- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701879
Spinale Dekompressionstherapie bei radikulären chronischen Rückenschmerzen
2. September 2021 aktualisiert von: Mir Arif Hussain, Aqua Medical Services (Pvt) Ltd
Wirkung der spinalen Dekompressionstherapie mit Kernstabilitätsübungen bei radikulären chronischen Rückenschmerzen
Das Studiendesign war eine randomisierte Kontrollstudie und die Stichprobentechnik war das Lotterieverfahren.
Nach Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die Stichprobenpopulationen in experimentelle (Gruppe A) und Kontrollgruppe (Gruppe B) eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe erhielt als Intervention eine spinale Dekompressionstherapie in Kombination mit Kernstabilitätsübungen, während die Kontrollgruppe eine spinale Dekompressionstherapie allein erhielt.
Die Bewertung erfolgte nach der 1. Sitzung, 4. Sitzung und 8. Sitzung der Physiotherapie-Intervention.
Die Daten wurden von SPSS Version 21 eingegeben und analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine häufige Erkrankung, die Beschwerden im Lendenbereich unterhalb des Ursprungs der Rippen und oberhalb des Gesäßbereichs umfassen. Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Behinderungen sind der zweithäufigste Grund für Zeit- und Geldverschwendung Schmerzen im unteren Rücken in einem bestimmten Alter ihres Lebens. Beide Geschlechter sind gleichermaßen von Schmerzen im unteren Rücken betroffen.
Das häufigste Problem von Schmerzen im unteren Rückenbereich sind das Heben eines schweren Gegenstands, längeres, nicht unterstütztes Sitzen, Unfälle, sitzende Lebensweise.
Eine sitzende Lebensweise kann die Ursache für Rückenschmerzen sein, normalerweise wenn anstrengendes Training am Wochenende im Vergleich zu minimalen Aktivitäten an Wochentagen durchgeführt wird.
Lendenbereich des Rückens Halten und stützen Sie das Gewicht des Oberkörpers und drehen und beugen Sie sich in diesem Bereich.
Spezifische oder unspezifische Rückenschmerzen sind die Klassifikationen.
Schmerzen, die durch Missbildungen, Verletzungen oder körperliche Aktivitäten verursacht werden, werden als unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich bezeichnet. Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich können keine spezifische Pathologie haben -spezifische Schmerzen. Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören weltweit zu den allgemeinen gesundheitlichen Rückschlägen.
Es ist die Hauptursache für die Abwesenheit von Menschen von der Arbeit und schränkt ihre Aktivitäten ein. Prävalenz und Belastung durch Schmerzen im unteren Rücken nehmen mit zunehmendem Alter zu. Spinale Dekompression kann einen entgegengesetzten intradiskalen Druck erzeugen, um das Zurückführen des vorgefallenen oder vorgewölbten Bandscheibenmaterials und diese Opposisität zu fördern Die Bandscheibe verursacht einen Zufluss von heilenden Nährstoffen und anderen Substanzen in die Bandscheibe Kernstabilitätsprogramm verbessert den Funktionsstatus; lindert Schmerzen, erhöht die Lebensqualität und Ausdauer der Muskeln bei Patienten mit Bandscheibenvorfall. Ein starker Kern ist wichtig für eine gesunde Wirbelsäule.
Der Bauchmuskel kann dem Rückenmuskel helfen, die Rückenlage zu stützen.
Wenn die Rumpfmuskulatur schwach ist, übt die Rückenlage zusätzlichen Druck auf Ihre Rückenmuskulatur aus.
Dafür sind Stabilisations- und Rumpfübungen wichtig, um die Wirbelsäule zu stärken.
Durch die Erhöhung der Ausdauer dieser Muskeln sollte die Kernmuskulatur stark sein.
Kernstabilitätsprogramm verbessert den Funktionsstatus; lindert Schmerzen, erhöht die Lebensqualität und Ausdauer der Muskeln bei Patienten mit Bandscheibenvorfall. Im Jahr 2008 fand ein Forscher heraus, dass Stabilisierungsübungen bei der Wirbelsäulenrehabilitation hilfreich sind, um Sportverletzungen vorzubeugen.
Eine weitere Studie von Hodges aus dem Jahr 2003 stellte fest, dass Übungen für den zentralen Muskel ein sich entwickelnder Prozess sind; zusätzliche Arbeit, die notwendig ist, um sich zu reinigen und zu authentifizieren, hauptsächlich in Bezug auf das Verständnis der Neurobiologie chronischer Schmerzen. Eine Studie aus dem Jahr 2011 zum Vergleich zwischen Stabilisierungsplan und Pilates-Technik zur Behandlung von Rückenschmerzen.
Ihre Ergebnisse zeigten, dass die Pereira-Technik nicht hilfreich ist, um Rückenschmerzen und -funktion zu verbessern, im Vergleich zu Kontroll- und Lendenwirbelsäulen-Stabilisierungsübungsgruppen. Im Übungsplan wurden Matten- und Gymnastikballübungen für Krafttraining und Stepbox verwendet, um eine unabhängige Übung zu entwickeln Übungsgewohnheit .these
Trainingsplan soll die Muskelkraft steigern und Schmerzen lindern.
