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Analysis of Volatile Organic Compounds in Exhaled Air and Sweat: Interest in Rapid Screening for COVID-19 Infection. (VOCSARSCOVDep)

2. August 2022 aktualisiert von: Hopital Foch

Analysis of Volatile Organic Compounds in Exhaled Air and Sweat: Interest in Rapid Screening for SARS-CoV-2 Infection.

In the context of the actual pandemia of the Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) which requires a better diagnostic strategy for the management of patients.

The study of volatile organic compounds (VOC) detected in exhaled air or in sweat, is an innovative research area for respiratory diseases. The analysis of VOC can be done either by the technique of the mass spectrometry which allows the identification of each VOC in the exhaled air or by the technique of electronic nose, simpler and faster, which provides an idea of the general profile of the VOC without identifying them. The VOC have shown their interest in some situations, such as diagnostic or prognostic tool in patients followed for thoracic tumorous pathology or bronchial or pulmonary vascular diseases.

Moreover, it has recently been shown that properly trained dogs would be able to detect an olfactory signature of SARS-CoV-2 infection with a specificity greater than 90%; this olfactory signature corresponds to VOCs detectable by the flair of dogs (Nosaïs-Covid19 study).

Validation of the diagnostic value of VOC analyzes by non-invasive and rapid methods (electronic nose analysis or mass spectrometry; detection by the scent of dogs) for the rapid detection and early diagnosis of a SARS-CoV-2 infection warrants the performance of this clinical study.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject included in the Foch Hospital :
  • Patients managed at the Foch Hospital with RT-PCR screening for SARS-CoV-2 infection
  • Healthy volunteers among the hospital staff, asymptomatic, for whom an RT-PCR SARS-CoV-2 is indicated or recommended.
  • Healthy hospital volunteers vaccinated against COVID (full vaccination schedule completed)
  • At least 18 years of age;
  • Fluency in the French language;
  • Have signed a consent form;
  • Be affiliated with a health insurance plan.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Patient deprived of liberty by judicial or administrative decision

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Symptomatic patients with positive PCR
Patients with symptoms of COVID-19 and whose PCR result is positive
VOC analysis in exhaled air with e-noses.
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC analysis in exhaled air with mass spectrometry.
VOC analysis in sweat with mass spectrometry.
Sonstiges: Symptomatic patients with positive PCR for other respiratory virus
Patients with symptomatic respiratory disease of infectious origin with negative RT-PCR for SARS-CoV-2 and positive RT-PCR for other respiratory viruses
VOC analysis in exhaled air with e-noses.
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC analysis in exhaled air with mass spectrometry.
VOC analysis in sweat with mass spectrometry.
Sonstiges: Asymptomatic patients or healthy volunteers
Patients or healthy volunteers with negative RT-PCR and negative serology
VOC analysis in exhaled air with e-noses.
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC analysis in exhaled air with mass spectrometry.
VOC analysis in sweat with mass spectrometry.
Sonstiges: Volunteers or patients vaccinated against COVID-19
Volunteers or patients vaccinated against COVID-19 (complete vaccination scheme)
VOC analysis in exhaled air with e-noses.
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC analysis in exhaled air with mass spectrometry.
VOC analysis in sweat with mass spectrometry.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The first co-objective of this experimental study is to determine if VOCs analyzed by electronic noses are of interest for the diagnosis of an infection by SARS-CoV-2 (COVID-19) infection.
Zeitfenster: 1 day
Identification of VOC profiles specific to the SARS-CoV-2 (VOC analysis by electronic noses) on exhalates collected under resting breathing conditions between patients with symptoms suggestive of COVID-19 and SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR, those whose infection is ruled out on the basis of the negativity RT-PCR and clinical/radiological data (non-COVID control patients), and those with another symptomatic respiratory viral infection confirmed by positive PCR for viruses other than SARS-CoV-2 other than SARS-CoV-2.
1 day
The second co-objective of this experimental study is to determine if VOCs analyzed by mass spectrometry is of interest for the diagnosis of an infection by SARS-CoV-2 (COVID-19) infection.
Zeitfenster: 1 day
Identification of VOC profiles specific to the SARS-CoV-2 (VOC analysis by mass spectrometry) on exhalates collected under resting breathing conditions between patients with symptoms suggestive of COVID and SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR, those whose infection is ruled out on the basis of the negativity RT-PCR and clinical/radiological data (non-COVID control patients), and those with another symptomatic respiratory viral infection confirmed by positive PCR for viruses other than SARS-CoV-2 other than SARS-CoV-2.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identify the nature of VOCs associated with infection by SARS-CoV-2 by mass spectrometry in exhaled air and in sweat
Zeitfenster: 1 day
The equivalences and differences in nature of VOCs associated with infection with SARS-CoV-2 between exhaled air and sweat identified by mass spectrometry.
1 day
Assessment of the specificity and sensitivity of canine olfactory detection of COVs associated with infection by SARS-CoV-2 (COVID-19)
Zeitfenster: 1 day

Success rate of dogs trained in detecting COVID-19 from sweat samples taken from participating patients.

The status of patients (infected and uninfected with COVID-19 from the result of the PCR) will be compared to the result of the canine olfactory detection of COVID-19 in sweat samples.

1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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