- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04838249
Effekter av cross-sex hormonterapi på spiseatferd, metabolisme, energibalanse og kardiovaskulær system (HHS)
Undersøkelse av effekten av testosteron og østrogen på spiseatferd, metabolisme, energibalanse og kardiovaskulært system hos transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn
Nåværende studie tar sikte på å karakterisere fem svært sammenkoblede fysiologiske systemer hos pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn - nemlig glukose- og lipidmetabolisme, energibalanse, spiseatferd, funksjonelle hjernenettverk involvert i reguleringen av spiseatferd og det kardiovaskulære systemet - for å få ny innsikt inn i effekten av kjønnshormoner på menneskekroppen. Innsamlet informasjon vil bidra til å identifisere patofysiologiske mekanismer for utvikling av overspising/fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer.
Nåværende studie er en observasjonsstudie. Avgjørelsen om pasientens forespørsel om kjønnslig hormonbehandling kan etterkommes (dvs. dersom kjønnslig hormonbehandling er medisinsk indisert) tas før første kontakt med studiesenteret og med poliklinikken for endokrinologi ved Universitetssykehuset i Leipzig. Beslutning om behandling tas i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Behandling av studiedeltakere med testosteron og østradiol/antiandrogener påvirkes ikke av studien. I løpet av studien blir det ikke utført invasive intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning 1.1. Transseksualisme Transseksualisme er en tilstand der et individs kjønnsidentitet er inkongruent med det tildelte kjønn ved fødselen. Mange transseksuelle lider av alvorlige psykologiske problemer forårsaket av denne inkongruensen, referert til som kjønnsdysfori. Å støtte transseksuelle i å leve i det kjønnet de identifiserer seg med fører til forbedring av psykologiske problemer og medisinske problemer. I kjønnsskiftebehandling er hormonbehandling på tvers av kjønn et vesentlig element.
1.2. Krysskjønnshormonbehandling hos transseksuelle pasienter Hos mange pasienter brukes krysskjønnshormonbehandling for å gjennomføre kjønnsskifte. Hos transmenn (biologiske kvinner med oppfattet mannlig kjønn) brukes testosteron til kjønnsskifte. Hos transkvinner (biologiske menn med oppfattet kvinnelig kjønn) er den mest brukte medisinen østrogen. Vellykket terapi fører til utvikling av typiske sekundære kjønnskarakteristikker. Data og kunnskap om effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn på menneskekroppen, i tillegg til de ønskede kjønnsbekreftende endringene, er knappe.
1.3. Undersøkelse av effekten av østrogen og testosteron på menneskekroppen. Undersøkelse av effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn gir ytterligere informasjon om effekten av testosteron og østradiol på menneskekroppen. En av de mest anerkjente forskjellene mellom menn og kvinner når det gjelder helse er den økte kardiovaskulære risikoen for menn sammenlignet med kvinner. Hos transmenn fører testosteronbehandling til økt risiko for hjerteinfarkt. Data fra diabetesforebyggingsprogrammet tyder på at hos menn er sannsynligheten for å utvikle diabetes mellitus type 2, en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer positivt korrelert med serumkonsentrasjoner av østradiol og negativt korrelert med konsentrasjoner av testosteron. Videre har tidligere studier pekt på forskjeller i reguleringen av spiseatferd for menn og kvinner som potensielt kan bidra til utvikling av fedme og type 2-diabetes.
De ovennevnte funnene er bare eksempler på rikelige ulikheter i helse og sykdom hos de to kjønnene med ukjente årsaker. Til dags dato studier som vurderer f.eks. Markører for kardiometabolsk sykdom i hormonbehandling på tvers av kjønn forblir usikre.
1.4. Hensikten med denne studien For å få ny innsikt i effekten av kjønnshormoner på menneskekroppen, tar nåværende studie sikte på å karakterisere fire sterkt sammenkoblede fysiologiske systemer hos pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn: glukose- og lipidmetabolisme, energibalanse, spiseatferd og det kardiovaskulære systemet. Innsamlet kunnskap vil bidra til å identifisere patofysiologiske mekanismer for utvikling av overspising/fedme, insulinresistens og hjerte- og karsykdommer.
