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Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) Geführte Biopsie bei Männern mit erhöhtem PSA

27. August 2021 aktualisiert von: Irene Burger

Einzelzentrische Studie zur Biopsieführung unter Verwendung von Gallium-68-markiertem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) PET/MRT bei Patienten mit erhöhtem PSA, die für eine Prostatabiopsie geeignet sind, im Vergleich zu multiparametrischer MRT.

Bei 22 % der Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) erkennt die MRT-geführte Biopsie keinen signifikanten Prostatakrebs (PCA) (entweder definiert als: Gleason-Score (GS) ≥ 3+4 oder tertiäres Muster 5 oder Endstadium ≥ pT3a und/oder pN1). Daher bewertet diese Studie die Fähigkeit von [68Ga]PSMA-PET/MRT, signifikante primäre PCA zu erkennen und zu lokalisieren, um die Prostata-Nadelbiopsie unter Verwendung des Gleason-Scores aus der Histologie der Kernbiopsien als Wahrheitsstandard genau zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese offene, monozentrische, nicht randomisierte diagnostische Studie planen wir, 40 Männer mit erhöhtem PSA (Alter 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; Alter 50-80 PSA > 4 ng/ml) einzuschließen, die zugeordnet werden eine MRT-geführte Biopsie.

Diese Patienten werden innerhalb von zwei bis drei Wochen vor der Biopsie (Arm A) oder im Falle eines unklaren/negativen MRT-Scans, aber positiver Biopsie, zwei bis drei Wochen nach der Biopsie einem zusätzlichen PET/MRT-Scan mit [68Ga]PSMA unterzogen (Arm B ). In Arm A wird ein Radiologe die verdächtigen Bereiche auf (A) einem multiparametrischen Magnetresonanzbild (mpMRT) abgrenzen, und ein Nuklearmediziner wird die verdächtigen Bereiche auf dem PET/MRT abgrenzen und farblich kennzeichnen: (B) [68Ga]PSMA. Die Bilder werden in das BiopSee®-System geladen. Läsionen, die bei beiden Modalitäten positiv waren, werden mit „AB“ gekennzeichnet. Jede verdächtige Läsion wird mit 3 Kernen anvisiert. Pro Patient werden maximal 3 Ziele ausgewählt.

Für Arm B: PET/MRT-Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Vorlagenbiopsie korreliert.

Die Datenanalyse von Arm A und Arm B ist identisch. Für die Auswertung dient der Gleason-Score aus der Histologie der Stanzbiopsien als Wahrheitsmaßstab.

Nach Abschluss des PET/MR-Studienteils wurde eine Änderung für PET/CT bei der lokalen Ethikkommission eingereicht und bestätigt, dass 10 weitere Teilnehmer mit PSMA-PET/CT eingeschlossen werden, um die Verwendung von PET/CT-geführter Biopsie und intraoperativer Verifizierung des zu untersuchen Ziel mit einem Gammazähler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor nicht diagnostizierte Patienten mit erhöhtem PSA (30-50 Jahre PSA > 2,5 ng/ml; 50-80 Jahre PSA > 4 ng/ml), die für eine Prostata-Nadelbiopsie in Frage kommen.
  2. Bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs können vorherige Nadelbiopsien negativ sein
  3. mpMRT mit mindestens einer verdächtigen Zielläsion (Arm A) oder negatives mpMRT, aber positive Biopsie (Arm B).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Alter > 30

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80
  2. Kontraindikation für MRT oder Prostatabiopsie (z. extreme Klaustrophobie, metallische Implantate, die mit MRT nicht kompatibel sind, anatomische Kontraindikationen, Koagulopathie, schwere medizinische Komorbidität, die das Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet)
  3. Aktive Harnwegsinfektion oder Verweilkatheter
  4. Vorherige Beckenbestrahlung
  5. Vorherige Prostatektomie
  6. Vorherige Androgendeprivations-Hormontherapie
  7. Prostatabiopsie innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
  8. Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PET/MRT vor Biopsie
Patienten mit verdächtigen Bereichen im mpMRT werden einem zusätzlichen [68Ga]PSMA-11-PET/MRT-Scan mit anschließender mpMRT- und PET/MRT-geführter Biopsie unterzogen.
Arzneimittel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRT mit [68Ga]PSMA wird mit mpMRI zur Biopsieführung verglichen.
Andere Namen:
  • PSMA-PET/MRT
Arzneimittel: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT zur Biopsieführung und intraoperativen Zielverifizierung.
Andere Namen:
  • PSMA-PET/CT
EXPERIMENTAL: PET/MRT nach Biopsie
Patienten mit unklaren Bereichen oder einem negativen Befund im mpMRT für die MRT-geführte Biopsie, aber positiver Biopsie, die einem zusätzlichen [68Ga]PSMA-11-PET/MRT-Scan mit [68Ga]PSMA unterzogen werden.
Arzneimittel: [68Ga]PSMA-11
PET/MRT mit [68Ga]PSMA wird mit mpMRI zur Biopsieführung verglichen.
Andere Namen:
  • PSMA-PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver Histopathologie für [68Ga]PSMA-11-positive Läsionen
Zeitfenster: 7 Monate
PCA-Erkennung von PET/MRT im Vergleich zu mpMRT basierend auf der Histopathologie pro Patient und pro Prostataschnitt.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von [68Ga]PSMA-11 mit Tumoraggressivität
Zeitfenster: 7 Monate
Korrelation des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von [68Ga]PSMA-11 mit dem Gleason-Score für die Histopathologie.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irene Burger

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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