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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Fostamatinib zur Behandlung von Immunoglobin A (IgA)-Nephropathie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib bei der Behandlung von IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Fostamatinib bei der Behandlung von IgA-Nephropathie sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurtemberberg
      • Heidelberg, Baden-Wurtemberberg, Deutschland, 69120
        • Medical University of Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Medical University of Jena
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • School of Medicine, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Nephrology Associates PC, University Hospital, Professional Center 1
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Nephrology
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befunde der Nierenbiopsie im Einklang mit einer IgA-Nephropathie
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) für mindestens 90 Tage in der maximal zugelassenen (oder verträglichen) Dosis
  • Proteinurie > 1 g/Tag bei Diagnose der IgA-Nephropathie und Proteinurie > 0,50 g/Tag beim zweiten Screening-Besuch
  • Blutdruckkontrolle auf ≤ 130/80 mit Angiotensinblockade mit oder ohne andere blutdrucksenkende Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung von Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Rituximab.
  • Verwendung von > 15 mg/Tag Prednison (oder einem anderen Kortikosteroid-Äquivalent).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 Milligramm (mg) Tablette zweimal täglich zum Einnehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib 150 mg
Fostamatinib 150 Milligramm (mg) Tablette zweimal täglich zum Einnehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Andere Namen:
  • R935788
  • R788
Aktiver Komparator: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg Tablette zweimal täglich zum Einnehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib 100 mg
Fostamatinib 100 mg Tablette zweimal täglich zum Einnehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen
Andere Namen:
  • R935788
  • R788
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich oral über einen Zeitraum von 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Proteinurie, gemessen anhand des Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (sPCR) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Mittlere Änderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2), gemessen anhand des Spot-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (sPCR) nach 24 Wochen (Besuch 9) für die ITT-Population
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität (M) bei Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität bei Nierenbiopsien. Unter Verwendung der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) werden Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), endokapillärer Hyperzellularität (E), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen bewertet zur Beurteilung histologischer Befunde bei IgAN.

M = der mittlere Score basierend auf dem Score des Oxford-Klassifikationssystems basiert auf der Gesamtzahl der Mesangialzellen für alle Glomeruli (Zählung von <4=0 Score, 4 bis 5=1, 6 bis 7=2, ≥8=3). Eine Abnahme des Scores entspricht einer Verbesserung durch die IgAN-Erkrankung.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit ≥50 % Reduktion der sPCR gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) in Woche 24 (Besuch 9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit ≥50 % Reduktion der sPCR gegenüber Baseline (Besuch 2) in Woche 24 (Besuch 9)
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 30 % Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 30 % Reduktion der Proteinurie gegenüber Baseline (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Baseline bis Woche 24
Mittlere Änderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im Prozentsatz von Glomeruli mit endokapillarer Hyperzellularität (E) bei Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität bei Nierenbiopsien. Unter Verwendung der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) werden Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), endokapillärer Hyperzellularität (E), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen bewertet zur Beurteilung histologischer Befunde bei IgAN.

E = Prozentsatz der Glomeruli-Eyperzellularität aufgrund einer erhöhten Anzahl von Zellen innerhalb der glomerulären Kapillarlumina, die eine Verengung der Lumina verursacht. Eine Abnahme des Scores entspricht einer Verbesserung durch die IgAN-Erkrankung.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im Prozentsatz von Glomeruli mit segmentaler Sklerose/Adhäsion (S) auf Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität bei Nierenbiopsien. Unter Verwendung der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) werden Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), endokapillärer Hyperzellularität (E), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen bewertet zur Beurteilung histologischer Befunde bei IgAN.

S = Prozentsatz einer beliebigen Menge des Büschels, die an der Sklerose beteiligt ist, aber nicht das ganze Büschel oder das Vorhandensein einer Adhäsion in jedem Glomerulus betrifft. Eine Abnahme des Scores entspricht einer Verbesserung durch die IgAN-Erkrankung.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im Prozentsatz der Glomeruli mit globalem Glomerulosklerose-Score bei Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität bei Nierenbiopsien. Unter Verwendung der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) werden Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), endokapillärer Hyperzellularität (E), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen bewertet zur Beurteilung histologischer Befunde bei IgAN.

Prozentsatz einer beliebigen Menge des Büschels, die an Sklerose beteiligt ist, aber nicht das gesamte Büschel oder das Vorhandensein einer Adhäsion in jedem Glomerulus betrifft. Eine Abnahme des Scores entspricht einer Verbesserung durch die IgAN-Erkrankung.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im Prozentsatz von Glomeruli mit tubulointerstitieller Narbenbildung (T) bei Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung bei mesangialer Hyperzellularität bei Nierenbiopsien. Unter Verwendung der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) werden Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), endokapillärer Hyperzellularität (E), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen bewertet zur Beurteilung histologischer Befunde bei IgAN.

T = Prozentsatz des kortikalen Bereichs, der von der tubulären Atrophie oder interstitiellen Fibrose betroffen ist, je nachdem, welcher Wert größer ist. Eine Abnahme des Scores entspricht einer Verbesserung durch die IgAN-Erkrankung.
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im Prozentsatz der Glomeruli mit zellulärem/fibrozellulärem Halbmond-Score bei Nierenbiopsien.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung von Vorbehandlung zu Nachbehandlung im zellulären/fibrozellulären Halbmond-Score bei Nierenbiopsien. Biopsieproben mit mindestens 8 Glomeruli, mesangialer Hyperzellularität (M), segmentaler Sklerose (S) und interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (T) Läsionen werden unter Verwendung des Systems der Oxford-Klassifikation der IgA-Nepthropathie (IgAN) zur Beurteilung histologischer Befunde in IgAN bewertet .
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Baseline bis Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) der Proteinurie nach 12 Wochen (Besuch 7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline (Besuch 2) der Proteinurie nach 12 Wochen (Besuch 7).
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit sPCR < 50 mg/mmol (500 mg/g) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit sPCR < 50 mg/mmol (500 mg/g) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Baseline bis Woche 12
Verschiebung der Hämaturie (Messstabtest) von der Baseline (Besuch 2) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Verschiebung der Hämaturie (Messstabtest) von Baseline (Besuch 2) nach 12 Wochen (Besuch 7).
Baseline bis Woche 12
Verschiebung der Hämaturie (Messstabtest) von der Baseline (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Verschiebung der Hämaturie (Messstabtest) von Baseline (Besuch 2) nach 24 Wochen (Besuch 9).
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-050
  • 2014-000331-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fostamatinib 150 mg

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