Mål Studien er designet for å undersøke effekten av testosteron og østradiol/cyproteronacetat hos pasienter med kjønnsdysfori/transseksualisme som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn sammenlignet med en kontrollgruppe uten hormonbehandling.
Effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på:
Del A Glukose- og lipidmetabolisme Del B Kroppssammensetning og energibalansekontroll Del C Psykobeadferdstrekk med fokus på spiseatferd Del D (Kardio-) Vaskulært system
For best mulig å tilskrive observerte effekter til de påførte kjønnshormonene, vil baseline-målinger før oppstart av krysskjønnshormonbehandling utføres (V0). Målinger vil bli gjentatt ved fem tidspunkter under pågående behandling med krysskjønnshormon (V1-5):
V0 Baselinevurdering før oppstart av krysskjønnshormonbehandling V1 Tre måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V2 Seks måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V3 Tolv måneder etter oppstart av krysskjønnshormonbehandling V4 To år etter start av hormonbehandling på tvers av kjønn V5 Fem år etter start av hormonbehandling på tvers av kjønn For å kunne utelukke uspesifikke rekkefølgeeffekter av målingene og for å kunne sammenligne oppnådde resultater med ikke-transseksuelle personer, matchet kontroller som ikke gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn. for alder, kroppsmasseindeks, helsestatus (sykelighet) og utdanning vil bli inkludert.
- Forskningsdesign og -metoder 3.1. Deltakere og rekruttering Dette er en fem år lang observasjonell, ikke-invasiv studie for å evaluere effekten av hormonbehandling på tvers av kjønn på metabolisme, spiseatferd, kroppssammensetning, energiforbruk og det kardiovaskulære systemet. Resultatene vil bli sammenlignet longitudinelt på et intra-individuelt nivå, så vel som på et inter-individuelt nivå ved å sammenligne transmenn med transkvinner og begge grupper med ikke-behandlede kontroller. Transseksuelle pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikken for endokrinologi ved Universitetssykehuset Leipzig. Pasienter som søker hormonbehandling på tvers av kjønn vil bli spurt om deres vilje til å delta i studien før de starter hormonbehandling. Pasienter som er villige til å delta vil bli screenet for studiekvalifisering. Kvalifiserte personer vil bli informert om studieprosedyrene og mulige risikoer. Etter å ha mottatt skriftlig informert samtykke, vil pasienten bli inkludert i studien. Viljen til å delta i studien vil ikke påvirke den medisinske behandlingen.
En kontrollgruppe av menn og kvinner matchet for alder, kroppsmasseindeks, helsestatus (sykelighet) og utdanning som ikke er eller gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, vil bli rekruttert via nettannonser.
3.2. Studieprosedyrer Sju dager før baselinevurdering vil akselerometre bli gitt til deltakerne for å måle fysisk aktivitet. Fire dager før baseline vil deltakerne bli bedt om å fullføre en 96-timers aktivitetslogg for å objektivisere fysisk aktivitet. Matinntak vil bli selvvurdert fire dager før baselinevurdering via spørreskjema som instruert av en utdannet kostholdsekspert. Kostholdsbegrensninger vil bli vurdert (f.eks. laktoseintoleranse, etc.) for å justere prosedyrer for ad libitum måling av matinntak til individuelle behov. En omvisning i vår metabolske enhet og MR-fasilitetene vil bli gitt til deltakerne og prosedyrer forklart. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut atferdsspørreskjemaer hjemme innen én time etter å ha fullført frokosten, for å redusere variasjonen i svarene.
