Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf das Essverhalten, den Stoffwechsel, die Energiebilanz und das Herz-Kreislauf-System (HHS)
Untersuchung der Auswirkungen von Testosteron und Östrogen auf das Essverhalten, den Stoffwechsel, den Energiehaushalt und das Herz-Kreislauf-System bei transsexuellen Patienten, die sich einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, fünf stark miteinander verbundene physiologische Systeme bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen – nämlich Glukose- und Lipidstoffwechsel, Energiehaushalt, Essverhalten, funktionelle Gehirnnetzwerke, die an der Regulierung des Essverhaltens beteiligt sind, und das Herz-Kreislauf-System – um neue Erkenntnisse zu gewinnen über die Wirkung von Sexualhormonen auf den menschlichen Körper. Die gesammelten Informationen werden dabei helfen, pathophysiologische Mechanismen für die Entwicklung von Überernährung/Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren.
Die aktuelle Studie ist eine Beobachtungsstudie. Die Entscheidung, ob dem Wunsch der Patientin nach einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie entsprochen werden kann (d. h. ob eine geschlechtsübergreifende Hormontherapie medizinisch indiziert ist), erfolgt vor dem ersten Kontakt mit dem Studienzentrum und mit der Ambulanz für Endokrinologie des Universitätsklinikums in Leipzig. Die Entscheidung für eine Behandlung erfolgt nach nationalen und internationalen Leitlinien. Die Behandlung der Studienteilnehmer mit Testosteron und Estradiol/Antiandrogenen wird durch die Studie nicht beeinflusst. Im Studienverlauf werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung 1.1. Transsexualität Transsexualität ist ein Zustand, bei dem die Geschlechtsidentität einer Person nicht mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt. Viele Transsexuelle leiden unter schweren psychischen Problemen, die durch diese Inkongruenz verursacht werden, die als Geschlechtsdysphorie bezeichnet wird. Die Unterstützung von Transsexuellen beim Leben in dem Geschlecht, mit dem sie sich identifizieren, führt zu einer Verbesserung psychischer Probleme und medizinischer Probleme. In der geschlechtsangleichenden Therapie ist die geschlechtsübergreifende Hormontherapie ein wesentliches Element.
1.2. Geschlechtsübergreifende Hormontherapie bei transsexuellen Patienten Bei vielen Patienten wird eine geschlechtsübergreifende Hormontherapie zur Geschlechtsumwandlung eingesetzt. Bei Transmännern (leiblichen Frauen mit vermeintlich männlichem Geschlecht) wird Testosteron zur Geschlechtsumwandlung eingesetzt. Bei Transfrauen (biologische Männer mit wahrgenommenem weiblichem Geschlecht) ist das am häufigsten verwendete Medikament Östrogen. Eine erfolgreiche Therapie führt zur Ausbildung typischer sekundärer Geschlechtsmerkmale. Daten und Wissen über die Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf den menschlichen Körper, zusätzlich zu den gewünschten geschlechtsbejahenden Veränderungen, sind rar.
1.3. Untersuchung der Wirkungen von Östrogen und Testosteron auf den menschlichen Körper Die Untersuchung der Wirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie liefert weitere Informationen zu den Wirkungen von Testosteron und Östradiol auf den menschlichen Körper. Einer der bekanntesten Unterschiede zwischen Männern und Frauen in Bezug auf die Gesundheit ist das erhöhte kardiovaskuläre Risiko von Männern im Vergleich zu Frauen. Bei Transmännern führt eine Testosterontherapie zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko. Daten aus dem Diabetes-Präventionsprogramm deuten darauf hin, dass bei Männern die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes mellitus Typ 2 zu erkranken, einem Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, positiv mit Serumkonzentrationen von Estradiol und negativ mit Testosteronkonzentrationen korreliert. Darüber hinaus wiesen frühere Studien auf Unterschiede in der Regulation des Essverhaltens von Männern und Frauen hin, die möglicherweise zur Entstehung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes beitragen.
