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Recopilación prospectiva de datos posteriores a la comercialización del sistema endoluminal de iones para comprender la divergencia entre la TC y el cuerpo

8 de agosto de 2022 actualizado por: Intuitive Surgical
El objetivo de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización del sistema endoluminal de iones para comprender la divergencia entre la TC y el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Moore Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se someterán a un procedimiento endoluminal iónico con un nódulo pulmonar, mayores de 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más

    • Someterse a un procedimiento de biopsia pulmonar con Ion System
    • Tiene lesión pulmonar periférica (quinta generación bronquial o superior)
    • Voluntad de participar demostrada mediante la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado

    • Presencia de nódulos bilaterales destinados a ser biopsiados durante el procedimiento
    • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o la biopsia broncoscópica
    • Población vulnerable (p. ej., reclusos, discapacitados mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con procedimiento endoluminal iónico planificado con nódulo pulmonar
Dispositivo: Sistema endoluminal de iones
Procedimiento Ion Endoluminal para nódulo pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de catéter de iones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La recopilación de datos relacionados con la forma del catéter de iones.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-IonLR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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