- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885322
Auswirkungen von PFC tDCS auf kognitive Kontrolle, Aufmerksamkeitsverlust und koordinierte neuronale Aktivität im Theta- und Alpha-Band
Der Zweck dieser Studie ist es, die neuronalen Korrelate der Kognition höherer Ordnung sowohl im gesunden Gehirn als auch bei Schizophrenie besser zu verstehen und zu bestimmen, wie diese Mechanismen durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) an frontalen und okzipitalen Kopfhautstellen moduliert werden. Das Testen der Auswirkungen von tDCS an diesen Kopfhautstellen auf die kognitive Aufgabenleistung wird uns helfen, die Rollen der diesen Stellen entsprechenden Gehirnregionen während der kognitiven Verarbeitung höherer Ordnung (Sprachverständnis, kognitive Kontrolle und damit verbundene Aufmerksamkeits- und Gedächtnisprozesse) zu verstehen. Verhaltens- und elektrophysiologische (EEG) Messungen werden verwendet, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu beurteilen. Unsere übergreifende Hypothese ist, dass die Stimulation präfrontaler Schaltkreise mit tDCS die kognitive Kontrollleistung und letztendlich die Leistung bei einer Reihe kognitiver Aufgaben verbessern kann, verglichen mit der Stimulation einer anderen kortikalen Region (Occipital Cortex) oder der Verwendung von Scheinstimulation.
Diese Studie ist ausschließlich als Grundlagenforschung gedacht, um die Gehirnfunktion bei gesunden Personen und Personen mit Schizophrenie zu verstehen. Diese Studie dient nicht der Diagnose, Heilung oder Behandlung von Schizophrenie oder anderen Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minhtrang Chu
- Telefonnummer: 1-916-734-1482
- E-Mail: mihchu@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- Imaging Research Center
-
Kontakt:
- Vanessa Zarubin, BS/BA
- Telefonnummer: 916-734-3749
- E-Mail: vczarubin@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Cameron Carter, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 50 Jahren
- Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um kognitive Aufgaben verstehen und ausführen zu können
- Fähigkeit, eine gültige informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- keine Geschichte von Kopftrauma
- keine aktuelle oder frühere Behandlung mit Psychopharmaka
- korrigiertes Sehen 20/30 oder besser
- tDCS/MRT-Kontraindikationen, einschließlich: Schwangerschaft, Eisenmetall in allen Körperteilen, schwerwiegende Erkrankungen, Klaustrophobie, Metallimplantate, Hautschäden, Erkrankungen wie Ekzeme an Elektrodenstellen, Schädelpathologien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DLPFC-Stimulation
Intervention.
20 Minuten 2 mA Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Anschließend wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um den Zielbereich des Gehirns zu stimulieren.
Der Zielhirnbereich wird durch den Studienarm bestimmt.
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Experimental: Okzipitale Stimulation
Intervention.
20 Minuten 2 mA Gleichstromstimulation über dem Okzipitalkortex.
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Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Anschließend wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um den Zielbereich des Gehirns zu stimulieren.
Der Zielhirnbereich wird durch den Studienarm bestimmt.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Placebo-Komparator.
0,5–1 Minute 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 19–19,5 Minuten Scheinstimulation
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Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Anschließend wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um den Zielbereich des Gehirns zu stimulieren.
Der Zielhirnbereich wird durch den Studienarm bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltenskognitive Kontrollmaßnahmen bei der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Unterschied inkongruent versus kongruent in Fehlerrate und Reaktionszeit
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Kognitive Kontrollmaßnahmen des EEG bei der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Response-Locked Power im Theta-Frequenzband (4-7 Hz)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
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Behavioral Attention Lapse Measures bei der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Fehlerrate bei inkorrekten kongruenten Versuchen (vollständige Fehler) und langsamen, aber korrekten kongruenten Versuchen (teilweise Fehler)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
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EEG-Messungen der Aufmerksamkeitslücke bei der Stroop-Aufgabe EEG-Messungen der Aufmerksamkeitslücke bei der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Vorversuchsleistung im Alpha-Frequenzband (8-12 Hz)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Verhaltenskognitive Kontrollmaßnahmen bei der Änderungserkennungsaufgabe Verhaltenskognitive Kontrollmaßnahmen bei der Änderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
WM-Speicherkapazität (k-max)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Kognitive Kontrollmaßnahmen des EEG bei der Änderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Laufzeitleistung im Theta-Frequenzband (4-7 Hz)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Verhaltensaufmerksamkeitsverlustmessungen bei der Änderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Aufmerksamkeitsfaktor (a); Schätzfaktor (g)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
EEG-Aufmerksamkeitsverlustmessungen bei der Änderungserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Vorversuchsleistung im Alpha-Frequenzband (8-12 Hz)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
|
Zugeführte tDCS-Dosis an PFC
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Geschätztes elektrisches Feld im interessierenden PFC-Bereich
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1344169-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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