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Amyloidproteine ​​aus medullärem Schilddrüsenkrebs und Kehlkopf-Amyloidose

15. Februar 2021 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eine Ex-vivo-Studie zur Reinigung von Amyloidfibrillen und zur Auflösung ihrer 3D-Strukturen unter Verwendung von Amyloidproteinen aus medullärem Schilddrüsenkrebs und Kehlkopf-Amyloidose

Unter Verwendung überschüssiger amyoidhaltiger Tumorproben von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs zielen wir darauf ab, die Strukturen von ex vivo Amyloidfibrillen aus menschlichen Tumorgewebeproben zu bestimmen und sie mit den vorhandenen Beständen von in vitro gebildeten Amyloidfibrillen zu vergleichen. Dies wird die Analyse der Auswirkungen von Genmutation und posttranslationaler Modifikation auf die Entwicklung von Amyloid aus einem Krankheitszustand ermöglichen.

Es ist bekannt, dass sich Amyloid im Gehirngewebe von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer und Demenz ansammelt. Daher kann die Aufklärung der Struktur von Amyloidfibrillen die Entwicklung zukünftiger Behandlungen für diese Erkrankungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine anonyme, freiwillige, laborbasierte, wissenschaftliche Grundlagenforschungsstudie. Geeignete Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und das Zustimmungsverfahren abschließen, werden gebeten, nach Abschluss ihres chirurgischen Eingriffs eine kleine Probe überschüssigen Tumorgewebes zu spenden. Dieses Gewebe wird zur Analyse in das Forschungslabor der Universität Leeds überführt und einer Vielzahl von Untersuchungen und wissenschaftlichen Verfahren unterzogen, um die Studienziele zu erreichen.

Diese beinhalten:

  1. - Amyloidextraktion durch Gewebehomogenisierung und Zentrifugation, wie bereits in der Literatur dokumentiert.
  2. - Massenspektrometrieanalyse zur Identifizierung und Charakterisierung der wichtigsten Proteine, die in den Amyloidablagerungen vorhanden sind, und ihrer möglichen posttranslationalen Modifikationen.
  3. - Transmissionselektronenmikroskopie zur Charakterisierung der groben Merkmale der extrahierten Amyloidfibrillen bei niedriger Auflösung (>20 Å). Dieses relativ einfache Verfahren ermöglicht eine schnelle Charakterisierung der Proben, um sie für Rasterkraftmikroskopie (AFM) und Kryo-Elektronenmikroskopie (Kryo-EM) zu optimieren.
  4. - Rasterkraftmikroskopie zur Charakterisierung helikaler Parameter der Amyloidfibrillen, die zur Berechnung der Struktur aus Kryo-EM-Daten benötigt werden.
  5. - Kryo-Elektronenmikroskopie zur Aufklärung der Struktur der Amyloide, die aus dem von jeder Krankheit betroffenen Gewebe extrahiert wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MTC, denen über das Thyroid Multi-Disciplinary Team Meeting empfohlen wurde, sich einer hemi- oder totalen Thyreoidektomie zu unterziehen.

Patienten mit LA, die mit ihrem Chirurgen einverstanden sind, sich einer chirurgischen Behandlung dieser Erkrankung zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bekanntem oder vermutetem MTC oder LA
  • Alter >= 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Kann eine Einverständniserklärung sowohl für die chirurgische Behandlung als auch für die Aufnahme in diese Studie abgeben
  • Für MTC-Patienten lautet die Behandlungsempfehlung des Schilddrüsen-MDT entweder Hemitthyreoidektomie oder totale Thyreoidektomie
  • für LA-Patienten Vereinbarung mit ihrem behandelnden Arzt, sich einer chirurgischen Debulkung der Krankheit unter Vollnarkose zu unterziehen. Das Verfahren heißt „Mikrolaryngoskopie und Biopsie/Debulking“.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte oder vermutete Diagnose von MTC oder LA

  • Alter <18 Jahre

    • Einverständniserklärung nicht möglich
    • Die Behandlungsempfehlung von Thyroid MDT gilt für jede Behandlung mit Ausnahme einer primären Operation (dh Palliation, beste unterstützende Behandlung, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.)
    • Bei LA-Patienten gibt es keine Vereinbarung zwischen Patient und behandelndem Arzt, die Operation als primäre Behandlung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten, bei denen medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) diagnostiziert wurde und die sich einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung ihrer Krankheit unterziehen. Dies wird entweder eine Hemithyreoidektomie oder eine totale Thyreoidektomie sein. Patienten mit Kehlkopf-Amyloidose (LA), die sich einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung dieser Krankheit unterziehen. Dies wird Mikrolaryngoskopie & Biopsie/Debulking sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloidextraktion durch Gewebehomogenisierung und Zentrifugation
Zeitfenster: 12-24 Monate
Eine Standard-Labortechnik für die anschließende Analyse
12-24 Monate
Transmissionselektronenmikroskopie
Zeitfenster: 12-24 Monate
Um die groben Merkmale der extrahierten Amyloidfibrillen bei niedriger Auflösung (>20 Å) zu charakterisieren. Dieses relativ einfache Verfahren ermöglicht eine schnelle Charakterisierung der Proben, um sie für Rasterkraftmikroskopie (AFM) und Kryo-Elektronenmikroskopie (Kryo-EM) zu optimieren.
12-24 Monate
Rasterkraftmikroskopie
Zeitfenster: 12-24 Monate
Helikale Parameter der Amyloidfibrillen zu charakterisieren, die zur Berechnung der Struktur aus Cryo-EM-Daten benötigt werden.
12-24 Monate
Kryo-Elektronenmikroskopie (Cryo-EM)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Um die Struktur der Amyloide aufzuklären, die aus Gewebe extrahiert werden, das von jeder Krankheit betroffen ist
12-24 Monate
Massenspektrometer
Zeitfenster: 12-24 Monate
Analyse zur Identifizierung und Charakterisierung der wichtigsten in den Amyloidablagerungen vorhandenen Proteine ​​und ihrer möglichen posttranslationalen Modifikationen.
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: James Moor, FRCS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN21/138414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Proben werden anonymisiert, und die Forschungsergebnisse basieren auf der gesamten Kohorte. Daher wird IPD nicht verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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