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Ansprechbarkeit quantitativer muskuloskelettaler Ultraschallmaßnahmen auf die Heilung der Achillessehne

2. November 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen exzentrischer Kräftigungsübungen bei Erwachsenen mit Achillessehnenentzündung: Vorhersagekraft und Ansprechbarkeit quantitativer muskuloskelettaler Ultraschallmessungen

Bis heute ist die am meisten akzeptierte Behandlung der Achillessehnen-Tendinopathie (AT) das Trainingsprogramm zur Stärkung der Plantarflexoren. Das von Alfredson vorgeschlagene exzentrische Übungsprotokoll ist das beliebteste und von den Rehabilitationsfachleuten empfohlene. Derzeit wird das Ansprechen auf Interventionen fast ausschließlich anhand klinischer Daten gemessen, insbesondere anhand von Fragebögen, da der quantitative Ultraschall (QUS) selten verwendet wird. Tatsächlich erlaubt die Dicke der Achillessehne, die im Allgemeinen das einzige Maß ist, das bei der Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall bei AT festgestellt wird, dem Arzt nicht, eine Verbesserung nach einem exzentrischen Trainingsprogramm zu bestätigen, wenn die Sehne dünner ist, insbesondere bei Erwachsenen mit chronischer AT . Es gibt keine wissenschaftlichen Beweise dafür, ob es nach Abschluss des exzentrischen Kräftigungsprotokolls von Alfredson zu einer Verbesserung der biologischen Integrität der Achillessehne kommt. Aus diesem Grund erscheint es relevant, den mit dem QUS erhaltenen, vorab festgelegten minimalen Biomarker-Datensatz zu verwenden, um die Variation dieser Daten als Reaktion auf eine Rehabilitationsmaßnahme zu untersuchen und zu überprüfen, wie diese Variationen klinische Daten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine umfassende klinische Bewertung (Fragebögen, klinische Untersuchung und Ultraschallbildgebung) wird unmittelbar vor dem Eingriff (prä), unmittelbar nach dem Eingriff (post) und drei Monate nach dem Eingriff (Follow-up) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten mit Symptomen rekrutiert, die mindestens sechs Wochen lang mit AT im mittleren Drittel der Achillessehne übereinstimmen. Sie werden aus Kliniken für Physiotherapie, Sportmedizin, Sportmannschaften und Sportvereinen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome im Einklang mit AT im mittleren Drittel der Achillessehne für mindestens sechs Wochen
  • AT-Zeichen, objektiviert durch die körperliche Untersuchung und die Ultraschallbildgebung bei der Erstbeurteilung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) Punktzahl unter 90
  • Schmerzen von mindestens 3 von 10 gemäß der analogen visuellen Skala bei sportlichen Aktivitäten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen an der Achillessehnen-Enthese
  • Ein vollständiger Riss der Achillessehne Geschichte des Achillessehnenrisses Entzündliche Arthropathie
  • Anzeichen einer neurologischen Läsion bei der körperlichen Untersuchung der unteren Extremität
  • Neurologische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Eingriffen an der Achillessehne oder am Sprunggelenk (z. Chirurgie, Kortisoninfiltration, extrakorporale Stoßwellentherapie, plättchenreiche Plasmainjektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verletzte Achillessehnen-Teilnehmer, die eine Achillessehnenerkrankung haben
Sie werden das exzentrische Übungsprotokoll durchführen und eine Reihe von Ultraschalluntersuchungen durchlaufen.
Sonstiges: Exzentrische Kräftigungsübungen der Achillessehne
Diese Übung erfordert die Durchführung langsamer aktiver exzentrischer Plantarflexionsübungen, wobei der Vorderfuß über der Kante einer Stufe positioniert ist. Diese Übungen werden während eines Zeitraums von drei Monaten zweimal täglich wiederholt (drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gestrecktem Knie und drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gebeugtem Knie). Die Höhe der Belastung wird wöchentlich vom Physiotherapeuten gemäß der wahrgenommenen Anstrengung und Schmerzintensität des Teilnehmers kalibriert und gesteigert.
Gesunde Achillessehne (kontralateral) von Teilnehmern mit Achillessehnenentzündung
Sie werden das exzentrische Übungsprotokoll durchführen und eine Reihe von Ultraschalluntersuchungen durchlaufen.
Sonstiges: Exzentrische Kräftigungsübungen der Achillessehne
Diese Übung erfordert die Durchführung langsamer aktiver exzentrischer Plantarflexionsübungen, wobei der Vorderfuß über der Kante einer Stufe positioniert ist. Diese Übungen werden während eines Zeitraums von drei Monaten zweimal täglich wiederholt (drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gestrecktem Knie und drei Sätze mit 15 Wiederholungen mit gebeugtem Knie). Die Höhe der Belastung wird wöchentlich vom Physiotherapeuten gemäß der wahrgenommenen Anstrengung und Schmerzintensität des Teilnehmers kalibriert und gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit eines minimalen Datensatzes von Messungen, die mit dem QUS (quantitativer Ultraschall) erhalten wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Reaktionsfähigkeit eines minimalen Datensatzes von Messungen, die mit dem QUS erhalten wurden und die biologische Integrität der Achillessehne charakterisieren (mittlere Dicke, Echogenität, Varianz, Homogenität bei 90 Grad, mittlere Dicke, Echogenität und durchschnittliche Homogenität). nachdem die Teilnehmer das 12-wöchige Übungsprogramm abgeschlossen haben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Änderung der QUS-Maßnahmen 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die unmittelbaren Veränderungen der biologischen Integrität der Sehne (vor vs. nach dem Eingriff) durch die vorherigen Messungen (mittlere Dicke, Echogenität, Varianz, Homogenität bei 90 Grad, mittlere Dicke, Echogenität und durchschnittliche Homogenität) gekennzeichnet sind ), werden über einen längeren Zeitraum (drei Monate nach der Intervention) aufrechterhalten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Modifikation der QUS-Maßnahmen und Änderungen in der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Das dritte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die sofortigen und anhaltenden Veränderungen direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms mit Veränderungen in der visuellen analogen Schmerzskala verbunden sind. Die visuelle analoge Schmerzskala ist eine Schmerzskala, die von 0 bis 10 reicht; 0 steht für keine Schmerzen und 10 für unerträgliche Schmerzen.
24 Wochen
Assoziation zwischen der Änderung der QUS-Maßnahmen und Änderungen im Achilles-Fragebogen des Victorian Institute of Sports Assessment
Zeitfenster: 24 Wochen
Das vierte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die unmittelbaren und anhaltenden Änderungen mit Änderungen im Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms zusammenhängen . Der VISA-A-Score ist eine symptomatische Skala, die von 0 bis 100 reicht; 0 bedeutet, dass der Teilnehmer sehr symptomatisch ist und 100 bedeutet, dass der Teilnehmer keine Symptome hat.
24 Wochen
Assoziation zwischen der Modifikation der QUS-Maßnahmen und Änderungen in der Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 24 Wochen
Das fünfte Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die sofortigen und anhaltenden Veränderungen direkt nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm und 12 Wochen nach dem Ende des Trainingsprogramms mit Veränderungen der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) verbunden sind. Der LEFS misst die funktionelle Auswirkung der Pathologie auf das tägliche Leben des Teilnehmers und reicht von 0 bis 80; 0 bedeutet, dass die Achilles-Tendinopathie einen extremen funktionellen Einfluss hat und 80 bedeutet, dass sie keinen Einfluss hat.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-9100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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