- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725539
Hypoxia előkondicionálás és hegyi sport (Hyx-PRE-Spo)
A hypoxia előkondicionálásának hatása a fiziológiai reakciókra a hegyi sport tevékenységek során a koszorúér-betegség kórtörténetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
- Eurac Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevők általában fizikailag aktív férfiakat és nőstényeket fognak tartalmazni (50-70 éves kor; New York Heart Association (NYHA) I. és II. Osztály), korábbi miokardiális infarktussal vagy anélkül, 600 m-rel élve.
Kizárási kritériumok:
- A CAD-vel rendelkező személyeket kizárják, ha nem lesznek képesek elvégezni a mérsékelt testmozgást, vagy nemrégiben miokardiális infarktus és/vagy revaszkularizáció volt (<8 héttel a tanulmányba való beillesztés előtt), az instabil angina epizódja, a kompenzált szívelégtelenség, az életveszélyes és a súlyos hipertencia (> 180/100/). Hg), pulmonális hipertónia vagy bármilyen más súlyos szisztémás nem-cardiac betegség. A kizárási kritériumok emellett napi ötnél több cigaretta rendszeres dohányzását, rendszeres kábítószer -bevitelt, 600 m -es szokásos tartózkodási helyeket és egy vagy több éjszakai tartózkodást tartalmaznak az előző 4 hétben> 1000 m -nél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos hipoxia (IH) előkondicionálás
Az IH előkondicionáló programját ülő helyzetben hajtják végre, ha egy csökkentett O2-tartalommal ellátott gázkeveréket belélegeznek az arcmaszkokon keresztül. A program hetente öt ülést tartalmaz 3 hétig. Minden munkamenet három-öt hipoxiás (14-10% -os inspirált oxigén frakcióból) áll, mindegyik 3-5 percig tart, 3 perces normoxikus intervallumokkal. A vezérlőbeállítás magában foglalja a szoba maszkon keresztüli légzőlapot. |
Különböző hipoxiás adagok beadása. Időszakos hipoxia: 1-5. Nap a légzési periódusok időtartama 5*3 perc (FIO2 14-21%) 8-12. Napok A légzési periódusok időtartama 4*4 perc (FIO2 = 12%) és 3*3 perc (FIO2 = 21%) 15-19 A légzési periódusok időtartama 5*5 perc (FIO2 = 10%) és 4*3 perc (FIO2 = 21%) Egy éjszaka 1900 méteren |
|
Kísérleti: Hypoxia előtti adaptáció
A hypoxia előtti adaptációs program 1 éjszaka alvásból áll 1900 méteren.
A vezérlőbeállítás magában foglalja az 1 éjszakát a tengerszint közelében lévő alvást.
|
Különböző hipoxiás adagok beadása. Időszakos hipoxia: 1-5. Nap a légzési periódusok időtartama 5*3 perc (FIO2 14-21%) 8-12. Napok A légzési periódusok időtartama 4*4 perc (FIO2 = 12%) és 3*3 perc (FIO2 = 21%) 15-19 A légzési periódusok időtartama 5*5 perc (FIO2 = 10%) és 4*3 perc (FIO2 = 21%) Egy éjszaka 1900 méteren |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugtató oxigéntelítettség (%) magasságban
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Nyugtató oxigéntelítettség megváltozik az előkondicionáló és az előzetes adaptációs program után 3000 m magasságban
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Oxigéntelítettség edzés közben magasságban
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Oxigéntelítettség a testmozgás során az előkondicionálás és az előzetes adaptációs program után 3000 m magasságban megváltozik
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (BPM) válaszok pihenés közben és testmozgás alatt magasságban
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A pulzusszám-válasz megváltozik az előkondicionáló és az előzetes adaptációs program után nyugalomban és testmozgás közben 3000 m magasságban.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Vérnyomás (MMHG) válaszok pihenés közben és testmozgás alatt magasságban
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Vérnyomás -reakciók pihenés közben és testmozgás közben magasságban
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A gyulladásos markerek (azaz a HSCRP) változásai az előző és az előzetes adaptációs program utáni időszakokig
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A gyulladásos markerek a programok miatt megváltozhatnak
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A fiziológiai stresszmarkerek (azaz katecholamin) változásai az előtte az előkondicionáló és az előzetes adaptációs program után
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A fiziológiai stressz markerei a programok miatt megváltozhatnak
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A pulzusszám-variabilitás (HRV) változásai az előző és az előzetes adaptációs program előtti időszakig
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A HRV a programok miatt megváltozhat
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A baroreflex érzékenység (BRS) változásai az előtte az előkondicionáló és az előzetes adaptációs program után
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A BRS a programok miatt változhat
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
A miokardiális sérülés markereinek (például nagyon érzékeny szív-troponin T) markereinek változásai az előző és az előzetes adaptációs program utáni időszakra
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A miokardiális sérülés markerei a programok miatt megváltozhatnak
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannes Gatterer, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYP-P-SP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .