- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651985
Lyhördhet för kvantitativa muskuloskeletala ultraljudsåtgärder för läkning av akillessenan
2 november 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Effekter av excentriska stärkande övningar hos vuxna med akillestenendinopati: prediktiv validitet och lyhördhet hos kvantitativa muskuloskeletala ultraljudsåtgärder
Än idag är den mest accepterade behandlingen för Achilles tendinopati (AT) träningsprogrammet för att stärka plantarflexormusklerna.
Det excentriska träningsprotokollet som föreslagits av Alfredson är det mest populära och rekommenderade av rehabiliteringspersonalen.
För närvarande mäts responsen på interventioner nästan uteslutande av kliniska data, särskilt med hjälp av frågeformulär, eftersom kvantitativt ultraljud (QUS) sällan används.
Faktum är att tjockleken på akillessenan, som i allmänhet är det enda mått som noteras vid användning av muskuloskeletalt ultraljud på AT, tillåter inte läkaren att bekräfta en förbättring efter ett excentrisk träningsprogram om senan är tunnare, särskilt hos vuxna med kronisk AT .
Inga vetenskapliga bevis tyder på om det finns en förbättring av den biologiska integriteten hos akillessenan efter att Alfredsons excentriska förstärkningsprotokoll har slutförts.
Det är därför det verkar relevant att använda den företablerade minimala biomarkördatauppsättningen som erhållits med QUS för att studera variationen av dessa data som svar på en rehabiliteringsintervention och för att verifiera hur dessa variationer påverkar kliniska data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En omfattande klinisk utvärdering (enkäter, klinisk undersökning och ultraljudsundersökning) kommer att slutföras omedelbart före interventionen (före), omedelbart efter interventionen (post), och tre månader efter interventionen (uppföljning).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
- Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras från patienter med symtom som överensstämmer med AT i den mellersta tredjedelen av akillessenan under minst sex veckor.
De kommer att rekryteras från sjukgymnastikmottagningar, idrottsmedicinska kliniker, idrottslag och idrottsklubbar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som överensstämmer med AT i den mellersta tredjedelen av akillessenan i minst sex veckor
- AT-tecken objektifierade av den fysiska undersökningen och ultraljudsundersökningen vid den första utvärderingen
- Minst 18 år gammal
- Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) poäng under 90
- har smärta på minst 3 av 10 enligt den analoga visuella skalan under atletiska aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Smärta vid akillessenentesen
- En fullständig ruptur av akillessenan Historik om hälsenan ruptur Inflammatorisk artropati
- Tecken på neurologisk lesion vid fysisk undersökning av den nedre extremiteten
- Neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, stroke)
- Historik av ingrepp i akillessenan eller fotleden (t.ex. kirurgi, kortisoninfiltration, extrakorporeal chockvågsterapi, blodplättsrik plasmainjektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skadade hälsenan deltagare som har en hälsenan
De kommer att göra det excentriska träningsprotokollet och gå igenom en serie ultraljudsundersökningar.
|
Denna övning kommer att kräva att man genomför långsamma aktiva excentriska plantarflexionsövningar med framfoten placerad över kanten på ett steg.
Dessa övningar kommer att upprepas två gånger dagligen (tre set med 15 repetitioner med knät i extension och tre set med 15 repetitioner med knät i flexion) under en tremånadersperiod.
Mängden belastning kommer att kalibreras och fortskridas på veckobasis av sjukgymnasten i enlighet med deltagarens upplevda ansträngning och smärtintensitet.
|
Frisk hälsena (kontralateral) hos deltagare som har en hälsena
De kommer att göra det excentriska träningsprotokollet och gå igenom en serie ultraljudsundersökningar.
|
Denna övning kommer att kräva att man genomför långsamma aktiva excentriska plantarflexionsövningar med framfoten placerad över kanten på ett steg.
Dessa övningar kommer att upprepas två gånger dagligen (tre set med 15 repetitioner med knät i extension och tre set med 15 repetitioner med knät i flexion) under en tremånadersperiod.
Mängden belastning kommer att kalibreras och fortskridas på veckobasis av sjukgymnasten i enlighet med deltagarens upplevda ansträngning och smärtintensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lyhördhet för en minimal datamängd av mått som erhållits med QUS (kvantitativ ultraljud)
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära målet är att bestämma känsligheten hos en minimal datauppsättning mått som erhållits med QUS som karakteriserar den biologiska integriteten hos akillessenan (medeltjocklek, ekogenicitet, varians, homogenitet vid 90 grader, medeltjocklek, ekogenicitet och genomsnittlig homogenitet). efter att deltagarna har slutfört det 12 veckor långa träningsprogrammet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beständighet av QUS-åtgärdernas modifiering 3 månader efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Det andra målet är att bestämma om de omedelbara förändringarna i senans biologiska integritet (före vs post-intervention), kännetecknas av de tidigare måtten (medeltjocklek, ekogenicitet, varians, homogenitet vid 90 grader, medeltjocklek, ekogenicitet och genomsnittlig homogenitet ), bibehålls över tiden (tre månader efter intervention).
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan QUS-måttens modifiering och förändringar i den visuella analoga smärtskalan
Tidsram: 24 veckor
|
Det tredje målet är att verifiera om de omedelbara och ihållande förändringarna är förknippade med förändringar i den visuella analoga smärtskalan, direkt efter 12-veckors träningsprogrammet och 12 veckor efter träningsprogrammets slut.
