- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684953
Skjoldbruskkirtel autotransplantation i Quadriceps Femoris Muscle
Implantation af skjoldbruskkirtel efter total thyreoidektomi i Quadriceps Femoris-muskel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total thyreoidektomi, snarere thyreoidektomi, er i øjeblikket bredt accepteret som den foretrukne modalitet til behandling af godartede skjoldbruskkirtellidelser, der kræver kirurgisk excision. Målet med post-thyreoidektomibehandling er at nå en "sikker fysiologisk status" af thyreoideahormonprofilen. Selvom eksogen levothyroxin-erstatning længe har været sikkert brugt som erstatning efter total thyreoidektomi, anses det ikke for optimalt, da det er afgrænset af patientens overholdelse af behandlings- og opfølgningsskemaet, effekt af malabsorption og manglende evne til at kompensere for daglige fysiologiske ændringer.
Begrebet autotransplantation af endokrine væv er i vid udstrækning blevet undersøgt i tilfælde af biskjoldbruskkirtlen, og i mindre grad for pancreas-øer. Selvom både de eksperimentelle undersøgelser af thyreoidea-autotransplantation og de tidlige case-rapporter om linguale thyreoidea-autotransplantationer har vist opmuntrende resultater, undersøgte et meget begrænset antal kliniske undersøgelser thyreoidea-autotransplantation hos voksne patienter med godartede skjoldbruskkirtellidelser. Desuden hindrer uoverensstemmelsen i patienternes karakteristika og thyreoidea-autotransplantationsteknik i disse undersøgelser standardiseringen af thyreoidea-autotransplantation til klinisk praksis. Hypotetisk giver autotransplantation af skjoldbruskkirtlen et attraktivt alternativ til subtotal thyreoidektomi, da det muliggør bevarelse af naturligt reagerende skjoldbruskkirtelvæv på et tilgængeligt sted og dermed undgår risikoen for mulig genvækst i nakkeregionen. Den nuværende foreløbige kliniske undersøgelse er udført for at undersøge gennemførligheden og resultatet af thyreoidea-autotransplantation efter total thyreoidektomi for patienter med godartede skjoldbruskkirtellidelser (andre end thyroiditis).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Hassan
- Telefonnummer: 01023858185
- E-mail: mouhmed.ahmed@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdullah Badawy, professor
- Telefonnummer: 01001861127
- E-mail: badawy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen han eller hun med simpel nodulær struma.
- patienter, der er egnede til operation.
Ekskluderingskriterier:
- børn (mand eller kvinde)
- patienter med ondartet eller tilbagevendende struma
- patienter, der er uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirtel autotransplantation
Implantation af 5-10 g skjoldbruskkirtel efter hakning i saltvand i quadriceps femoris muskel.
|
Operativ
|
Andet: kontrolgruppe
patienterne i denne gruppe vil ikke gennemgå autotransplantation af skjoldbruskkirtlen. i stedet skal hormonal substitutionsterapi ordineres til dem.
|
thyreoideahormonerstatningsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
normalt niveau af skjoldbruskkirtelhormon og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdullah Badawy, professor, general surgery professor
- Studiestol: Ashraf Helmy, professor, general surgery professor
- Studiestol: Mohamed M Saad Elshafey, professor, general surgery professor
- Ledende efterforsker: Mohamed A Hassan, resident, resident physician at general surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agarwal G, Aggarwal V. Is total thyroidectomy the surgical procedure of choice for benign multinodular goiter? An evidence-based review. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1313-24. doi: 10.1007/s00268-008-9579-8.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Wu Q, Zhang M, Qin Y, Jiang R, Chen H, Xu X, Yang T, Jiang K, Miao Y. Systematic review and meta-analysis of islet autotransplantation after total pancreatectomy in chronic pancreatitis patients. Endocr J. 2015;62(3):227-34. doi: 10.1507/endocrj.EJ14-0510. Epub 2015 Jan 7.
- Papaziogas B, Antoniadis A, Lazaridis Ch, Makris J, Kotakidou R, Paraskevas G, Papaziogas T. Functional capacity of the thyroid autograft: an experimental study. J Surg Res. 2002 Apr;103(2):223-7. doi: 10.1006/jsre.2001.6348.
