- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684953
Schilddrüsen-Autotransplantation im Musculus quadriceps femoris
Implantation der Schilddrüse nach totaler Thyreoidektomie im Musculus quadriceps femoris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Thyreoidektomie bzw. Thyreoidektomie gilt derzeit weithin als Methode der Wahl für die Behandlung gutartiger Schilddrüsenerkrankungen, die eine chirurgische Entfernung erfordern. Das Ziel der Behandlung nach einer Thyreoidektomie besteht darin, einen „sicheren physiologischen Status“ des Schilddrüsenhormonprofils zu erreichen. Obwohl der exogene Levothyroxin-Ersatz seit langem als sicherer Ersatz nach einer totalen Thyreoidektomie eingesetzt wird, gilt er nicht als optimal, da er durch die Einhaltung des Behandlungs- und Nachsorgeplans durch den Patienten, die Auswirkungen einer Malabsorption und die Unfähigkeit zur Kompensation eingeschränkt wird tägliche physiologische Veränderungen.
Das Konzept der Autotransplantation endokrinen Gewebes wurde weitgehend im Fall der Nebenschilddrüse und in geringerem Umfang auch im Fall von Pankreasinseln untersucht. Obwohl sowohl die experimentellen Studien zur Schilddrüsen-Autotransplantation als auch die frühen Fallberichte zu lingualen Schilddrüsen-Autotransplantationen ermutigende Ergebnisse zeigten, untersuchte nur eine sehr begrenzte Anzahl klinischer Studien die Schilddrüsen-Autotransplantation bei erwachsenen Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen. Darüber hinaus behindert die Diskrepanz in den Merkmalen der Patienten und der Schilddrüsen-Autotransplantationstechnik in diesen Studien die Standardisierung der Schilddrüsen-Autotransplantation für die klinische Praxis. Hypothetisch stellt die Autotransplantation der Schilddrüse eine attraktive Alternative zur subtotalen Thyreoidektomie dar, da sie den Erhalt von nativem, ansprechendem Schilddrüsengewebe an einer zugänglichen Stelle ermöglicht und somit das Risiko eines möglichen Nachwachsens im Halsbereich vermeidet. Die vorliegende vorläufige klinische Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit und das Ergebnis einer Schilddrüsen-Autotransplantation nach totaler Thyreoidektomie bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen (außer Thyreoiditis) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Hassan
- Telefonnummer: 01023858185
- E-Mail: mouhmed.ahmed@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdullah Badawy, professor
- Telefonnummer: 01001861127
- E-Mail: badawy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau mit einfachem Knotenstruma.
- Patienten, die für eine Operation geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (männlich oder weiblich)
- Patienten mit bösartiger oder wiederkehrender Struma
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Autotransplantation der Schilddrüse
Implantation einer 5–10 g großen Schilddrüse nach Zerkleinern in Kochsalzlösung im Musculus quadriceps femoris.
|
Operativ
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden keiner Schilddrüsen-Autotransplantation unterzogen. Stattdessen soll ihnen eine Hormonersatztherapie verschrieben werden.
|
Schilddrüsenhormonersatztherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Normaler Spiegel des Schilddrüsenhormons und des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdullah Badawy, professor, general surgery professor
- Studienstuhl: Ashraf Helmy, professor, general surgery professor
- Studienstuhl: Mohamed M Saad Elshafey, professor, general surgery professor
- Hauptermittler: Mohamed A Hassan, resident, resident physician at general surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Katna R, Kalyani N, Deshpande A; Mumbai Oncology Group - Head and Neck. Free thyroid transfer to anterolateral thigh for prevention of radiation induced hypothyroidism: An initial experience. Am J Otolaryngol. 2019 Mar-Apr;40(2):160-163. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.12.013. Epub 2018 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- thyroid autotransplantation
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