På dagen for baselinevurdering, før oppstart av cross-sex hormonbehandling/ingen terapi, vil gjeldende sykehistorie inkludert gjeldende medisinering, en fysisk undersøkelse inkludert måling av vekt, midje- og hofteomkrets, blodtrykk og hjertefrekvens bli utført. I fastende tilstand vil det bli tappet blod for å måle fastende glukose, HbA1c%, seruminsulin, triglyserider, total-, lav- og high-density-lipoproteinkonsentrasjoner. Insulinfølsomhet og HOMA-IR vil bli beregnet. Den fastende blodprøven vil videre inkludere måling av 17β-østradiol, progesteron, testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), antall blodceller, kreatinin, ALAT, ASAT, GGT, TSH og FGF21. I kontrollkvinner og transmenn vil vi registrere om menstruasjonssyklusen fortsatt vedvarer. Fra hver blodprøve vil serumet lagres ved -80°C for fremtidige analyser. I rekkefølge av prosedyrer utført under baseline-vurdering, vil forsøkspersonene motta:
- Vurdering av kroppssammensetning: Fettmasse og fettfri masse vil bli vurdert ved hjelp av kroppsimpedansanalyse (BIA).
- Måling av hvileenergiforbruk: Grunnlinje indirekte kalorimetri ved bruk av en ventilert hettemetode vil bli utført i fastende tilstand hvileenergiforbruk (REE) før hormonsubstitusjonsterapi/ingen terapi. Målingen vil ta 30 min. Kort oppsummert vil en gjennomsiktig plasthette plasseres over deltakernes hode med en myk krage rundt halsen for å forhindre luftlekkasjer. Hetten vil være forsvarlig ventilert med romluft og over 30 min. konstante fraksjoner av gasser som strømmer ut av panseret vil bli analysert for karbondioksid- og oksygenkonsentrasjoner. Via måling av respirasjonskvotienten vil det bli utført kalorimetriske målinger i løpet av 5 min. intervaller og over en periode på 30 min. emnets gjennomsnittlige REE vil bli estimert. Ved å bruke metoden med ventilert hette er det få bivirkninger og kan inkludere klaustrofobi. Derfor vil personer som lider av klaustrofobi være unntatt fra denne målingen.
- Ultralyd av kar og mikroperfusjon: Ultralyd vil bli utført for å evaluere arteriell stivning (abdominal aorta og karotisarterie; regionale aortabelastning og aortaimpedanskarakteristikker via LVOT doppler og aorta tonometri, GE Healthcare, Vivid E9-system). Perifer nær-infrarød spektroskopi kombinert med en vaskulær okklusjonstest vil bli brukt for å evaluere mikroperfusjon (nær-infrarød spektroskopi, Diaspective Vision, Tivita-vev).
- Ad libitum matinntak: Til frokost vil forsøkspersonene gjennomgå en ad libitum matinntakssituasjon der de vil bli utsatt for en buffet og bedt om å spise så mye de vil. Buffeen tar for seg individuelle omskoleringer (f.eks. vegansk kosthold). Kaloriinntak og makronæringsstoff vil bli målt. Før og rett etter buffeen vil deltakerne vurdere humøret, sulten og spiselysten på en 10 cm visuell analog skala.
- Smakstest for snacks: For vurdering av smakspreferanser og som et ekstra mål på ad libitum matinntak vil en smakstest for snacks bli utført. Denne testen vil bli administrert innen 30 minutter. etter lunsj. Dette vil være en smakstest der deltakerne vil bli bedt om å rangere fire typer mat som skal plasseres foran dem i store boller: potetgull (70 g), peanøtter (100 g), Oreo-kaker (100 g), og M&M-er (100 g). Deltakerne vil bli bedt om å oppgi humør og appetittvurderinger. De vil da bli bedt om å konsumere så mye eller så lite de ønsker og å bedømme smaken på matvarene ved å bruke de medfølgende vurderingsskalaene. Eksperimentatoren vil deretter forlate rommet og returnere 10 min. senere, fjern skålene med mat og administrer en endelig vurderingsskala for humør og appetitt. Skålene med mat vil bli veid før og etter smakstesten som et mål på mat og kaloriinntak.