Die oben genannten Befunde sind nur Beispiele für zahlreiche Unterschiede in Gesundheit und Krankheit der beiden Geschlechter mit unbekannten Ursachen. Bisherige Studien, die z.B. Marker für kardiometabolische Erkrankungen bei einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie bleiben ergebnislos.
1.4. Zweck dieser Studie Um neue Einblicke in die Auswirkungen von Sexualhormonen auf den menschlichen Körper zu gewinnen, zielt die aktuelle Studie darauf ab, vier hochgradig miteinander verbundene physiologische Systeme bei Patienten zu charakterisieren, die sich einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen: Glukose- und Lipidstoffwechsel, Energiehaushalt, Essverhalten und das Herz-Kreislauf-System. Das gesammelte Wissen wird dazu beitragen, pathophysiologische Mechanismen für die Entstehung von Überernährung/Adipositas, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren.
Ziele Die Studie soll die Wirkung von Testosteron und Östradiol/Cyproteronacetat bei Patienten mit Geschlechtsdysphorie/Transsexualität, die sich einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Hormontherapie untersuchen.
Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf:
Teil A Glukose- und Fettstoffwechsel Teil B Körperzusammensetzung und Steuerung des Energiehaushalts Teil C Psychobehavioral traits mit Fokus auf Essverhalten Teil D (Cardio-) Vaskuläres System
Um beobachtete Wirkungen bestmöglich den applizierten Sexualhormonen zuordnen zu können, werden Baseline-Messungen vor Beginn einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung durchgeführt (V0). Die Messungen werden während der laufenden Kreuzgeschlechtshormonbehandlung (V1-5) zu fünf Zeitpunkten wiederholt:
V0 Baseline-Erhebung vor Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie V1 Drei Monate nach Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie V2 Sechs Monate nach Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie V3 Zwölf Monate nach Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie V4 Zwei Jahre nach Beginn der geschlechtsübergreifende Hormontherapie V5 Fünf Jahre nach Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie Um unspezifische Ordnungseffekte der Messungen ausschließen zu können und erhaltene Ergebnisse mit nicht-transsexuellen Personen vergleichen zu können, wurden Kontrollen ohne geschlechtsübergreifende Hormontherapie gematcht für Alter, Body-Mass-Index, Gesundheitszustand (Morbidität) und Bildung einbezogen werden.
- Forschungsdesign und Methoden 3.1. Teilnehmer und Rekrutierung Dies ist eine fünfjährige, nicht-invasive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf den Stoffwechsel, das Essverhalten, die Körperzusammensetzung, den Energieverbrauch und das Herz-Kreislauf-System. Die Ergebnisse werden längsschnittlich auf intraindividueller Ebene sowie auf interindividueller Ebene verglichen, indem Transmänner mit Transfrauen und beide Gruppen mit unbehandelten Kontrollen verglichen werden. An der Ambulanz für Endokrinologie des Universitätsklinikums Leipzig werden transsexuelle Patienten rekrutiert. Patienten, die eine geschlechtsübergreifende Hormontherapie anstreben, werden vor Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gebeten. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Berechtigte Probanden werden über den Studienablauf und mögliche Risiken aufgeklärt. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung.
Eine Kontrollgruppe von Männern und Frauen, die nach Alter, Body-Mass-Index, Gesundheitszustand (Morbidität) und Bildung übereinstimmen und sich keiner geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen, wird über Online-Anzeigen rekrutiert.
