos, que possui fortes efeitos sedativos e analgésicos.
Este estudo clínico visa explorar a eficácia e segurança do butorfanol combinado com propofol para colonoscopia para reduzir a dor visceral pós-operatória e fornecer uma base para melhorar a qualidade da cirurgia e tratamento médico confortável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I-11
- pacientes realizando colonoscopia
- assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC>30, grávida
- diabetes
- depressão
- pacientes dependentes de opioides
- hipertensão mal controlada
- complicações graves de órgãos importantes
- dor abdominal óbvia antes da colonoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo de controle
|
Injete solução salina e propofol até que o reflexo ciliar do paciente desapareça antes de realizar a colonoscopia
|
Experimental: Grupo butorfanol
|
Injetar 10 μg/kg de butorfanol, então propofol é injetado até que o reflexo ciliar do paciente desapareça antes de realizar a colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor visceral
Prazo: 10 minutos após a recuperação
|
Escore VAS de dor visceral
|
10 minutos após a recuperação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor visceral aos 20 e 30 minutos após a recuperação
Prazo: 20 e 30 minutos após a recuperação
|
Escore VAS de dor visceral
|
20 e 30 minutos após a recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor Nociceptiva
- Dor Visceral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Butorfanol
Outros números de identificação do estudo
- wj20200710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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