- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858724
Das chinesische Register für prognostische Studien zur IgA-Nephropathie (CRPIGA)
Aufbau einer multizentrischen Datenbank für primäre IgA-Nephropathie
- Einrichtung einer IgAN-Kohortenkooperationsgruppe und eines Expertenausschusses zur Durchführung von Registrierungsforschung.
- Konstruieren Sie IgAN-Standards für strukturierte Datensätze, formulieren Sie strukturierte Datenerfassungsvorlagen für Diagnose und Behandlung und etablieren Sie auf dieser Grundlage multizentrische Datenintegrationssysteme.
- Etablierung einer standardisierten IgAN-Datenbank für das kombinierte Krankenhausinformationssystem und die Big-Data-Plattform der Ärztekammer.
- Entwickeln Sie IgAN-Datenbankverwaltungen und offene Standards für den Datenaustausch und führen Sie hochwertige klinische oder Grundlagenforschung durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre IgA-Nephropathie (IgAN) ist die häufigste Form der Glomerulonephritis in China und weltweit. Es ist der Hauptgrund für das Nierenversagen chinesischer Jugendlicher. Die Hauptschwierigkeiten bei klinischem IgAN und Behandlung sind 1) hohe klinische und prognostische Heterogenität, die Prognose kann nicht genau vorhergesagt werden; 2) keine klinisch verfügbaren Biomarker, die Diagnose wird durch Nierenbiopsie gestellt; 3) Das Fehlen spezifischer Behandlungsmethoden. Diese führen dazu, dass 20-40 % der IgAN-Patienten nach 10 bis 20 Jahren ein terminales Nierenversagen (ESRD) entwickeln. Um die klinische Diagnose, Behandlung und wissenschaftliche Forschung von IgAN zu verbessern, ist es daher dringend erforderlich, hochwertige langfristige Kohortenstudien, multizentrische Datenbanken und Biobanken einzurichten und hochwertige klinische Forschung durchzuführen.
Die Inzidenz von IgAN im asiatisch-pazifischen Raum ist höher als in anderen Regionen, und China ist eines der Länder mit der weltweit höchsten Inzidenz von IgAN. Obwohl die Zahl der IgAN-Patienten in unserem Land enorm ist und die klinischen Daten und Ressourcen für Patientenproben reichlich vorhanden sind, sind die klinische Diagnose und Behandlung nicht standardisiert, die Nachsorgerate niedrig und die Qualität der klinischen Daten schlecht, was ernstlich ist die Entwicklung der damit verbundenen klinischen Forschung beeinflussen. Daher ist die Optimierung und Integration von Big Data im Gesundheitswesen unter sorgfältigem Top-Level-Design dringend erforderlich.
In Bezug auf IgAN war die Abteilung für Nephrologie des Ruijin-Krankenhauses beim Aufbau klinischer Datenbanken und beim Management klinischer Biobanken aktiv und hat mehrere klinische und Grundlagenforschungen durchgeführt. Die weltweit größte IgAN-Kohorte-CRPIGA-Kohorte wurde etabliert, alle Patienten der Kohorte werden standardisiert von speziellem Personal nachbeobachtet und die Daten in Echtzeit in einer klinischen Datenbank erfasst. Die Optimierung und Integration von Big Data im Gesundheitswesen unter sorgfältiger Gestaltung auf höchster Ebene ist jedoch dringend erforderlich. Es soll einen Standard für strukturierte IgAN-spezifische Krankheitsdatensätze in einem multizentrischen Verknüpfungsmodus etablieren, IgAN-Diagnose- und Behandlungsspezifikationen und klinische Pfadstandards formulieren, eine strukturierte Vorlage für klinische Falldiagnosen und Behandlungsinformationen entwickeln und die tatsächliche klinische IgAN-Diagnose in Echtzeit erfassen und Behandlungsdaten verschiedener Krankenhäuser über die Big-Data-Plattform des Gesundheitskonsortiums, bereinigen und strukturieren Sie die erfassten Daten, erstellen Sie eine multizentrisch strukturierte Datenbank, integrieren Sie Ressourcen, stärken Sie Vorteile und stellen Sie eine qualifizierte Datenbank für die klinische Forschung in der realen Welt bereit. Alle Diagnose- und Behandlungsdaten desselben Patienten werden verknüpft und integriert, um individuelle patientenbasierte Längsschnittaufzeichnungen anzubieten und die evidenzbasierte Medizin zu unterstützen.
Diese Studie zielt darauf ab, den Umfang und die Qualität der multizentrischen IgAN-Kohortendatenbank zu verbessern, die klinische und Grundlagenforschung zu IgAN voranzutreiben, die klinische Diagnose und den Behandlungspfad von IgAN zu standardisieren und zu optimieren und wirksamere und sicherere Behandlungsoptionen für mehr IgAN-Patienten bereitzustellen und bieten auch evidenzbasierte medizinische Evidenzunterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingyuan Xie
- Telefonnummer: +86 13761056656
- E-Mail: nephroxie@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jingyuan Xie
- Telefonnummer: +86 13761056656
- E-Mail: nephroxie@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Altersgrenze, keine Geschlechtsgrenze;
- Nierenbiopsie bestätigte primäre IgA-Nephropathie;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- IgA-Nephropathie ist sekundär zu systemischen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und allergischer Purpura;
- IgAN wird klinisch diagnostiziert, aber nicht pathologisch bestätigt;
- Der Patient verweigert die Teilnahme;
- Patienten, die von anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil einer Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Nierenfunktion
|
1 Jahr
|
Der Anteil der Verdopplung des Serumkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Nierenfunktion
|
1 Jahr
|
Auftreten von ESRD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Nierenfunktion
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aufzeichnung von kardiovaskulären Ereignissen während des Nachbeobachtungszeitraums
|
1 Jahr
|
Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aufzeichnung von Todesfällen jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingyuan Xie, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRPIGA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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