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Reattività delle misurazioni quantitative dell'ecografia muscoloscheletrica sulla guarigione del tendine di Achille

2 novembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effetti degli esercizi di rafforzamento eccentrico negli adulti con tendinopatia di Achille: validità predittiva e reattività delle misurazioni quantitative dell'ecografia muscoloscheletrica

Ad oggi, il trattamento più accettato per la tendinopatia di Achille (AT) rimane il programma di esercizi per rafforzare i muscoli flessori plantari. Il protocollo degli esercizi eccentrici proposto da Alfredson è il più popolare e consigliato dai professionisti della riabilitazione. Attualmente, la risposta agli interventi è misurata quasi esclusivamente da dati clinici, soprattutto utilizzando questionari, dal momento che l'ecografia quantitativa (QUS) è ​​usata raramente. Infatti, lo spessore del tendine di Achille, che generalmente è l'unica misura rilevata quando si utilizza l'ecografia muscoloscheletrica su AT, non consente al clinico di confermare un miglioramento a seguito di un programma di esercizi eccentrici se il tendine è più sottile, soprattutto negli adulti con AT cronica . Nessuna prova scientifica indica se vi sia un miglioramento nell'integrità biologica del tendine di Achille dopo il completamento del protocollo di rafforzamento eccentrico di Alfredson. Questo è il motivo per cui sembra rilevante utilizzare il set di dati di biomarcatori minimo prestabilito ottenuto con il QUS per studiare la variazione di questi dati in risposta a un intervento riabilitativo e per verificare come queste variazioni influenzano i dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione clinica completa (questionari, esame clinico ed ecografia) sarà completata immediatamente prima dell'intervento (pre), immediatamente dopo l'intervento (post) e tre mesi dopo l'intervento (follow-up).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T7
        • Hôpital Hôtel-Dieu de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati da pazienti con sintomi coerenti con AT nel terzo medio del tendine di Achille per almeno sei settimane. Saranno reclutati da cliniche di fisioterapia, cliniche di medicina dello sport, squadre sportive e club sportivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi compatibili con AT nel terzo medio del tendine di Achille per almeno sei settimane
  • Segni AT oggettivati ​​dall'esame fisico e dall'ecografia alla valutazione iniziale
  • Almeno 18 anni
  • Punteggio del Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire (VISA-A) inferiore a 90
  • avere dolore di almeno 3 su 10 secondo la scala visiva analogica durante le attività atletiche

Criteri di esclusione:

  • Dolore all'entesi del tendine d'Achille
  • Una rottura completa del tendine di Achille Storia di rottura del tendine di Achille Artropatia infiammatoria
  • Segno di lesione neurologica all'esame obiettivo dell'arto inferiore
  • Malattie neurologiche (es. sclerosi multipla, ictus)
  • Anamnesi di intervento del tendine di Achille o della caviglia (ad es. chirurgia, infiltrazione di cortisone, terapia con onde d'urto extracorporee, iniezione di plasma ricco di piastrine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti al tendine di Achille feriti che hanno una tendinopatia di Achille
Eseguiranno il protocollo di esercizio eccentrico e passeranno attraverso una serie di esami ecografici.
Altro: Esercizi eccentrici di rafforzamento del tendine d'Achille
Questo esercizio richiederà il completamento di esercizi lenti di flessione plantare eccentrica attiva con l'avampiede posizionato sopra il bordo di un gradino. Questi esercizi verranno ripetuti due volte al giorno (tre serie da 15 ripetizioni con il ginocchio in estensione e tre serie da 15 ripetizioni con il ginocchio in flessione) per un periodo di tre mesi. La quantità di carico sarà calibrata e progredita su base settimanale dal fisioterapista in base allo sforzo percepito dal partecipante e all'intensità del dolore.
Tendine di Achille sano (controlaterale) dei partecipanti che hanno una tendinopatia di Achille
Eseguiranno il protocollo di esercizio eccentrico e passeranno attraverso una serie di esami ecografici.
Altro: Esercizi eccentrici di rafforzamento del tendine d'Achille
Questo esercizio richiederà il completamento di esercizi lenti di flessione plantare eccentrica attiva con l'avampiede posizionato sopra il bordo di un gradino. Questi esercizi verranno ripetuti due volte al giorno (tre serie da 15 ripetizioni con il ginocchio in estensione e tre serie da 15 ripetizioni con il ginocchio in flessione) per un periodo di tre mesi. La quantità di carico sarà calibrata e progredita su base settimanale dal fisioterapista in base allo sforzo percepito dal partecipante e all'intensità del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività di un set di dati minimo di misure ottenute con il QUS (ecografia quantitativa)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario è determinare la reattività di un set di dati minimo di misure ottenute con la QUS che caratterizzano l'integrità biologica del tendine di Achille (spessore medio, ecogenicità, varianza, omogeneità a 90 gradi, spessore medio, ecogenicità e omogeneità media), dopo che i partecipanti hanno completato il programma di esercizi di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della modifica delle misure QUS a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il secondo obiettivo è determinare se i cambiamenti immediati nell'integrità biologica del tendine (pre vs post-intervento), caratterizzati dalle misure precedenti (spessore medio, ecogenicità, varianza, omogeneità a 90 gradi, spessore medio, ecogenicità e omogeneità media ), si mantengono nel tempo (tre mesi post intervento).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la modifica delle misure QUS e i cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Il terzo obiettivo è verificare se i cambiamenti immediati e persistenti sono associati a cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore, subito dopo il programma di esercizi di 12 settimane e 12 settimane dopo la fine del programma di esercizi. La scala del dolore analogico visivo è una scala del dolore che va da 0 a 10; 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un dolore lancinante.
24 settimane
Associazione tra la modifica delle misure QUS e le modifiche nel questionario del Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles
Lasso di tempo: 24 settimane
Il quarto obiettivo è verificare se i cambiamenti immediati e persistenti sono associati ai cambiamenti nel questionario del Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), subito dopo il programma di esercizi di 12 settimane e 12 settimane dopo la fine del programma di esercizi . Il punteggio VISA-A è una scala sintomatica che va da 0 a 100; 0 significa che il partecipante è molto sintomatico e 100 significa che il partecipante non ha sintomi.
24 settimane
Associazione tra modifica delle misure QUS e cambiamenti nella scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 settimane
Il quinto obiettivo è verificare se i cambiamenti immediati e persistenti sono associati a cambiamenti nella scala funzionale degli arti inferiori (LEFS), subito dopo il programma di esercizi di 12 settimane e 12 settimane dopo la fine del programma di esercizi. Il LEFS misura l'impatto funzionale della patologia sulla vita quotidiana del partecipante e va da 0 a 80; 0 significa che la tendinopatia di Achille ha un impatto funzionale estremo e 80 significa che non ha alcun impatto.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Lamontagne, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-9100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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