Prospektive Post-Market-Datensammlung für das Ionen-Endoluminalsystem zum Verständnis der CT-zu-Körper-Divergenz
8. August 2022 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten nach der Markteinführung für das Ion Endoluminal System zu sammeln, um die Divergenz zwischen CT und Körper zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Moore Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einem Ionen-Endoluminalverfahren mit einem Lungenknoten unterziehen, 18 Jahre oder älter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 18 Jahren oder älter
- Sich einer Lungenbiopsie mit dem Ionensystem unterziehen
- Haben Sie eine periphere Lungenläsion (5. Bronchialgeneration oder höher)
- Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Einverständniserklärung nicht möglich
- Vorhandensein bilateraler Knötchen, die während des Eingriffs biopsiert werden sollen
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder eine bronchoskopische Biopsie kontraindizieren
- Gefährdete Bevölkerung (z. B. Gefangene, geistig Behinderte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Probanden mit geplantem Ionen-Endoluminalverfahren mit Lungenknoten
|
Ionen-endoluminales Verfahren für Lungenknötchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Form des Ionenkatheters
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Sammlung von Daten in Bezug auf die Form des Ionenkatheters
|
Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-IonLR-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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