- Shimizu K, Kumita S, Kitamura Y, Nagahama M, Kitagawa W, Akasu H, Oshina T, Kumasaki T, Tanaka S. Trial of autotransplantation of cryopreserved thyroid tissue for postoperative hypothyroidism in patients with Graves' disease. J Am Coll Surg. 2002 Jan;194(1):14-22. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01115-2.
- Al-Samarrai AY, Crankson SJ, Al-Jobori A. Autotransplantation of lingual thyroid into the neck. Br J Surg. 1988 Mar;75(3):287. doi: 10.1002/bjs.1800750333. No abstract available.
- Swan H, Jenkins D, Schemmel J. Thyroid autograft. A 12-year follow-up. Arch Surg. 1967 Jun;94(6):817-20. doi: 10.1001/archsurg.1967.01330120071014. No abstract available.
- Mohsen AA, Nada AA, Ibrahim MY, Ghaleb AH, Abou-Gabal MA, Mohsen AA, Wassef AT. Technique and outcome of autotransplanting thyroid tissue after total thyroidectomy for simple multinodular goiters. Asian J Surg. 2017 Jan;40(1):17-22. doi: 10.1016/j.asjsur.2015.05.007. Epub 2015 Aug 31.
- Okamoto T, Fujimoto Y, Obara T, Ito Y, Kodama T, Kusakabe K. Trial of thyroid autotransplantation in patients with Graves' disease whose remnant thyroid has unintentionally been made too small at subtotal thyroidectomy. Endocrinol Jpn. 1990 Feb;37(1):95-101. doi: 10.1507/endocrj1954.37.95.
- Roy PG, Saund MS, Thusoo TK, Roy D, Sankar R. Fate of human thyroid tissue autotransplants. Surg Today. 2003;33(8):571-6. doi: 10.1007/s00595-003-2557-8.
- Sheverdin IuP. [The results of a 15-year observation of patients with an autotransplant of thyroid gland fragments performed to prevent postoperative hypothyroidism]. Vestn Khir Im I I Grek. 1992 Feb;148(2):152-6. Russian.
- Ozdemir D, Cuhaci FN, Ozdemir E, Aydin C, Ersoy R, Turkolmez S, Cakir B. The role of postoperative Tc-99m pertechnetate scintigraphy in estimation of remnant mass and prediction of successful ablation in patients with differentiated thyroid cancer. Nucl Med Commun. 2016 Jun;37(6):640-5. doi: 10.1097/MNM.0000000000000492.
- Uzzan B, Campos J, Cucherat M, Nony P, Boissel JP, Perret GY. Effects on bone mass of long term treatment with thyroid hormones: a meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Dec;81(12):4278-89. doi: 10.1210/jcem.81.12.8954028.
- Katna R, Kalyani N, Deshpande A; Mumbai Oncology Group - Head and Neck. Free thyroid transfer to anterolateral thigh for prevention of radiation induced hypothyroidism: An initial experience. Am J Otolaryngol. 2019 Mar-Apr;40(2):160-163. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.12.013. Epub 2018 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- thyroid autotransplantation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
Kliniske forsøg med Throidea autotransplantation
-
Medical University of GrazRekrutteringManglende tandØstrig
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseKina
-
Aula Dental AvanzadaAfsluttetKirurgi, Oral | Transplantation, Autolog | AutotransplantationerSpanien
-
MKG-PraxisklinikAfsluttetTraumatisk tandskade | Tand AplasiaTyskland
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityUkendtSekundær hyperparathyroidismeKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...RekrutteringNyretransplantationSpanien
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
University of TennesseeAfsluttetSekundær infertilitet | Endokrine lidelser i det kvindelige reproduktive system | Infertilitet UfrivilligForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSekundær hyperparathyroidisme på grund af nyreårsagerTaiwan
-
Samuel Kim, MDAfsluttetOvarie-autotransplantation ved hjælp af kryokonserveret ovarievæv hos kvinder behandlet for kræftForenede Stater