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Wirkung der Phosphodiesterase-5-Hemmung mit Tadalafil auf die Größe und Funktion des rechten Ventrikels (SERVE)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wirkung der Phosphodiesterase-5-Hemmung mit Tadalafil auf die systEmische rechtsventrikuläre Größe und Funktion – eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie – SERVE-Studie

Diese Studie untersucht in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Pilotstudie die Wirkung der PDE-5-Hemmung mit Tadalafil auf die Größe und Funktion des rechten Ventrikels, die Trainingskapazität und die neurohumorale Aktivierung bei Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit und einem rechten Ventrikel in subaortaler Position über einen 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit leben in der Schweiz schätzungsweise 300–600 Erwachsene mit einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) und einem rechten Ventrikel (RV) in subaortaler (systemischer) Position. Dazu gehören Erwachsene mit vorangegangenen Vorhofwechseloperationen zur vollständigen Transposition der großen Arterien (D-TGA) und Erwachsene mit angeboren korrigierter Transposition der großen Arterien (ccTGA). Obwohl das mittelfristige Überleben günstig ist, wird das Spätergebnis durch eine ventrikuläre Dysfunktion des systemischen RV, eine Herzinsuffizienz im Endstadium und einen vorzeitigen Tod beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass eine medizinische Herzinsuffizienztherapie (ACE-Hemmer, Betablocker, Aldosteronantagonisten) die ventrikuläre Funktion und das Überleben bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz aufgrund einer erworbenen Herzerkrankung verbessert. Leider konnte in Fallberichten und Studien kein ähnlicher klinischer Nutzen dieser Medikamente bei Erwachsenen mit einem Versagen des systemischen RV nachgewiesen werden. Derzeit ist die Herztransplantation die einzige etablierte Endstadiumtherapie für ein versagendes systemisches RV. Angesichts des allgegenwärtigen Mangels an Spenderorganen und der Anzahl gefährdeter Erwachsener sind medizinische Optionen zur Verbesserung des Schicksals von Patienten mit systemischem RV dringend erforderlich.

Der RV und der linke Ventrikel (LV) haben unterschiedliche embryologische Ursprünge, Myokardarchitektur und kontraktile Eigenschaften. Als Reaktion auf eine erhöhte Nachlast, wie bei einem RV in systemischer Position, exprimiert der RV ein fetales Genmuster mit einem Anstieg der Phosphodiesterase (PDE)-5-Expression. PDE-5 wird im normalen RV nicht exprimiert, ist aber im hypertrophierten RV hochreguliert. Die Hemmung von PDE-5 erhöht die Kontraktilität in experimentellen Modellen der RV-Hypertrophie, jedoch nicht im normalen RV. In der klinischen Praxis wurden die Auswirkungen der PDE-5-Hemmung auf die systemische RV-Funktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit TGA nicht getestet.

Diese Studie untersucht in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten multizentrischen Pilotstudie die Wirkung der PDE-5-Hemmung mit Tadalafil auf RV-Größe und -Funktion, Trainingskapazität und neurohumorale Aktivierung bei Erwachsenen mit systemischem RV über einen Zeitraum von 3 Jahren Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systemischer rechter Ventrikel aufgrund vorheriger atrialer Umschaltoperationen zur vollständigen Transposition der großen Arterien (D-TGA) aufgrund einer angeboren korrigierten Transposition der großen Arterien (ccTGA).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Operation am offenen Herzen innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch
  • Erwartete Herztransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate ab Studienbeginn
  • Schwangere oder stillende Frauen (vor der Randomisierung ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Hypotonie mit Blutdruck < 90/50 mmHg beim Basisbesuch
  • Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
  • Allergie gegen jodhaltige (bei Patienten, die sich einer CMDCT unterziehen) oder Gadolinium-basierte (bei Patienten, die sich einer CMR unterziehen) Kontrastmittel.
  • Begleitmedikation mit Nitraten
  • Regelmäßiger Konsum von „Poppers“, also Alkylnitriten, die zu Freizeitzwecken inhaliert werden, unter anderem als Clubdroge in Tanzclubs.
  • Begleitmedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren: Ketoconazol, Ritonavir, Rifampicin
  • Begleitmedikation mit anderen PDE-5-Hemmern gegen erektile Dysfunktion in den letzten vier Wochen vor dem Erstbesuch
  • Krankengeschichte einer nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)
  • Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tadalafil
Tadalafil 20 MG, p.o., einmal täglich für 3 Jahre
Arzneimittel: Tadalafil 20 MG
Multizentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Tadalafil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 20 MG, p.o., einmal täglich für 3 Jahre
Arzneimittel: Placebo 20 MG
Multizentrische, doppelblinde, 1:1 randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Tadalafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemisches endystolisches Volumen des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Verbesserung von Tadalafil auf das systemische endystolische Volumen des rechten Ventrikels, gemessen durch kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) oder kardiale Multirow-Detektor-Computertomographie (CMDCT) bei Patienten mit Kontraindikationen für eine kardiale MRT
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 3 Jahre
Systemische Ejektionsfraktion des rechten Ventrikels, gemessen mittels CMR oder CMDCT
3 Jahre
Herz-Lungen-Belastbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der PDE-5-Hemmung auf die kardiopulmonale Trainingskapazität
3 Jahre
Neurohormonelle Aktivierung im Serum
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen der PDE-5-Hemmung auf die neurohormonelle Aktivierung im Serum
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1 2016-10-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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