- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725539
Hypoxie Vorkonditionierung und Bergsport (Hyx-PRE-Spo)
Auswirkungen der Vorkonditionierung von Hypoxie auf physiologische Reaktionen während der Aktivitäten des Berges Sports bei Personen mit einer Vorgeschichte von Koronararterienerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören normalerweise körperlich aktive Männer und Weibchen (50-70 Jahre; New York Heart Association (NYHA) Klasse I und II) mit oder ohne vorherigen Myokardinfarkt, das <600 m lebt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit CAD werden ausgeschlossen, wenn sie keine leichte bis mäßige Bewegung durchführen können oder die jüngste Myokardinfarkte und/oder Revaskularisierung (<8 Wochen vor Einbeziehung in die Studie), Episode einer instabilen Angina, de-kompensierte Herzinsuffizienz, lebensblende Arrhythmie, Ausstoßfraktion (50%), bekannte Symptomatik-Outik-Outflowing-Behinderung, schwere hythmus, schwere hysical- 180%-Symptomatik-Aortic-Outik-Outflow, schwere hylinktion, mytsymptomatische M-M-Aortic-Ausflüsse, schwere Hytiker (schwere, minktomatische mymbolische Aortennachse, Aorts-Ausflüsse, schwere Hytionen, schwere hytry-100-100-100. Hg), pulmonale Hypertonie oder andere schwere systemische nicht kardiale Erkrankungen. Zu den Ausschlusskriterien gehören zusätzlich das regelmäßige Rauchen von mehr als fünf Zigaretten pro Tag, regelmäßige Drogenaufnahme, gewohnheitsmäßige Residenz> 600 m und einen oder mehrere Übernachtungen über Nacht bei> 1000 m in den letzten 4 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Hypoxie (IH) Vorkonditionierung
Das IH-Vorkonditionierungsprogramm wird in sitzender Position durchgeführt, indem eine Gasmischung mit reduziertem O2-Gehalt über Gesichtsmasken eingeatmet wird. Das Programm umfasst 3 Wochen fünf Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung besteht aus drei bis fünf hypoxischen (14-10% inspirierten Bruch an Sauerstoff), die jeweils 3-5 Minuten mit 3-min-normoxischen Intervallen dauern. Die Steuereinstellung beinhaltet Atemluft über Gesichtsmaske. |
Verabreichung verschiedener hypoxischer Dosen. Intermittierende Hypoxie: Tage 1-5 Dauer der Atemperioden 5*3 min (FIO2 14-21%) Tage 8-12 Dauer der Atemperioden 4*4 min (FIO2 = 12%) und 3*3 min (FIO2 = 21%) Tage 15-19 Dauer der Atemstoffe 5*5 min (FIO2 = 10%) und 4*3 min (fio2 = 21%) (FIO2 = 21%) eine Nacht um 1900 m |
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Experimental: Hypoxie vor der Adaptation
Das Hypoxie-Vor-Adaptationsprogramm besteht aus dem Schlaf 1 Nacht bei 1900 m.
Die Kontrolleinstellung beinhaltet das Schlaf 1 Nacht in der Nähe des Meeresspiegels.
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Verabreichung verschiedener hypoxischer Dosen. Intermittierende Hypoxie: Tage 1-5 Dauer der Atemperioden 5*3 min (FIO2 14-21%) Tage 8-12 Dauer der Atemperioden 4*4 min (FIO2 = 12%) und 3*3 min (FIO2 = 21%) Tage 15-19 Dauer der Atemstoffe 5*5 min (FIO2 = 10%) und 4*3 min (fio2 = 21%) (FIO2 = 21%) eine Nacht um 1900 m |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhende Sauerstoffsättigung (%) in Höhe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderungen der Sauerstoffsättigung ruhender Sauerstoff nach dem Programm vor der Konditionierung und Vorabtaptation in einer Höhe von 3000 m
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sauerstoffsättigung während des Trainings in der Höhe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sauerstoffsättigung während des Trainingsänderungen nach der Vorkonditionierung und Vorabtaptationsprogramm in einer Höhe von 3000 m
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionen der Herzfrequenz (BPM) während der Ruhe und während des Trainings in der Höhe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Herzfrequenzantwort ändert sich nach dem Programm vor der Konditionierung und Vorabtaptation in Ruhe und während der Ausübung in einer Höhe von 3000 m.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Reaktionen des Blutdrucks (MMHG) während der Ruhe und während des Trainings in der Höhe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Blutdruckreaktionen während der Ruhe und während des Trainings in der Höhe
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderungen von Entzündungsmarkern (d. H. HSCRP) von früher nach dem Programm vor der Konditionierung und Voranpassung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Entzündungsmarker können sich aufgrund der Programme ändern
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderungen der physiologischen Stressmarker (d. H. Catecholamin) von früher nach dem Programm vor der Konditionierung und Voranpassung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Marker von physiologischem Stress können sich aufgrund der Programme ändern
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) von früher nach dem Programm vor der Konditionierung und Vorabstufung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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HRV kann sich aufgrund der Programme ändern
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderungen in der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS) von früher nach dem Programm vor der Konditionierung und Vorabstufung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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BRS kann sich aufgrund der Programme ändern
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderungen von Markern für Myokardverletzungen (z. B. hochempfindlicher Herz Troponin t) von vor dem Programm vor dem Voraussatz und Vorabtaptationsprogramm
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Marker für Myokardverletzungen können sich aufgrund der Programme ändern
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hannes Gatterer, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYP-P-SP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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