- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548934
Einfluss des Tragens von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) auf die HLW-Qualität in Zeiten der COVID-19-Pandemie
Hintergrund Das erhebliche Risiko einer Übertragung von SARS-CoV-2 auf medizinisches Personal erforderte Änderungen der Richtlinien für grundlegende und erweiterte Lebenserhaltung (BLS und ALS). Wie vom European Resuscitation Council (ERC) empfohlen, sollte medizinisches Personal vor Beginn von Thoraxkompressionen und/oder Atemwegsinterventionen eine persönliche Schutzausrüstung (PSA) anlegen, mindestens eine FFP3-Maske (FFP2 oder N95, wenn FFP3 nicht verfügbar ist). , Augen- und Gesichtsschutz und langärmliger Kittel. Es hat sich jedoch gezeigt, dass das Tragen von FFP3-Masken die kardiopulmonale Belastbarkeit stark beeinträchtigt, und die Auswirkung des Tragens von PSA auf die Qualität der kardiopulmonalen Reanimation ist nicht bekannt. Ziel dieses Projektes ist es daher zu untersuchen, ob das Tragen von PSA einen Einfluss auf die Qualität der Herzdruckmassage hat.
Methoden Die Studie sieht ein simuliertes HLW-Szenario an Übungspuppen vor. Studienteilnehmer sind Laienretter und Mitglieder der Rettungsorganisation Croce Bianca. Jeder Teilnehmer führt 5 Sequenzen aus, bestehend aus 2 Minuten Thoraxkompressionen, geändert durch 2 Minuten ohne Thoraxkompressionen (Pause), wie von den aktuellen ERC-Richtlinien empfohlen. Die Teilnehmer führen die beschriebene CPR-Sequenz zweimal in einem Cross-Over-Design mit randomisierter Reihenfolge durch, einmal mit PSA und einmal ohne PSA. Zwischen den beiden CPR-Sequenzen (d. h. mit und ohne PSA) wird eine Erholungspause von 60 Minuten eingelegt. Während beider HLW-Sequenzen wird die Qualität der Herzdruckmassage gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Headquarter of "Croce Bianca" EMS organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied der Rettungsorganisation „Croce Bianca“
- Alter 18-60
- Zertifiziert in grundlegender Lebenserhaltung (BLS)
- Keine aktuellen COVID-19-Symptome, nicht positiv auf COVID-19 getestet, keine COVID-19-Symptome in den 4 Wochen vor den Tests, keine Quarantäne oder ungeschützte Kontakte mit COVID-positiven Patienten in den letzten 4 Wochen, Körpertemperatur ≤ 37,5° an Testtage.
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 oder >60 Jahre,
- Keine Einverständniserklärung
- Aktuelle COVID-19-Symptome, positiv auf COVID 19 getestet oder Symptome in den 4 Wochen vor den Tests, Quarantäne oder ungeschützte Kontakte zu COVID-19-positiven Patienten in den letzten 4 Wochen, Körpertemperatur ≥ 37,5° an Testtagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Keine PSA
Herz-Lungen-Wiederbelebung ohne Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
|
Standard-HLW ohne Tragen von PSA
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Experimental: PSA
Herz-Lungen-Wiederbelebung beim Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
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Tragen von PSA (FFP3-Maske, Handschuhe, Augenschutz, langärmliger Kittel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der Thoraxkompression
Zeitfenster: 20 Minuten HLW
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Unterschied in der Thoraxkompressionstiefe während einer simulierten Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) an Übungspuppen mit und ohne Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA).
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20 Minuten HLW
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustkompressionsrate
Zeitfenster: 20 Minuten HLW
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Unterschied in der Herzdruckfrequenz während einer simulierten Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) an Übungspuppen mit und ohne Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA).
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20 Minuten HLW
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Entspannung
Zeitfenster: 20 Minuten HLW
|
Unterschied im Prozentsatz der Kompressionen mit unvollständiger Entlastung während einer simulierten Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) an Übungspuppen mit und ohne Tragen von persönlicher Schutzausrüstung (PSA).
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20 Minuten HLW
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPR PPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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