- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885322
Účinky PFC tDCS na kognitivní kontrolu, výpadky pozornosti a koordinovanou nervovou aktivitu v pásmech Theta a Alpha
Účelem této studie je lépe porozumět nervovým korelátům kognice vyššího řádu, a to jak ve zdravém mozku, tak při schizofrenii, a určit, jak jsou tyto mechanismy modulovány transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v místech frontální a okcipitální pokožky hlavy. Testování účinků tDCS na těchto místech pokožky hlavy na výkon kognitivních úkolů nám pomůže porozumět úlohám oblastí mozku odpovídajících těmto místům během kognitivního zpracování vyššího řádu (porozumění jazyku, kognitivní kontrola a související procesy pozornosti a paměti). K hodnocení kognitivní výkonnosti budou použita behaviorální a elektrofyziologická (EEG) měření. Naší zastřešující hypotézou je, že stimulace prefrontálních okruhů pomocí tDCS může zlepšit výkon kognitivní kontroly a nakonec výkon v řadě kognitivních úkolů ve srovnání se stimulací jiné kortikální oblasti (okcipitální kůra) nebo použitím falešné stimulace.
Tato studie je určena výhradně jako základní výzkum za účelem pochopení funkce mozku u zdravých jedinců a jedinců se schizofrenií. Tato studie není určena k diagnostice, léčbě nebo léčbě schizofrenie nebo jakékoli jiné nemoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minhtrang Chu
- Telefonní číslo: 1-916-734-1482
- E-mail: mihchu@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Imaging Research Center
-
Kontakt:
- Vanessa Zarubin, BS/BA
- Telefonní číslo: 916-734-3749
- E-mail: vczarubin@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cameron Carter, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 50 lety
- schopnost dostatečně mluvit a rozumět angličtině tak, aby bylo možné porozumět a plnit kognitivní úkoly
- schopnost dát platný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádné poranění hlavy v anamnéze
- žádná současná ani předchozí anamnéza léčby psychotropními léky
- korigované vidění 20/30 nebo lepší
- Kontraindikace tDCS/MRI, včetně: těhotenství, železných kovů v jakékoli části těla, vážných zdravotních stavů, klaustrofobie, kovových implantátů, poškození kůže, stavů, jako je ekzém v místech elektrod, lebeční patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DLPFC stimulace
Zásah.
20 minut stimulace 2 mA stejnosměrným proudem přes dorzolaterální prefrontální kortex.
|
V tDCS jsou elektrody nasáklé fyziologickým roztokem dočasně připevněny k pokožce hlavy a připojeny ke generátoru proudu napájenému baterií.
Slabý (2 mA) konstantní proud je poté krátce aplikován (~20 minut) ke stimulaci cílové oblasti mozku.
Cílená oblast mozku je určena studijním ramenem.
|
|
Experimentální: Týlní stimulace
Zásah.
20 minut stimulace 2 mA stejnosměrným proudem přes okcipitální kůru.
|
V tDCS jsou elektrody nasáklé fyziologickým roztokem dočasně připevněny k pokožce hlavy a připojeny ke generátoru proudu napájenému baterií.
Slabý (2 mA) konstantní proud je poté krátce aplikován (~20 minut) ke stimulaci cílové oblasti mozku.
Cílená oblast mozku je určena studijním ramenem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Komparátor placeba.
0,5-1 minuty 2 mA stejnosměrné stimulace přes dorzolaterální prefrontální kortex, po které následuje 19-19,5 minut simulovaná stimulace
|
V tDCS jsou elektrody nasáklé fyziologickým roztokem dočasně připevněny k pokožce hlavy a připojeny ke generátoru proudu napájenému baterií.
Slabý (2 mA) konstantní proud je poté krátce aplikován (~20 minut) ke stimulaci cílové oblasti mozku.
Cílená oblast mozku je určena studijním ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální kognitivní kontrolní opatření na Stroopově úloze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Nesourodý versus shodný rozdíl v chybovosti a reakční době
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
EEG kognitivní kontrolní opatření na Stroopově úloze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
výkon s uzamčenou odezvou ve frekvenčním pásmu theta (4-7 Hz)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Behaviorální měření pozornosti při Stroopově úloze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Míra chyb u nesprávně kongruentních pokusů (úplné výpadky) a pomalých, ale správných shodných pokusů (částečné výpadky)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Měření výpadku pozornosti EEG na Stroopově úloze Měření výpadku pozornosti EEG při Stroopově úloze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Zkušební výkon ve frekvenčním pásmu alfa (8-12 Hz)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Behaviorální kognitivní kontrolní opatření v úloze detekce změn Behaviorální kognitivní kontrolní opatření v úloze detekce změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Kapacita úložiště WM (k-max)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
EEG kognitivní kontrolní opatření při úloze detekce změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
doba zpoždění výkonu ve frekvenčním pásmu theta (4-7 Hz)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Behavioral Attention Lapse Measures u úlohy zjišťování změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Faktor pozornosti (a); Odhadní faktor (g)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
EEG Attention Lapse Measures v úloze detekce změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Zkušební výkon ve frekvenčním pásmu alfa (8-12 Hz)
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Dodáno tDCS Dávka do PFC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Odhadované elektrické pole v oblasti zájmu PFC
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1344169-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno