- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678596
Vergleich verschiedener kieferorthopädischer Aligner-Systeme, die einstufig und dreistufig angewendet werden
Vergleich verschiedener kieferorthopädischer Aligner-Systeme, die einstufig und dreistufig angewendet werden, hinsichtlich Komfort, Zufriedenheit, Behandlungseffekten und Dauer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung eine seitliche kephalometrische Röntgenaufnahme, eine Panorama-Röntgenaufnahme sowie zusätzlich kieferorthopädische Modell- und Fotoaufnahmen vor, während und nach der Behandlung anzufertigen. Der Komfort und die Zufriedenheit der Patienten werden durch die Anwendung von Fragebögen bei den Patienten vor der Behandlung, unmittelbar nach Behandlungsbeginn, 2 Tage später, 1 Woche später, 1 Monat später, 1 Woche vor und nach der Behandlung sowie die Auswirkungen von 2 verschiedenen Behandlungsmethoden auf die Die Patienten werden anhand der erhaltenen Daten bewertet. QLF-Aufzeichnungen werden auch zu Beginn der Behandlung und in 3-Monats-Intervallen durchgeführt, und die Auswirkungen der Verwendung einer einzelnen Plaque und der Verwendung von drei verschiedenen Plaques auf die Bildung von White-Spot-Läsionen werden ausgewertet.
Die Hays-Nance-Analyse wird in den kieferorthopädischen Modellen verwendet, um die Veränderung des Ausmaßes der Perplexität zu bestimmen. Auf diese Weise können Zahnbewegungsgeschwindigkeiten ermittelt werden. In der Literatur gibt es Studien mit einstufigen transparenten Platten, jedoch keine Studien mit unterschiedlichstufigen Platten. Welche der beiden Behandlungsarten ist in unserer Studie für die Patienten angenehmer und wirkt sich schneller auf die Zahnbewegung aus? Darüber hinaus planen die Forscher zu untersuchen, bei welcher Variante das Risiko für weiße Flecken auf den Zähnen gering ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung
- Gesund sein wie Parodontitis.
- Rauchen verboten.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Fehlen eines angeborenen Zahnmangels
- Bleibendes Gebiss
- Malokklusion der Klasse 1
- Keine Spalten
- Keine gezogenen Zähne
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung
- Fehlender Zahn
- Schlechte Mundhygiene
- Mangelnde Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EonAligner
Die Patienten der EonAligner-Gruppe erhielten einen Aligner mit einer einzigen Dicke und Härte und wurden gebeten, diesen drei Wochen lang zu verwenden.
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Das EonAligner-System ist ein einstufiges System.
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Aktiver Komparator: Clearfix
In der Clearfix-Gruppe erhielten die Patienten drei Aligner unterschiedlicher Dicke und Härte und wurden gebeten, jeden Aligner eine Woche lang von weich nach hart zu verwenden.
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Das Clearfix-System ist ein dreistufiges System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetische und komfortable kieferorthopädische Behandlung mit Aligner-Systemen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Umfragen
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2 Jahre
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Komfortable kieferorthopädische Behandlung mit Aligner-Systemen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Visueller Analog-Score für Schmerzen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei kieferorthopädischer Behandlung mit Aligner-Systemen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
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2 Jahre
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Beurteilung der Bildung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate der Bildung neuer weißer Flecken
|
2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Bildung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der Bildung neuer weißer Flecken
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2 Jahre
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Schmerzveränderung während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung des Schmerzniveaus (Bewertungssystem, VAS-Scoring)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: meltem özsaygılı, Research Ass, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Kim TW, Echarri P. Clear aligner: an efficient, esthetic, and comfortable option for an adult patient. World J Orthod. 2007 Spring;8(1):13-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDH-2017-7774
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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