3.2. Studienverfahren Sieben Tage vor der Grundlinienbewertung werden den Teilnehmern Beschleunigungsmesser ausgehändigt, um die körperliche Aktivität zu messen. Vier Tage vor der Baseline werden die Teilnehmer gebeten, ein 96-Stunden-Aktivitätsprotokoll auszufüllen, um die körperliche Aktivität zu objektivieren. Die Nahrungsaufnahme wird vier Tage vor der Grundlinienbewertung anhand eines Fragebogens nach Anweisung eines ausgebildeten Ernährungsberaters selbst bewertet. Ernährungseinschränkungen werden bewertet (z. B. Laktoseintoleranz usw.), um Verfahren zur ad libitum-Messung der Nahrungsaufnahme an die individuellen Bedürfnisse anzupassen. Den Teilnehmern wird eine Führung durch unsere Stoffwechselabteilung und die MRT-Einrichtungen gegeben und die Verfahren erklärt. Die Probanden werden gebeten, innerhalb einer Stunde nach Beendigung ihres Frühstücks zu Hause Verhaltensfragebögen auszufüllen, um die Variabilität der Antworten zu verringern.
Am Tag der Ausgangsbeurteilung, vor Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormontherapie/keine Therapie, wird die aktuelle Krankengeschichte einschließlich der aktuellen Medikation, eine körperliche Untersuchung einschließlich Messung des Gewichts, des Taillen- und Hüftumfangs, des Blutdrucks und der Herzfrequenz durchgeführt. Im nüchternen Zustand wird Blut entnommen, um Nüchternglukose, HbA1c%, Seruminsulin, Triglyceride, Gesamt-, Low- und High-Density-Lipoprotein-Konzentration zu messen. Insulinsensitivität und HOMA-IR werden berechnet. Die nüchterne Blutentnahme umfasst ferner die Messung von 17β-Estradiol, Progesteron, Testosteron, Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), Blutkörperchenzahl, Kreatinin, ALAT, ASAT, GGT, TSH und FGF21. Bei Kontrollfrauen und Transmännern erfassen wir, ob der Menstruationszyklus noch anhält. Das Serum jeder Blutentnahme wird für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert. In der Reihenfolge der während der Ausgangsbewertung durchgeführten Verfahren erhalten die Probanden:
- Beurteilung der Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse werden mittels Körperimpedanzanalyse (BIA) beurteilt.
- Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand: Die indirekte Basiskalorimetrie unter Verwendung einer belüfteten Haubenmethode wird im nüchternen Zustand des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) vor der Hormonsubstitutionstherapie/ohne Therapie durchgeführt. Die Messung dauert 30 min. Kurz gesagt wird den Teilnehmern eine durchsichtige Plastikhaube mit einem weichen Kragen um den Hals gelegt, um Luftlecks zu verhindern. Die Haube wird sicher mit Raumluft belüftet und über 30 min. Konstante Anteile der aus der Haube strömenden Gase werden auf Kohlendioxid- und Sauerstoffkonzentrationen analysiert. Über die Messung des respiratorischen Quotienten werden während 5 min kalorimetrische Messungen durchgeführt. Intervallen und über einen Zeitraum von 30 min. der mittlere REE des Subjekts wird geschätzt. Bei der Anwendung der belüfteten Haubenmethode sind unerwünschte Ereignisse selten und können Klaustrophobie beinhalten. Daher sind Personen, die an Klaustrophobie leiden, von dieser Messung ausgenommen.
- Ultraschall der Gefäße und Mikroperfusion: Ultraschall wird durchgeführt, um die Arterienversteifung zu beurteilen (Bauchschlagader und Halsschlagader; regionale Aortenbelastung und Aortenimpedanzeigenschaften über LVOT-Doppler und Aortentonometrie, GE Healthcare, Vivid E9-System). Periphere Nahinfrarot-Spektroskopie in Kombination mit einem Gefäßverschlusstest wird zur Beurteilung der Mikroperfusion eingesetzt (Nahinfrarot-Spektroskopie, Diaspective Vision, Tivita-Gewebe).
- Ad-libitum-Nahrungsaufnahme: Zum Frühstück werden die Probanden einer Ad-libitum-Nahrungsaufnahmesituation unterzogen, in der sie einem Buffet ausgesetzt werden und gebeten werden, so viel zu essen, wie sie möchten. Das Buffet geht auf individuelle Ernährungsumstellungen (z. B. vegane Ernährung) ein. Kalorien- und Makronährstoffaufnahme werden gemessen. Vor und unmittelbar nach dem Buffet bewerten die Teilnehmer ihre Stimmung, ihren Hunger und ihre Lust auf Essen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm.
- Snack-Geschmackstest: Zur Beurteilung der Geschmackspräferenzen und als zusätzliches Maß für die ad libitum-Nahrungsaufnahme wird ein Snack-Geschmackstest durchgeführt. Dieser Test wird innerhalb von 30 Minuten durchgeführt. nach dem Mittagessen. Dies ist ein Geschmackstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, vier Arten von Lebensmitteln zu bewerten, die ihnen in großen Schüsseln vorgesetzt werden: Kartoffelchips (70 g), Erdnüsse (100 g), Oreo-Kekse (100 g) und M&Ms (100 g). Die Teilnehmer werden gebeten, Stimmungs- und Appetitbewertungen abzugeben. Sie werden dann angewiesen, so viel oder so wenig zu konsumieren, wie sie möchten, und den Geschmack der Lebensmittel anhand der bereitgestellten Bewertungsskalen zu beurteilen. Der Experimentator verlässt dann den Raum und kehrt 10 min zurück. Entfernen Sie später die Schalen mit Essen und verabreichen Sie eine abschließende Bewertungsskala für Stimmung und Appetit. Die Futterschalen werden vor und nach dem Geschmackstest als Maß für die Nahrungs- und Kalorienaufnahme gewogen.
- Reaktion auf thermische Reize: Über eine Elektrode, die unterhalb der Basis des Zeigefingers (C6) der nicht dominanten Hand des Teilnehmers positioniert ist, werden thermische Reize (kalt versus warm) verabreicht und die Probanden werden gebeten, ihre Kälte-/Wärmewahrnehmung anzugeben. Das Kälteempfinden wird viermal hintereinander gemessen, gefolgt vom Wärmeempfinden. Dann wird thermisches Unbehagen durch die Verabreichung eines kalten gegenüber einem warmen Reiz ausgelöst.
- Messung der Geschmackswahrnehmung und des Geruchs: Die Verabreichung standardisierter Geschmacks- und Geruchsreize ermöglicht die Beurteilung der (un)spezifischen Geschmackswahrnehmung und der Fähigkeit der Testperson, bestimmte Düfte wahrzunehmen. Die Geschmackswahrnehmung wird einzeln bewertet, indem ein Papierstreifen auf die Zunge des Teilnehmers gelegt wird, der mit einem bestimmten, bekannten Geschmack beschichtet wurde. Ebenso wird die Fähigkeit des Teilnehmers, bestimmte Düfte wahrzunehmen, getestet. Dabei werden dem Teilnehmer bestimmte, bekannte Düfte vor die Nase gehalten, der aufgefordert wird, den Duft zu bestimmen und anschließend zu bewerten.
- Ablagerung von Sexualhormonen im Haar: Mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie wird die Ablagerung von Sexualhormonen im Haar gemessen (Zeitpunkte V2–V4). Dazu wird eine kleine Menge Haare aus dem Hinterkopfbereich des Kopfes der Probanden entnommen und anschließend analysiert.
- Besuch unserer klinischen Ambulanz (nur Transgender-Patienten): Basierend auf unseren abteilungsspezifischen Behandlungsstandards erhalten die Patienten ein Rezept für Hormone, die die Umwandlung in das andere Geschlecht herbeiführen sollen (Cyproteronacetat + Testosteron/Estradiol), und es wird ihnen geraten, mit der Verabreichung zu beginnen ihrer ersten Medikamentendosis am ersten Tag unserer Studie. Den Patienten wird geraten, die Behandlung gemäß unseren abteilungsspezifischen Behandlungsstandards für Patienten mit Geschlechtsdysphorie, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, fortzusetzen.