Als Hauptübung ist das Gehen sicher, geeignet und leicht, Rückenschmerzen zu lindern, da es keine kraftvolle und drehende Vorwärtsbeugung beinhaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Aqua research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radikuläre Kreuzschmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
- Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
- Alter 20-60 Jahre
- Begrenztes Heben gerader Beine.
Ausschlusskriterien:
- Mit ausgeprägter Knochen- und Weichteilerkrankung.
- Unter 20 und über 60 Jahre alt.
- Patienten, die keine MRT-Berichte haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dekompression der Wirbelsäule mit Kernstabilitätsübungen
Interventionen in der experimentellen Gruppe umfassen Hot Pack, spinale Dekompressionstherapie und Kernstabilitätsübungen
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Experimental: Dekompression der Wirbelsäule
Die Intervention umfasst Hot Pack und spinale Dekompressionstherapie.
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40 Minuten pro Sitzung - Dekompressionstherapie an jedem zweiten Tag für 8 Besuche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 0 Tag
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Das zuverlässigste Werkzeug, das von Klinikern verwendet wird, um die funktionelle Behinderung von Patienten zu bestimmen.
Heutzutage ist ODI das Goldstandard-Tool, das für funktionelle Ergebnisse des unteren Rückens verwendet wird.
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0 Tag
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Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 4. Tag
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Das zuverlässigste Werkzeug, das von Klinikern verwendet wird, um die funktionelle Behinderung von Patienten zu bestimmen.
Heutzutage ist ODI das Goldstandard-Tool, das für funktionelle Ergebnisse des unteren Rückens verwendet wird.
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4. Tag
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Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 8. Tag
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Das zuverlässigste Werkzeug, das von Ärzten verwendet wird, um die funktionelle Behinderung von Patienten zu bestimmen.
Heutzutage ist ODI das Goldstandard-Tool, das für die funktionellen Ergebnisse des unteren Rückens verwendet wird.
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8. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Tag, 8. Tag
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Der NPRS wird als alternatives VAS-Tool verwendet, bei dem der Proband auf die Schmerzintensität von 0 bis 10 reagiert.
Die Gesamtzahl der NPRS beträgt 0 bis 10, wobei null als kein Schmerz, eins bis drei als leichter Schmerz, vier bis sechs als mäßiger Schmerz und sieben bis zehn als starker Schmerz angesehen werden.
Der Patient wird angeleitet, die Schmerzintensität von null bis zehn selbst zu bewerten.
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0 Tag, 4. Tag, 8. Tag
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Plank-Test
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Tag, 8. Tag
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Der Test zur Beurteilung der Stärke der Rumpfmuskulatur ist als Plank-Test bekannt.
Es steuert die Ausdauer der rücken-/kernstabilisierenden Muskulatur.
Die Ausgangsposition der Teilnehmer besteht darin, den Körper mit Ellbogen und Unterarm abzustützen, wenn sie vom Boden abheben.
Der Patient wird angeleitet, diese Position maximal zu halten.
Der Test wird beendet, wenn die Teilnehmer diese Position nicht halten können und die Zeit per Stoppuhr notiert wird.
Die absolvierte Gesamtzeit ist die Punktzahl zur Beurteilung der Kernmuskelkraft.
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0 Tag, 4. Tag, 8. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr M.Umer Iqbal, MS, Shifa Tameer e milat University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Borenstein DG. Chronic low back pain. Rheum Dis Clin North Am. 1996 Aug;22(3):439-56. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70281-7.
- Simpson AK, Cholewicki J, Grauer J. Chronic low back pain. Curr Pain Headache Rep. 2006 Dec;10(6):431-6. doi: 10.1007/s11916-006-0074-3.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- McCaskey MA, Wirth B, Schuster-Amft C, de Bruin ED. Dynamic multi-segmental postural control in patients with chronic non-specific low back pain compared to pain-free controls: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 10;13(4):e0194512. doi: 10.1371/journal.pone.0194512. eCollection 2018.
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Apfel CC, Cakmakkaya OS, Martin W, Richmond C, Macario A, George E, Schaefer M, Pergolizzi JV. Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 8;11:155. doi: 10.1186/1471-2474-11-155.
- Choi J, Lee S, Hwangbo G. Influences of spinal decompression therapy and general traction therapy on the pain, disability, and straight leg raising of patients with intervertebral disc herniation. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):481-3. doi: 10.1589/jpts.27.481. Epub 2015 Feb 17.
- Akhtar MW, Karimi H, Gilani SA. Effectiveness of core stabilization exercises and routine exercise therapy in management of pain in chronic non-specific low back pain: A randomized controlled clinical trial. Pak J Med Sci. 2017 Jul-Aug;33(4):1002-1006. doi: 10.12669/pjms.334.12664.
- Werners R, Pynsent PB, Bulstrode CJ. Randomized trial comparing interferential therapy with motorized lumbar traction and massage in the management of low back pain in a primary care setting. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Aug 1;24(15):1579-84. doi: 10.1097/00007632-199908010-00012.
- Macario A, Richmond C, Auster M, Pergolizzi JV. Treatment of 94 outpatients with chronic discogenic low back pain with the DRX9000: a retrospective chart review. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):11-7. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00167.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
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- REC/-00291 M.Umer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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