- Respons på termiske stimuli: Via en elektrode plassert under bunnen av pekefingeren (C6) på deltakerens ikke-dominante hånd, vil termiske stimuli (kald versus varm) bli administrert og forsøkspersoner vil bli bedt om å indikere kulde/varme persepsjon. Oppfatning av kulde vil bli målt fire ganger på rad, etterfulgt av varmeoppfatning. Da vil termisk ubehag utløses via administrering av én forkjølelse versus én varm stimulus.
- Måling av smaksoppfatning og lukt: Administrering av standardiserte smaks- og luktstimuli vil muliggjøre vurdering av (u)spesifikk smaksoppfatning og forsøkspersonens evne til å oppfatte bestemte dufter. Smaksoppfatning vil bli vurdert én om gangen ved å legge papirlapp på deltakerens tunge som har blitt belagt med én spesifikk, kjent smak. Tilsvarende vil deltakerens evne til å oppfatte bestemte dufter bli testet. I dette tilfellet vil spesifikke, kjente dufter plasseres foran nesen til deltakeren som vil bli bedt om å bestemme duften og deretter bedt om å vurdere den.
- Kjønnshormonavsetning i hår: Ved hjelp av væskekromatografi-massespektrometri vil avsetning av kjønnshormoner i hår måles (tidspunkt V2-V4). For dette formålet vil en liten mengde hår fjernes fra den oksipitale regionen av personens hode og deretter analyseres.
- Besøk til vår kliniske polikliniske enhet (kun transpersoner): Basert på våre enhetsspesifikke omsorgsstandarder vil forsøkspersonene motta en resept på hormoner beregnet på å indusere transformasjon til det andre kjønn (cyproteronacetat + testosteron/østradiol) og anbefales å begynne administrering av deres første dose med medisin på dag 1 av vår studie. Pasienter vil bli bedt om å fortsette med behandling i henhold til våre enhetsspesifikke standarder for omsorg for personer med kjønnsdysfori som gjennomgår hormonsubstitusjonsterapi.
Ved baseline-vurdering vil hormonbehandling på tvers av kjønn kontra ingen behandling starte. Studieprosedyrer for V2 til V5 er de samme som ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haiko Schloegl, MD
- Telefonnummer: 13832 004934197
- E-post: haiko.schloegl@medizin.uni-leipzig.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sascha Heinitz, MD
- Telefonnummer: 13815 004934197
- E-post: sascha.heinitz@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research
-
Ta kontakt med:
- Matthias Blueher, MD
- Telefonnummer: +493429722901
- E-post: susanne.renno@helmholtz-muenchen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn kontra kontroller
- kunne gi informert samtykke, dersom <18 år fra alle verger
- bare for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) de siste 3 månedene, BMI ≤ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.)
- egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser (Cushings sykdom, andre ukontrollerte hypofyselidelser, ukontrollert hypotyreose, hypertyreose, etc.)
- Kroniske lungelidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom som vil begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering) og obstruktivt søvnapnésyndrom; bare personer med mild eller anstrengelsesutløst astma uten medisiner eller kun på beta-adrenerge agonister vil få delta i studien (forutsatt at bruk av disse midlene ikke er nødvendig i 1 uke før
- Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (f. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki), magesår (aktivt); bare forsøkspersoner med gastro-øsofageal refluks vil få lov til å gå inn i studien).
- Historie med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose)
- kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kvinnelig kontroll
n = 20; Inklusjonskriterier informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. , ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.) kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese med HIV infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.) |
Mannkontroll
n = 20; Inklusjonskriterier informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. , ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cerebral fornærmelse, aktiv ondartet sykdom, etc.) kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese med HIV infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning (dvs. tilstedeværelse av metall i kroppen, tatoveringer i hode-/halsregionen, klaustrofobi osv.) |
Kvinnelig hormonbehandling på tvers av kjønn
n = 20; Inklusjonskriterier transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/ m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, etc.) egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese av HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning |
Mannlig cross-sex hormonbehandling
n = 20; Inklusjonskriterier transseksuelle pasienter som gjennomgår hormonbehandling på tvers av kjønn, informert samtykke, hvis <18 år fra alle foresatte kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): vekt stabil (± 5%) for siste 3 måneder BMI ≤ 30 kg/ m² Eksklusjonskriterier alvorlige medisinske svekkelser (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, etc.) egeninitiert krysskjønnshormonbehandling før studiestart kun for del B (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Utilstrekkelig kontrollerte endokrine lidelser Kroniske lungesykdommer Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer Anamnese av HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon kun for del D (pasienter vil delta i alle andre studiedeler): Kontraindikasjon mot utførelse av en MR-skanning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiforbruket
Tidsramme: opptil ett år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i hvileenergiforbruk (kcal/d).
|
opptil ett år
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: opptil fem år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i vaskulær stivhet (endring fra baseline ved bruk av cm/s for å vurdere arteriell stivhet).
|
opptil fem år
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: opptil fem år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer i insulinfølsomhet (endring fra baseline ved bruk av HOMA-IR for å vurdere insulinfølsomhet).
|
opptil fem år
|
Matinntak
Tidsramme: opptil ett år
|
For å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på endringer ad libitum matinntak (endring fra baseline i kcal).
|
opptil ett år
|
Vektendring
Tidsramme: opptil ett år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på vektendring (endring fra baseline i kg).
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smaksoppfatning
Tidsramme: opptil fem år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på smaksoppfatning (endring fra baseline-score under test som vurderer smaksoppfatning).
|
opptil fem år
|
Lukt
Tidsramme: opptil fem år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på lukt (endring fra baseline-score under test som vurderer smaksoppfatning).
|
opptil fem år
|
Tarm, orale og sirkulerende mikrobiomer og metabolomer
Tidsramme: opptil fem år
|
Å undersøke kortsiktige og langsiktige effekter av hormonbehandling på tvers av kjønn på tarm og oral mikrobiomsammensetning (endring av totalt mangfold, funksjonspotensial) samt dekompartmentaliseringseffekter på bakteriell signatur i blodet.
Disse analysene vil bli koblet til metabolomikk for å avgrense de metabolske utgangene til de mikrobielle nisjene og relatere dette systemet til de andre studerte fysiologiske systemene i studien.
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Blueher, MD, Helmholtz Institute for Metabolic, Obesity and Vascular Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Asarian L, Geary N. Sex differences in the physiology of eating. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Dec;305(11):R1215-67. doi: 10.1152/ajpregu.00446.2012. Epub 2013 Jul 31.
- Berry C, Sidik N, Pereira AC, Ford TJ, Touyz RM, Kaski JC, Hainsworth AH. Small-Vessel Disease in the Heart and Brain: Current Knowledge, Unmet Therapeutic Need, and Future Directions. J Am Heart Assoc. 2019 Feb 5;8(3):e011104. doi: 10.1161/JAHA.118.011104. No abstract available.
- Butler E, Chin M, Aneman A. Peripheral Near-Infrared Spectroscopy: Methodologic Aspects and a Systematic Review in Post-Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Aug;31(4):1407-1416. doi: 10.1053/j.jvca.2016.07.035. Epub 2016 Jul 28. No abstract available.
- Coleman E, Bockting W, Botzer M, et al. (2012) Standards of Care for the Health of Transsexual, Transgender, and Gender-Nonconforming People, Version 7. International Journal of Transgenderism 13:165-232
- Coutinho T, Borlaug BA, Pellikka PA, Turner ST, Kullo IJ. Sex differences in arterial stiffness and ventricular-arterial interactions. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 8;61(1):96-103. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.997. Epub 2012 Nov 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2573-4.
- Defreyne J, Van de Bruaene LDL, Rietzschel E, Van Schuylenbergh J, T'Sjoen GGR. Effects of Gender-Affirming Hormones on Lipid, Metabolic, and Cardiac Surrogate Blood Markers in Transgender Persons. Clin Chem. 2019 Jan;65(1):119-134. doi: 10.1373/clinchem.2018.288241.
- Diehl JM, Staufenbiel T (2006) Inventar zum Essverhalten und Gewichtsproblemen (IEG). 4th ed. Verlag Dietmar Klotz, Eschborn, Germany
- DuPont JJ, Kenney RM, Patel AR, Jaffe IZ. Sex differences in mechanisms of arterial stiffness. Br J Pharmacol. 2019 Nov;176(21):4208-4225. doi: 10.1111/bph.14624. Epub 2019 May 11.
- Erdener SE, Dalkara T. Small Vessels Are a Big Problem in Neurodegeneration and Neuroprotection. Front Neurol. 2019 Aug 16;10:889. doi: 10.3389/fneur.2019.00889. eCollection 2019.
- Horstmann A, Busse FP, Mathar D, Muller K, Lepsien J, Schlogl H, Kabisch S, Kratzsch J, Neumann J, Stumvoll M, Villringer A, Pleger B. Obesity-Related Differences between Women and Men in Brain Structure and Goal-Directed Behavior. Front Hum Neurosci. 2011 Jun 10;5:58. doi: 10.3389/fnhum.2011.00058. eCollection 2011.
- Houben K. Overcoming the urge to splurge: influencing eating behavior by manipulating inhibitory control. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):384-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.008. Epub 2011 Feb 24.
- Huxley VH, Wang J. Cardiovascular sex differences influencing microvascular exchange. Cardiovasc Res. 2010 Jul 15;87(2):230-42. doi: 10.1093/cvr/cvq142. Epub 2010 May 21.
- Kautzky-Willer A, Harreiter J. Sex and gender differences in therapy of type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:230-241. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.012. Epub 2017 Jul 13.
- Lyle AN, Raaz U. Killing Me Unsoftly: Causes and Mechanisms of Arterial Stiffness. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2017 Feb;37(2):e1-e11. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.308563.
- Kim JY, Park JB, Kim DS, Kim KS, Jeong JW, Park JC, Oh BH, Chung N; KAAS investigators. Gender Difference in Arterial Stiffness in a Multicenter Cross-Sectional Study: The Korean Arterial Aging Study (KAAS). Pulse (Basel). 2014 May;2(1-4):11-7. doi: 10.1159/000365267. Epub 2014 Aug 14.
- Draijer M, Hondebrink E, van Leeuwen T, Steenbergen W. Review of laser speckle contrast techniques for visualizing tissue perfusion. Lasers Med Sci. 2009 Jul;24(4):639-51. doi: 10.1007/s10103-008-0626-3. Epub 2008 Dec 3.
- Meerwijk EL, Sevelius JM. Transgender Population Size in the United States: a Meta-Regression of Population-Based Probability Samples. Am J Public Health. 2017 Feb;107(2):e1-e8. doi: 10.2105/AJPH.2016.303578.
- Meule A, Muller A, Gearhardt AN, Blechert J. German version of the Yale Food Addiction Scale 2.0: Prevalence and correlates of 'food addiction' in students and obese individuals. Appetite. 2017 Aug 1;115:54-61. doi: 10.1016/j.appet.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
- Nadort A, Kalkman K, van Leeuwen TG, Faber DJ. Quantitative blood flow velocity imaging using laser speckle flowmetry. Sci Rep. 2016 Apr 29;6:25258. doi: 10.1038/srep25258.
- Nota NM, Wiepjes CM, de Blok CJM, Gooren LJG, Kreukels BPC, den Heijer M. Occurrence of Acute Cardiovascular Events in Transgender Individuals Receiving Hormone Therapy. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1461-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038584. No abstract available.
- Pudel V, Westhöfer J (1989) Fragebogen zum Eßverhalten (FEV). Göttingen, Toronto, Zürich, Verlag für Psychologie Dr. C. J. Hogrefe
- Puschel J, Miehle K, Muller K, Villringer A, Stumvoll M, Fasshauer M, Schlogl H. Beneficial effects of leptin substitution on impaired eating behavior in lipodystrophy are sustained beyond 150 weeks of treatment. Cytokine. 2019 Jan;113:400-404. doi: 10.1016/j.cyto.2018.10.012. Epub 2018 Oct 24.
- Raaz U, Schellinger IN, Chernogubova E, Warnecke C, Kayama Y, Penov K, Hennigs JK, Salomons F, Eken S, Emrich FC, Zheng WH, Adam M, Jagger A, Nakagami F, Toh R, Toyama K, Deng A, Buerke M, Maegdefessel L, Hasenfuss G, Spin JM, Tsao PS. Transcription Factor Runx2 Promotes Aortic Fibrosis and Stiffness in Type 2 Diabetes Mellitus. Circ Res. 2015 Aug 28;117(6):513-24. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306341. Epub 2015 Jul 24.
- Raaz U, Zollner AM, Schellinger IN, Toh R, Nakagami F, Brandt M, Emrich FC, Kayama Y, Eken S, Adam M, Maegdefessel L, Hertel T, Deng A, Jagger A, Buerke M, Dalman RL, Spin JM, Kuhl E, Tsao PS. Segmental aortic stiffening contributes to experimental abdominal aortic aneurysm development. Circulation. 2015 May 19;131(20):1783-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012377. Epub 2015 Apr 22.
- Ruaro B, Smith V, Sulli A, Decuman S, Pizzorni C, Cutolo M. Methods for the morphological and functional evaluation of microvascular damage in systemic sclerosis. Korean J Intern Med. 2015 Jan;30(1):1-5. doi: 10.3904/kjim.2015.30.1.1. Epub 2014 Dec 30.
- S3-Leitlinie zur Diagnostik, Beratung und Behandlung: Geschlechtsinkongruenz, Geschlechtsdysphorie und Trans-Gesundheit. AWMF-Register-Nr. 138, 001. Available at https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/138-001l_S3_Geschlechtsdysphorie-Diagnostik-Beratung-Behandlung_2019-02.pdf, accessed 3.1.2020
- Schellinger IN, Mattern K, Raaz U. The Hardest Part. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Jul;39(7):1301-1306. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.311578. Epub 2019 May 9.
- Schlogl H, Kabisch S, Horstmann A, Lohmann G, Muller K, Lepsien J, Busse-Voigt F, Kratzsch J, Pleger B, Villringer A, Stumvoll M. Exenatide-induced reduction in energy intake is associated with increase in hypothalamic connectivity. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1933-40. doi: 10.2337/dc12-1925. Epub 2013 Mar 5.
- Schlogl H, Muller K, Horstmann A, Miehle K, Puschel J, Villringer A, Pleger B, Stumvoll M, Fasshauer M. Leptin Substitution in Patients With Lipodystrophy: Neural Correlates for Long-term Success in the Normalization of Eating Behavior. Diabetes. 2016 Aug;65(8):2179-86. doi: 10.2337/db15-1550. Epub 2016 May 10.
- Volgman AS, Bairey Merz CN, Aggarwal NT, Bittner V, Bunch TJ, Gorelick PB, Maki P, Patel HN, Poppas A, Ruskin J, Russo AM, Waldstein SR, Wenger NK, Yaffe K, Pepine CJ. Sex Differences in Cardiovascular Disease and Cognitive Impairment: Another Health Disparity for Women? J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013154. doi: 10.1161/JAHA.119.013154. Epub 2019 Sep 24. No abstract available.
- Wang X, Wang Y, Ma Z, Xu Y, Wu Q. Indirect calorimetry using a ventilated hood may be easier than using a facemask to achieve steady state when measuring resting energy expenditure. Nutr Res. 2017 Dec;48:33-39. doi: 10.1016/j.nutres.2017.10.010. Epub 2017 Oct 10.
- Garner DM, Garfinkel PE. The Eating Attitudes Test: an index of the symptoms of anorexia nervosa. Psychol Med. 1979 May;9(2):273-9. doi: 10.1017/s0033291700030762.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023/20-ek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fethet
-
University Hospital, BrestFullført
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtVisceral Adiposity Index