Nach der Ausgangsbeurteilung beginnt die Behandlung mit geschlechtsübergreifenden Hormonen im Vergleich zu keiner Behandlung. Die Studienverfahren für V2 bis V5 sind die gleichen wie oben beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haiko Schloegl, MD
- Telefonnummer: 13832 004934197
- E-Mail: haiko.schloegl@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: 13815 004934197
- E-Mail: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research
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Kontakt:
- Matthias Blueher, MD
- Telefonnummer: +493429722901
- E-Mail: susanne.renno@helmholtz-muenchen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- transsexuelle Patienten, die sich einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie unterziehen, im Vergleich zu Kontrollen
- Einwilligungsfähig, wenn <18 Jahre von allen Erziehungsberechtigten
- nur für Teil B (Patienten nehmen an allen anderen Studienteilen teil): stabiles Gewicht (± 5 %) für die letzten 3 Monate, BMI ≤ 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- schwere medizinische Beeinträchtigungen (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Hirninfarkt, aktive bösartige Erkrankung usw.)
- selbstinitiierte geschlechtsübergreifende Hormontherapie vor Studienbeginn nur für Teil B (Teilnahme an allen anderen Studienteilen): Unzureichend eingestellte endokrine Störungen (Morbus Cushing, andere unkontrollierte Hypophysenerkrankungen, unkontrollierte Hypothyreose, Hyperthyreose etc.)
- Chronische Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würde, das Protokoll zu befolgen (Ermessen des Prüfarztes) und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom; nur Probanden mit leichtem oder anstrengungsinduziertem Asthma, die keine Medikamente oder nur beta-adrenerge Agonisten einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen (vorausgesetzt, die Anwendung dieser Mittel ist 1 Woche vorher nicht erforderlich
- Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Malabsorptionssyndrome (z. Zöliakie), Magengeschwür (aktiv); nur Probanden mit gastroösophagealem Reflux dürfen an der Studie teilnehmen).
- HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose)
- nur für Teil D (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Tätowierungen im Kopf-/Halsbereich, Klaustrophobie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Weibliche Kontrolle
n = 20; Einschlusskriterien Einverständniserklärung, wenn <18 Jahre von allen Erziehungsberechtigten nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Gewichtsstabil (± 5 %) für die letzten 3 Monate BMI ≤ 30 kg/m² Ausschlusskriterien schwere medizinische Beeinträchtigungen (z. B. , unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, zerebraler Insult, aktive maligne Erkrankung usw.) nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Unzureichend kontrollierte endokrine Erkrankungen Chronische Lungenerkrankungen Diagnostizierte gastrointestinale Erkrankungen Vorgeschichte von HIV Infektion oder andauernde chronische Infektion nur für Teil D (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Tätowierungen im Kopf-/Halsbereich, Klaustrophobie usw.) |
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Männliche Kontrolle
n = 20; Einschlusskriterien Einverständniserklärung, wenn <18 Jahre von allen Erziehungsberechtigten nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Gewichtsstabil (± 5 %) für die letzten 3 Monate BMI ≤ 30 kg/m² Ausschlusskriterien schwere medizinische Beeinträchtigungen (z. B. , unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, zerebraler Insult, aktive maligne Erkrankung usw.) nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Unzureichend kontrollierte endokrine Erkrankungen Chronische Lungenerkrankungen Diagnostizierte gastrointestinale Erkrankungen Vorgeschichte von HIV Infektion oder andauernde chronische Infektion nur für Teil D (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Metall im Körper, Tätowierungen im Kopf-/Halsbereich, Klaustrophobie usw.) |
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Weibliche geschlechtsübergreifende Hormontherapie
n = 20; Einschlusskriterien transsexuelle Patienten in geschlechtsübergreifender Hormontherapie Einverständniserklärung, wenn <18 Jahre von allen Erziehungsberechtigten nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Gewichtsstabil (± 5 %) für die letzten 3 Monate BMI ≤ 30 kg/ m² Ausschlusskriterien schwere medizinische Beeinträchtigungen (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.) selbst eingeleitete geschlechtsübergreifende Hormontherapie vor Studienbeginn nur für Teil B (Teilnahme an allen anderen Studienteilen): unzureichend eingestellte endokrine Störungen chronische Lungenerkrankungen diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen Vorgeschichte HIV-Infektion oder andauernde chronische Infektion nur für Teil D (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung |
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Männliche geschlechtsübergreifende Hormontherapie
n = 20; Einschlusskriterien transsexuelle Patienten in geschlechtsübergreifender Hormontherapie Einverständniserklärung, wenn <18 Jahre von allen Erziehungsberechtigten nur für Teil B (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Gewichtsstabil (± 5 %) für die letzten 3 Monate BMI ≤ 30 kg/ m² Ausschlusskriterien schwere medizinische Beeinträchtigungen (z. B. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.) selbst eingeleitete geschlechtsübergreifende Hormontherapie vor Studienbeginn nur für Teil B (Teilnahme an allen anderen Studienteilen): unzureichend eingestellte endokrine Störungen chronische Lungenerkrankungen diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen Vorgeschichte HIV-Infektion oder andauernde chronische Infektion nur für Teil D (Patienten werden an allen anderen Studienteilen teilnehmen): Kontraindikation gegen die Durchführung einer MRT-Untersuchung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieverbrauch
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf Veränderungen des Ruheenergieumsatzes (kcal/d).
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bis zu einem Jahr
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Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf Veränderungen der Gefäßsteifigkeit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von cm/s zur Beurteilung der arteriellen Steifigkeit).
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bis zu fünf Jahren
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf Veränderungen der Insulinsensitivität (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von HOMA-IR zur Beurteilung der Insulinsensitivität).
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bis zu fünf Jahren
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf Änderungen der ad libitum-Nahrungsaufnahme (Änderung der kcal gegenüber dem Ausgangswert).
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bis zu einem Jahr
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|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf die Gewichtsveränderung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in kg).
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
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Untersuchung der kurz- und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf die Geschmackswahrnehmung (Änderung des Ausgangswerts während des Tests zur Beurteilung der Geschmackswahrnehmung).
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bis zu fünf Jahren
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Geruchssinn
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
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Untersuchung der kurzfristigen und längerfristigen Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf den Geruchssinn (Änderung des Ausgangswerts während des Tests zur Beurteilung der Geschmackswahrnehmung).
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bis zu fünf Jahren
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Darm-, orale und zirkulierende Mikrobiome und Metabolome
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
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Es sollten kurz- und längerfristige Auswirkungen einer geschlechtsübergreifenden Hormontherapie auf die Zusammensetzung des Darm- und Mundmikrobioms (Änderung der Gesamtvielfalt, funktionelles Potenzial) sowie der Dekompartimentalisierungseffekte auf die Bakteriensignatur im Blut untersucht werden.
Diese Analysen werden mit der Metabolomik gekoppelt, um die Stoffwechselleistungen der mikrobiellen Nischen abzugrenzen und dieses System mit den anderen untersuchten physiologischen Systemen in der Studie in Beziehung zu setzen.
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bis zu fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Matthias Blueher, MD, Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Asarian L, Geary N. Sex differences in the physiology of eating. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Dec;305(11):R1215-67. doi: 10.1152/ajpregu.00446.2012. Epub 2013 Jul 31.
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- Defreyne J, Van de Bruaene LDL, Rietzschel E, Van Schuylenbergh J, T'Sjoen GGR. Effects of Gender-Affirming Hormones on Lipid, Metabolic, and Cardiac Surrogate Blood Markers in Transgender Persons. Clin Chem. 2019 Jan;65(1):119-134. doi: 10.1373/clinchem.2018.288241.
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Studienaufzeichnungsdaten
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