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Die frühe Koagulopathie für die Prognose bei Sepsis

5. November 2020 aktualisiert von: Hua-Qing Shu, Wuhan Union Hospital, China

Eine Beobachtungsstudie zur prognostischen Funktion der frühen Koagulopathie bei Sepsis-Patienten

In dieser Kohortenstudie werden die mit dem hämostatischen System verbundenen Parameter (TM, TAT, PIC, tPAIC usw.) bei Sepsispatienten bei der Aufnahme in die Intensivstation erfasst. Die Parameter werden auf ihre prognostische Funktion hinsichtlich der 28-Tage-Mortalität ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die prognostischen Biomarker für die frühe Mortalität innerhalb des hämostatischen Systems bei Sepsis-Patienten zu finden. Bei der Aufnahme werden Blutproben von Sepsispatienten entnommen. Parameter spiegeln eine Endothelschädigung wider, wie etwa Thrombomodulin (TM), Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-Komplex (tPAIC), Parameter spiegeln den Prokoagulationszustand wider, wie etwa Thrombin-Antithrombin-Komplex (TAT), und Parameter spiegeln Hyperfibrinolyse wider, wie etwa Plasmin-Plasmin-Inhibitor-Komplex ( PIC) wird getestet. Basierend auf den Ergebnissen dieser Parameter werden Sepsis-Patienten in Gruppen mit normalen oder abnormalen Gerinnungsparametern eingeteilt. Die 28-tägige Sterblichkeit wird durch die Nachuntersuchung des Patienten bestimmt. Mittels Regressionsanalyse soll der Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Mortalität von Sepsispatienten beurteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen auf der Intensivstation des Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology eine Sepsis diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von August 2020 bis Juli 2022 auf der Intensivstation des Union Hospital des Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology aufgenommen wurden.
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis. Die Kriterien für die Diagnose sind: 1. Infektion oder Verdacht auf Infektion; 2. SOFA-Score ≥ 2.
  • Altersspanne: 18 Jahre – 80 Jahre.
  • Geschlecht: unbegrenzt.
  • Unterschriebenes Einverständnisformular erhalten.
  • Ergebnisse der innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme getesteten Gerinnungsparameter liegen vor.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Bei Grunderkrankungen, die eine Thrombozytopenie verursachen oder die Prothrombinzeit verlängern können, wie z. B. Leukämie.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Antikoagulations- oder Fibrinolysemedikamenten innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme.
  • Patienten befinden sich in einem Prokoagulationszustand, wie z. B. VTE-Patienten oder Personen mit Protein-C- oder Protein-S-Mangel.
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
  • Patienten benötigen eine ECMO-Therapie.
  • Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems.
  • Patienten im Endstadium der Erkrankung.
  • Patienten ohne unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHICU20201001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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