Den visuella analoga smärtskalan är en smärtskala som sträcker sig från 0 till 10; 0 representerar ingen smärta och 10 representerar en plågsam smärta.
|
24 veckor
|
Samband mellan QUS-måttens modifiering och förändringar i Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
Det fjärde målet är att verifiera om de omedelbara och ihållande förändringarna är förknippade med förändringar i Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles frågeformuläret (VISA-A), direkt efter det 12-veckors träningsprogrammet och 12 veckor efter slutet av träningsprogrammet .
VISA-A-poängen är en symtomatisk skala som sträcker sig från 0 till 100; 0 betyder att deltagaren är mycket symtomatisk och 100 betyder att deltagaren inte har något symptom.
|
24 veckor
|
Samband mellan QUS-måttens modifiering och förändringar i Lower Extremity Functional Scale
Tidsram: 24 veckor
|
Det femte målet är att verifiera om de omedelbara och ihållande förändringarna är associerade med förändringar i Lower Extremity Functional Scale (LEFS), direkt efter 12-veckors träningsprogrammet och 12 veckor efter träningsprogrammets slut.
LEFS mäter patologins funktionella inverkan på deltagarens dagliga liv och varierar från 0 till 80; 0 betyder att akilles tendinopati har en extrem funktionell påverkan och 80 betyder att den inte har någon påverkan.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alfredson H, Pietila T, Jonsson P, Lorentzon R. Heavy-load eccentric calf muscle training for the treatment of chronic Achilles tendinosis. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):360-6. doi: 10.1177/03635465980260030301.
- Beyer R, Kongsgaard M, Hougs Kjaer B, Ohlenschlaeger T, Kjaer M, Magnusson SP. Heavy Slow Resistance Versus Eccentric Training as Treatment for Achilles Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1704-11. doi: 10.1177/0363546515584760. Epub 2015 May 27.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Cardoso TB, Pizzari T, Kinsella R, Hope D, Cook JL. Current trends in tendinopathy management. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Feb;33(1):122-140. doi: 10.1016/j.berh.2019.02.001. Epub 2019 Mar 8.
- Collinger JL, Fullerton B, Impink BG, Koontz AM, Boninger ML. Validation of grayscale-based quantitative ultrasound in manual wheelchair users: relationship to established clinical measures of shoulder pathology. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):390-400. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d8a238.
- de Jonge S, van den Berg C, de Vos RJ, van der Heide HJ, Weir A, Verhaar JA, Bierma-Zeinstra SM, Tol JL. Incidence of midportion Achilles tendinopathy in the general population. Br J Sports Med. 2011 Oct;45(13):1026-8. doi: 10.1136/bjsports-2011-090342.
- Farnqvist K, Pearson S, Malliaras P. Adaptation of Tendon Structure and Function in Tendinopathy With Exercise and Its Relationship to Clinical Outcome. J Sport Rehabil. 2020 Jan 1;29(1):107-115. doi: 10.1123/jsr.2018-0353.
- Kudron C, Carlson MJ, Meron A, Sridhar B, Brakke Holman R. Using Ultrasound Measurement of the Achilles Tendon in Asymptomatic Runners to Assist in Predicting Tendinopathy. J Ultrasound Med. 2020 Mar;39(3):491-496. doi: 10.1002/jum.15125. Epub 2019 Sep 6.
- Lalumiere M, Lariviere C, Nadeau MJ, Paquette P, Lamontagne M, Desmeules F, Gagnon DH. Proposing a Minimal Data Set of Musculoskeletal Ultrasound Imaging Biomarkers to Inform Clinical Practice: An Analysis Founded on the Achilles Tendon. Ultrasound Med Biol. 2020 Sep;46(9):2222-2235. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.04.024. Epub 2020 Jun 8.
- McAuliffe S, Tabuena A, McCreesh K, O'Keeffe M, Hurley J, Comyns T, Purtill H, O'Neill S, O'Sullivan K. Altered Strength Profile in Achilles Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Athl Train. 2019 Aug;54(8):889-900. doi: 10.4085/1062-6050-43-18. Epub 2019 Aug 6.
- Nadeau MJ, Desrochers A, Lamontagne M, Lariviere C, Gagnon DH. Quantitative ultrasound imaging of Achilles tendon integrity in symptomatic and asymptomatic individuals: reliability and minimal detectable change. J Foot Ankle Res. 2016 Aug 17;9:30. doi: 10.1186/s13047-016-0164-3. eCollection 2016.
- Ortega-Avila AB, Reina-Martin I, Cervera-Garvi P, Lopezosa-Reca E, Cabello-Manrique D, Gijon-Nogueron G. Systematic review of the psychometric properties of the Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles tendinopathy questionnaire. Disabil Rehabil. 2021 Apr;43(8):1056-1064. doi: 10.1080/09638288.2019.1652701. Epub 2019 Aug 20.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Wearing SC, Grigg NL, Hooper SL, Smeathers JE. Conditioning of the Achilles tendon via ankle exercise improves correlations between sonographic measures of tendon thickness and body anthropometry. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1384-9. doi: 10.1152/japplphysiol.00075.2011. Epub 2011 Mar 10.
- Rompe JD, Nafe B, Furia JP, Maffulli N. Eccentric loading, shock-wave treatment, or a wait-and-see policy for tendinopathy of the main body of tendo Achillis: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2007 Mar;35(3):374-83. doi: 10.1177/0363546506295940. Epub 2007 Jan 23. Erratum In: Am J Sports Med. 2007 Jul;35(7):1216.
- Sunding K, Fahlstrom M, Werner S, Forssblad M, Willberg L. Evaluation of Achilles and patellar tendinopathy with greyscale ultrasound and colour Doppler: using a four-grade scale. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Jun;24(6):1988-96. doi: 10.1007/s00167-014-3270-4. Epub 2014 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-9100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna