- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04548934
Efecto del uso de equipo de protección personal (EPP) en la calidad de la RCP en tiempos de la pandemia de COVID-19
Antecedentes El riesgo significativo de transmisión de SARS-CoV-2 al personal de atención médica exigió cambios en las pautas de soporte vital básico y avanzado (BLS y ALS). Según lo recomendado por el Consejo Europeo de Resucitación (ERC), el personal de atención médica debe usar equipo de protección personal (EPP) de precaución en el aire antes de comenzar las compresiones torácicas y/o las intervenciones en las vías respiratorias, como mínimo una máscara FFP3 (FFP2 o N95 si FFP3 no está disponible) , protección ocular y facial y bata de manga larga. Sin embargo, se ha demostrado que el uso de máscaras FFP3 afecta en gran medida la capacidad de ejercicio cardiopulmonar y se desconoce el efecto del uso de EPP en la calidad de la reanimación cardiopulmonar. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar si el uso de EPP tiene un efecto sobre la calidad de las compresiones torácicas.
Métodos El estudio prevé un escenario de RCP simulado en maniquíes. Los participantes del estudio son rescatistas legos y miembros de la organización de rescate Croce Bianca. Cada participante realizará 5 secuencias consistentes en 2 min de compresiones torácicas alternadas por 2 min sin compresiones torácicas (descanso), tal y como recomiendan las directrices actuales del ERC. Los participantes realizarán la secuencia de RCP descrita dos veces en un diseño cruzado con orden aleatorio, una vez con EPI y otra sin EPI. Entre las dos secuencias de RCP (es decir, con y sin EPI) se dará un descanso de 60 min para la recuperación. Durante ambas secuencias de RCP, se medirá la calidad de las compresiones torácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Headquarter of "Croce Bianca" EMS organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de la organización de rescate "Croce Bianca"
- 18-60 años
- Certificado en soporte vital básico (SVB)
- Sin síntomas actuales de COVID-19, no haber dado positivo en la prueba de COVID-19, sin síntomas de COVID-19 en las 4 semanas anteriores a las pruebas, sin cuarentena o contactos sin protección con pacientes positivos para COVID en las últimas 4 semanas, temperatura corporal ≤ 37,5° en dias de prueba
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Edad <16 o >60 años,
- Sin consentimiento informado
- Síntomas actuales de COVID-19, resultado positivo para COVID 19 o síntomas en las 4 semanas anteriores a las pruebas, cuarentena o contactos sin protección con pacientes positivos para COVID-19 en las últimas 4 semanas, temperatura corporal ≥ 37.5° en los días de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sin EPP
Reanimación cardiopulmonar sin usar equipo de protección personal (EPP)
|
RCP estándar sin usar EPP
|
Experimental: EPP
Reanimación cardiopulmonar con equipo de protección personal (EPP)
|
Uso de EPI (mascarilla FFP3, guantes, protección ocular, bata de manga larga)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la compresión torácica
Periodo de tiempo: 20 minutos de RCP
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Diferencia en la profundidad de las compresiones torácicas durante una reanimación cardiopulmonar (RCP) simulada en maniquíes cuando se realiza con y sin equipo de protección personal (EPP).
|
20 minutos de RCP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de compresión torácica
Periodo de tiempo: 20 minutos de RCP
|
Diferencia en la tasa de compresión torácica durante una reanimación cardiopulmonar (RCP) simulada en maniquíes cuando se realiza con y sin equipo de protección personal (EPP).
|
20 minutos de RCP
|
Relajación
Periodo de tiempo: 20 minutos de RCP
|
Diferencia en el porcentaje de compresiones con liberación incompleta durante una reanimación cardiopulmonar (RCP) simulada en maniquíes cuando se realiza con y sin equipo de protección personal (EPP).
|
20 minutos de RCP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR PPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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