- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678596
Sammenligning af forskellige ortodontiske Aligner-systemer anvendt på enkelttrin og tretrin
Sammenligning af forskellige ortodontiske Aligner-systemer anvendt på enkelttrin og tretrin med hensyn til komfort, tilfredshed, behandlingseffekter og varighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er planen at tage lateral kefalometrisk røntgen, panorama-radiografi før og efter den tandreguleringsbehandling, og udover tandreguleringsmodel- og fotooptegnelser før, under og efter behandlingen. Patientkomfort og -tilfredshed vil blive evalueret ved at anvende spørgeskemaer til patienter før behandling, umiddelbart efter behandlingsstart, 2 dage senere, 1 uge senere, 1 måned senere, 1 uge før og efter behandlingen, og effekten af 2 forskellige behandlingsmetoder på patienter vil blive evalueret i henhold til de opnåede data. QLF-optagelser tages også i begyndelsen af behandlingen og med 3-måneders intervaller, og virkningerne af enkelt plak-brug og 3 forskellige plak-anvendelser på dannelse af hvide pletlæsioner vil blive evalueret.
Hays Nance-analyse vil blive brugt i de ortodontiske modeller for at bestemme ændringen i mængden af forvirring. På denne måde kan tandbevægelseshastigheder bestemmes. Der er undersøgelser i litteraturen med enkelttrins transparente plader, men der er ingen undersøgelser med forskellige trinsplader. I vores undersøgelse, hvilken af de to forskellige typer behandling er mere behagelig for patienterne og påvirker tændernes bevægelighed hurtigere; Derudover planlægger efterforskerne at undersøge, hvem der har en lav risiko for hvide pletlæsioner på tænderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
- Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemisk sygdom
- At være sund som paradentose.
- Rygning forbudt.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
- Mangel på medfødt tandmangel
- Permanent tandsæt
- Klasse 1 malocclusion
- Ingen kløfter
- Ingen udtrukne tænder
Ekskluderingskriterier:
- Ortodontisk behandlingshistorie
- Manglende tand
- Dårlig mundhygiejne
- Manglende samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EonAligner
Patienterne i EonAligner-gruppen fik en enkelt tykkelses- og hårdhedsjusteringsanordning og blev bedt om at bruge den samme i 3 uger.
|
EonAligner-systemet er et-trinssystem.
|
Aktiv komparator: Clearfix
I Clearfix-gruppen fik patienterne tre forskellige tykkelser og hårdhedsjusteringer, og de blev bedt om at bruge hver aligner i en uge fra blød til hård.
|
Clearfix-systemet er et tre-trins system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Æstetisk og behagelig ortodontisk behandling med aligner-systemer
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelser
|
2 år
|
Komfortabel ortodontisk behandling med aligner-systemer
Tidsramme: 2 år
|
Visuel Analog Score for smerte
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet ved ortodontisk behandling med aligner-systemer
Tidsramme: 2 år
|
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
|
2 år
|
Evaluering af dannelse af hvide pletlæsioner
Tidsramme: 2 år
|
hastigheden af ny hvid pletdannelse
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af dannelse af hvide pletlæsioner
Tidsramme: 2 år
|
hastigheden af ny hvid pletdannelse
|
2 år
|
Ændring af smerte under behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
måling af smerteniveau (graderingssystem, VAS-scoring)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: meltem özsaygılı, Research Ass, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Kim TW, Echarri P. Clear aligner: an efficient, esthetic, and comfortable option for an adult patient. World J Orthod. 2007 Spring;8(1):13-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDH-2017-7774
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .