Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cross-sex hormonterapi på spiseatferd, metabolisme, energibalanse og kardiovaskulær system (HHS)

7. desember 2023 oppdatert av: Sascha Heinitz, University of Leipzig

Undersøkelse av effekten av testosteron og østrogen på spiseatferd, metabolisme, energibalanse og kardiovaskulært system hos transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn

Nåværende studie tar sikte på å karakterisere fem svært sammenkoblede fysiologiske systemer hos pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn - nemlig glukose- og lipidmetabolisme, energibalanse, spiseatferd, funksjonelle hjernenettverk involvert i reguleringen av spiseatferd og det kardiovaskulære systemet - for å få ny innsikt inn i effekten av kjønnshormoner på menneskekroppen. Innsamlet informasjon vil bidra til å identifisere patofysiologiske mekanismer for utvikling av overspising/fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer.

Nåværende studie er en observasjonsstudie. Avgjørelsen om pasientens forespørsel om kjønnslig hormonbehandling kan etterkommes (dvs. dersom kjønnslig hormonbehandling er medisinsk indisert) tas før første kontakt med studiesenteret og med poliklinikken for endokrinologi ved Universitetssykehuset i Leipzig. Beslutning om behandling tas i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Behandling av studiedeltakere med testosteron og østradiol/antiandrogener påvirkes ikke av studien. I løpet av studien blir det ikke utført invasive intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Innledning 1.1. Transseksualisme Transseksualisme er en tilstand der et individs kjønnsidentitet er inkongruent med det tildelte kjønn ved fødselen. Mange transseksuelle lider av alvorlige psykologiske problemer forårsaket av denne inkongruensen, referert til som kjønnsdysfori. Å støtte transseksuelle i å leve i det kjønnet de identifiserer seg med fører til forbedring av psykologiske problemer og medisinske problemer. I kjønnsskiftebehandling er hormonbehandling på tvers av kjønn et vesentlig element.

    1.2. Krysskjønnshormonbehandling hos transseksuelle pasienter Hos mange pasienter brukes krysskjønnshormonbehandling for å gjennomføre kjønnsskifte. Hos transmenn (biologiske kvinner med oppfattet mannlig kjønn) brukes testosteron til kjønnsskifte. Hos transkvinner (biologiske menn med oppfattet kvinnelig kjønn) er den mest brukte medisinen østrogen. Vellykket terapi fører til utvikling av typiske sekundære kjønnskarakteristikker. Data og kunnskap om effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn på menneskekroppen, i tillegg til de ønskede kjønnsbekreftende endringene, er knappe.

    1.3. Undersøkelse av effekten av østrogen og testosteron på menneskekroppen. Undersøkelse av effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn gir ytterligere informasjon om effekten av testosteron og østradiol på menneskekroppen. En av de mest anerkjente forskjellene mellom menn og kvinner når det gjelder helse er den økte kardiovaskulære risikoen for menn sammenlignet med kvinner. Hos transmenn fører testosteronbehandling til økt risiko for hjerteinfarkt. Data fra diabetesforebyggingsprogrammet tyder på at hos menn er sannsynligheten for å utvikle diabetes mellitus type 2, en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer positivt korrelert med serumkonsentrasjoner av østradiol og negativt korrelert med konsentrasjoner av testosteron. Videre har tidligere studier pekt på forskjeller i reguleringen av spiseatferd for menn og kvinner som potensielt kan bidra til utvikling av fedme og type 2-diabetes.

    De ovennevnte funnene er bare eksempler på rikelige ulikheter i helse og sykdom hos de to kjønnene med ukjente årsaker. Til dags dato studier som vurderer f.eks. Markører for kardiometabolsk sykdom i hormonbehandling på tvers av kjønn forblir usikre.

    1.4. Hensikten med denne studien For å få ny innsikt i effekten av kjønnshormoner på menneskekroppen, tar nåværende studie sikte på å karakterisere fire sterkt sammenkoblede fysiologiske systemer hos pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn: glukose- og lipidmetabolisme, energibalanse, spiseatferd og det kardiovaskulære systemet. Innsamlet kunnskap vil bidra til å identifisere patofysiologiske mekanismer for utvikling av overspising/fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer.

  2. Mål Studien er designet for å undersøke effekten av testosteron og østradiol/cyproteronacetat hos pasienter med kjønnsdysfori/transseksualisme som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn sammenlignet med en kontrollgruppe uten hormonbehandling.

    Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på:

    Del A Glukose- og lipidmetabolisme Del B Kroppssammensetning og energibalansekontroll Del C Psykobeadferdstrekk med fokus på spiseatferd Del D (Kardio-) Vaskulært system

    For best mulig å tilskrive observerte effekter til de påførte kjønnshormonene, vil baseline-målinger før oppstart av krysskjønnshormonbehandling utføres (V0). Målinger vil bli gjentatt ved fem tidspunkter under pågående behandling med krysskjønnshormon (V1-5):

    V0 Baselinevurdering før oppstart av krysskjønnshormonbehandling V1 Tre måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V2 Seks måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V3 Tolv måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V4 To år etter start av hormonbehandling på tvers av kjønn V5 Fem år etter start av hormonbehandling på tvers av kjønn For å kunne utelukke uspesifikke rekkefølgeeffekter av målingene og for å kunne sammenligne oppnådde resultater med ikke-transseksuelle personer, matchet kontroller som ikke gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn. for alder, kroppsmasseindeks, helsestatus (sykelighet) og utdanning vil bli inkludert.

  3. Forskningsdesign og -metoder 3.1. Deltakere og rekruttering Dette er en fem år lang observasjonell, ikke-invasiv studie for å evaluere effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn på metabolisme, spiseatferd, kroppssammensetning, energiforbruk og det kardiovaskulære systemet. Resultatene vil bli sammenlignet longitudinelt på et intra-individuelt nivå, så vel som på et inter-individuelt nivå ved å sammenligne transmenn med transkvinner og begge grupper med ikke-behandlede kontroller. Transseksuelle pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikken for endokrinologi ved Universitetssykehuset Leipzig. Pasienter som søker hormonbehandling på tvers av kjønn vil bli spurt om deres vilje til å delta i studien før de starter hormonbehandling. Pasienter som er villige til å delta vil bli screenet for studiekvalifisering. Kvalifiserte personer vil bli informert om studieprosedyrene og mulige risikoer. Etter å ha mottatt skriftlig informert samtykke, vil pasienten bli inkludert i studien. Viljen til å delta i studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen.

En kontrollgruppe av menn og kvinner matchet for alder, kroppsmasseindeks, helsestatus (sykelighet) og utdanning som ikke er eller gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, vil bli rekruttert via nettannonser.

3.2. Studieprosedyrer Sju dager før baselinevurdering vil akselerometre bli gitt til deltakerne for å måle fysisk aktivitet. Fire dager før baseline vil deltakerne bli bedt om å fullføre en 96-timers aktivitetslogg for å objektivisere fysisk aktivitet. Matinntak vil bli selvvurdert fire dager før baselinevurdering via spørreskjema som instruert av en utdannet kostholdsekspert. Kostholdsbegrensninger vil bli vurdert (f.eks. laktoseintoleranse, etc.) for å justere prosedyrer for ad libitum måling av matinntak til individuelle behov. En omvisning i vår metabolske enhet og MR-fasilitetene vil bli gitt til deltakerne og prosedyrer forklart. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut atferdsspørreskjemaer hjemme innen én time etter å ha fullført frokosten, for å redusere variasjonen i svarene.

På dagen for baselinevurdering, før oppstart av cross-sex hormonbehandling/ingen terapi, vil gjeldende sykehistorie inkludert gjeldende medisinering, en fysisk undersøkelse inkludert måling av vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens bli utført. I fastende tilstand vil det bli tappet blod for å måle fastende glukose, HbA1c%, seruminsulin, triglyserider, total-, lav- og high-density-lipoproteinkonsentrasjoner. Insulinfølsomhet og HOMA-IR vil bli beregnet. Den fastende blodprøven vil videre inkludere måling av 17β-østradiol, progesteron, testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), antall blodceller, kreatinin, ALAT, ASAT, GGT, TSH og FGF21. I kontrollkvinner og transmenn vil vi registrere om menstruasjonssyklusen fortsatt vedvarer. Fra hver blodprøve vil serumet lagres ved -80°C for fremtidige analyser. I rekkefølge av prosedyrer utført under baseline-vurdering, vil forsøkspersonene motta:

  • Vurdering av kroppssammensetning: Fettmasse og fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av kroppsimpedansanalyse (BIA).
  • Måling av hvileenergiforbruk: Grunnlinje indirekte kalorimetri ved bruk av en ventilert hettemetode vil bli utført i fastende tilstand hvileenergiforbruk (REE) før hormonsubstitusjonsterapi/ingen terapi. Målingen vil ta 30 min. Kort oppsummert vil en gjennomsiktig plasthette plasseres over deltakernes hode med en myk krage rundt halsen for å forhindre luftlekkasjer. Hetten vil være forsvarlig ventilert med romluft og over 30 min. konstante fraksjoner av gasser som strømmer ut av panseret vil bli analysert for karbondioksid- og oksygenkonsentrasjoner. Via måling av respirasjonskvotienten vil det bli utført kalorimetriske målinger i løpet av 5 min. intervaller og over en periode på 30 min. emnets gjennomsnittlige REE vil bli estimert. Ved å bruke metoden med ventilert hette er det få bivirkninger og kan inkludere klaustrofobi. Derfor vil personer som lider av klaustrofobi være unntatt fra denne målingen.
  • Ultralyd av kar og mikroperfusjon: Ultralyd vil bli utført for å evaluere arteriell stivning (abdominal aorta og karotisarterie; regionale aortabelastning og aortaimpedanskarakteristikker via LVOT doppler og aorta tonometri, GE Healthcare, Vivid E9-system). Perifer nær-infrarød spektroskopi kombinert med en vaskulær okklusjonstest vil bli brukt for å evaluere mikroperfusjon (nær-infrarød spektroskopi, Diaspective Vision, Tivita-vev).
  • Ad libitum matinntak: Til frokost vil forsøkspersonene gjennomgå en ad libitum matinntakssituasjon der de vil bli utsatt for en buffet og bedt om å spise så mye de vil. Buffeen tar for seg individuelle omskoleringer (f.eks. vegansk kosthold). Kaloriinntak og makronæringsstoff vil bli målt. Før og rett etter buffeen vil deltakerne vurdere humøret, sulten og spiselysten på en 10 cm visuell analog skala.
  • Smakstest for snacks: For vurdering av smakspreferanser og som et ekstra mål på ad libitum matinntak vil en smakstest for snacks bli utført. Denne testen vil bli administrert innen 30 minutter. etter lunsj. Dette vil være en smakstest der deltakerne vil bli bedt om å rangere fire typer mat som skal plasseres foran dem i store boller: potetgull (70 g), peanøtter (100 g), Oreo-kaker (100 g), og M&M-er (100 g). Deltakerne vil bli bedt om å oppgi humør og appetittvurderinger. De vil da bli bedt om å konsumere så mye eller så lite de ønsker og å bedømme smaken på matvarene ved å bruke de medfølgende vurderingsskalaene. Eksperimentatoren vil deretter forlate rommet og returnere 10 min. senere, fjern skålene med mat og administrer en endelig vurderingsskala for humør og appetitt. Skålene med mat vil bli veid før og etter smakstesten som et mål på mat og kaloriinntak.
  • Respons på termiske stimuli: Via en elektrode plassert under bunnen av pekefingeren (C6) på deltakerens ikke-dominante hånd, vil termiske stimuli (kald versus varm) bli administrert og forsøkspersoner vil bli bedt om å indikere kulde/varme persepsjon. Oppfatning av kulde vil bli målt fire ganger på rad, etterfulgt av varmeoppfatning. Da vil termisk ubehag utløses via administrering av én forkjølelse versus én varm stimulus.
  • Måling av smaksoppfatning og lukt: Administrering av standardiserte smaks- og luktstimuli vil muliggjøre vurdering av (u)spesifikk smaksoppfatning og forsøkspersonens evne til å oppfatte bestemte dufter. Smaksoppfatning vil bli vurdert én om gangen ved å legge papirlapp på deltakerens tunge som har blitt belagt med én spesifikk, kjent smak. Tilsvarende vil deltakerens evne til å oppfatte bestemte dufter bli testet. I dette tilfellet vil spesifikke, kjente dufter plasseres foran nesen til deltakeren som vil bli bedt om å bestemme duften og deretter bedt om å vurdere den.
  • Kjønnshormonavsetning i hår: Ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri vil avsetning av kjønnshormoner i hår måles (tidspunkt V2-V4). For dette formålet vil en liten mengde hår fjernes fra den oksipitale regionen av personens hode og deretter analyseres.
  • Besøk til vår kliniske polikliniske enhet (kun transpersoner): Basert på våre enhetsspesifikke omsorgsstandarder vil forsøkspersonene motta en resept på hormoner beregnet på å indusere transformasjon til det andre kjønn (cyproteronacetat + testosteron/østradiol) og anbefales å begynne administrering av deres første dose med medisin på dag 1 av vår studie. Pasienter vil bli bedt om å fortsette med behandling i henhold til våre enhetsspesifikke standarder for omsorg for personer med kjønnsdysfori som gjennomgår hormonsubstitusjonsterapi.

Ved baseline-vurdering vil hormonbehandling på tvers av kjønn kontra ingen behandling starte. Studieprosedyrer for V2 til V5 er de samme som ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transseksuelle pasienter vil bli rekruttert i poliklinikken for endokrinologi ved Universitetssykehuset Leipzig. Pasienter som søker hormonbehandling på tvers av kjønn vil bli spurt om deres vilje til å delta i studien før de starter hormonbehandling. Dersom pasientene ønsker å delta, vil det bli utført en screening av inn- og eksklusjonskriterier. Hvis pasienten samsvarer med kriteriene, vil pasienten bli informert om studieprosedyrene og eventuelle risikoer, og dersom skriftlig samtykke vil bli gitt, vil pasienten bli inkludert i studien. Viljen til å delta i studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen. En kontrollgruppe av menn og kvinner matchet for alder, kroppsmasseindeks, helsestatus og utdanning som ikke gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, vil bli rekruttert gjennom annonser på internett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn kontra kontroller
  • kunne gi informert samtykke, dersom <18 år fra alle verger
  • bare for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) de siste 3 månedene, BMI ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.)
  • egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser (Cushings sykdom, andre ukontrollerte hypofyselidelser, ukontrollert hypotyreose, hypertyreose, etc.)
  • Kroniske lungelidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom som vil begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering) og obstruktivt søvnapnésyndrom; bare personer med mild eller anstrengelsesutløst astma uten medisiner eller kun på beta-adrenerge agonister vil få delta i studien (forutsatt at bruk av disse midlene ikke er nødvendig i 1 uke før
  • Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (f. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki), magesår (aktivt); bare forsøkspersoner med gastro-øsofageal refluks vil få lov til å gå inn i studien).
  • Historie med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose)
  • kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinnelig kontroll

n = 20; Inklusjonskriterier

informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. , ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.) kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese med HIV infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.)

Mannkontroll

n = 20; Inklusjonskriterier

informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. , ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.) kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese med HIV infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.)

Kvinnelig hormonbehandling på tvers av kjønn

n = 20; Inklusjonskriterier

transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/ m²

Eksklusjonskriterier

alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, etc.) egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese av HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning

Mannlig cross-sex hormonbehandling

n = 20; Inklusjonskriterier

transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/ m²

Eksklusjonskriterier

alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, etc.) egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese av HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: opptil ett år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i hvileenergiforbruk (kcal/d).
opptil ett år
Vaskulær stivhet
Tidsramme: opptil fem år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i vaskulær stivhet (endring fra baseline ved bruk av cm/s for å vurdere arteriell stivhet).
opptil fem år
Insulinfølsomhet
Tidsramme: opptil fem år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i insulinfølsomhet (endring fra baseline ved bruk av HOMA-IR for å vurdere insulinfølsomhet).
opptil fem år
Matinntak
Tidsramme: opptil ett år
For å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer ad libitum matinntak (endring fra baseline i kcal).
opptil ett år
Vektendring
Tidsramme: opptil ett år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på vektendring (endring fra baseline i kg).
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksoppfatning
Tidsramme: opptil fem år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på smaksoppfatning (endring fra baseline-score under test som vurderer smaksoppfatning).
opptil fem år
Lukt
Tidsramme: opptil fem år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på lukt (endring fra baseline-score under test som vurderer smaksoppfatning).
opptil fem år
Tarm, orale og sirkulerende mikrobiomer og metabolomer
Tidsramme: opptil fem år
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på tarm og oral mikrobiomsammensetning (endring av totalt mangfold, funksjonspotensial) samt dekompartmentaliseringseffekter på bakteriell signatur i blodet. Disse analysene vil bli koblet til metabolomikk for å avgrense de metabolske utgangene til de mikrobielle nisjene og relatere dette systemet til de andre studerte fysiologiske systemene i studien.
opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Matthias Blueher, MD, Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata om primære utfall for alle studiearmer (A-E) vil bli delt etter personlig og rimelig forespørsel på en anonymisert måte.

IPD-delingstidsramme

Inntil to år etter avsluttet rekruttering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personlig og rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

3
Abonnere