- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04889079
Bewertung der Verwendung von Nexplanon bei Jugendlichen im Laufe der Zeit
Bewertung der Verwendung von Nexplanon bei Jugendlichen im Laufe der Zeit: eine prospektive Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit von Nexplanon in den Vereinigten Staaten gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Anwendung von Nexplanon bei Jugendlichen, insbesondere bei nulliparen Jugendlichen. Eine von Cochrane im Jahr 2017 durchgeführte systematische Überprüfung der Anwendung von Langzeitverhütungsmitteln bei Jugendlichen identifizierte nur vier Studien, die speziell die Verwendung und Fortsetzung von Implantaten bei Jugendlichen untersucht hatten [1]. In den meisten Studien wurde die Anwendung nach der Geburt untersucht [1]. Der Großteil der Forschung zu den Einstellungen und Hindernissen von Jugendlichen gegenüber reversiblen Langzeitverhütungsmitteln wurde an Intrauterinpessaren und nicht an Implantaten durchgeführt. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Entscheidungsfindung und das Verhalten im Zusammenhang mit der Verwendung von Implantaten zu verstehen [2]. Darüber hinaus wurden in keiner Studie Unterschiede in der Entscheidungsfindung von Jugendlichen je nach Alter untersucht. Während die Adoleszenz als Alter zwischen 10 und 24 Jahren gilt [3], ist diese Zeitspanne eine Phase erheblicher körperlicher, geistiger und phasenweiser Veränderungen. Die Verwendung von Verhütungsmitteln kann durch alle diese Faktoren beeinflusst werden [4] und das Verständnis der Unterschiede in den Stadien der Adoleszenz könnte zu bedeutsamen Unterschieden bei den Beratungs- und Unterstützungsansätzen führen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Entscheidungsfindung, Akzeptanz, Zufriedenheit und Verhütungsergebnisse von Nexplanon (Fortsetzung, Umstellung, Absetzen) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren mit Jugendlichen im Alter von 19 bis 24 Jahren, die in Utah leben, zu vergleichen. Die Daten dieser Studie werden wertvolle Informationen für klinische und öffentliche Gesundheitsangebote, Beratung und Unterstützung für den Einsatz von Nexplanon in allen Phasen der Adoleszenz liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 15 und 24 Jahren;
- Derzeit nicht schwanger;
- Planen Sie, eine Schwangerschaft für die nächsten 12 Monate zu vermeiden;
- Auswahl des Verhütungsimplantats als Verhütungsmethode ihrer Wahl;
- Bereit, innerhalb von 12 Monaten viermal per E-Mail-Umfrage kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Heranwachsende Frauen im Alter von 15–18 Jahren
Weibliche Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren, die sich zur Schwangerschaftsverhinderung für ein Verhütungsimplantat entschieden haben.
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Beurteilung der Fortführung/Umstellung/Absetzung von Verhütungsmitteln über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Heranwachsende Frauen im Alter von 19–24 Jahren
Weibliche Jugendliche im Alter von 19 bis 24 Jahren, die sich zur Schwangerschaftsverhütung für ein Verhütungsimplantat entschieden haben.
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Beurteilung der Fortführung/Umstellung/Absetzung von Verhütungsmitteln über einen Zeitraum von 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungsergebnisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis misst den Einsatz von Verhütungsmitteln.
Die Frage lautet: „Verwenden Sie immer noch das Nexplanon-Implantat, das Sie erhalten haben?“ Die Ergebnisse lauten dann entweder: Fortsetzung, Umstellung oder Abbruch.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala fragt: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Nexplanon-Implantat?“ Die Skala reicht von 1 – Sehr unzufrieden bis 5 – Sehr zufrieden.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berlan ED, Richards MJ, Vieira CS, Creinin MD, Kaunitz AM, Fraser IS, Edelman A, Mansour D. Best Practices for Counseling Adolescents about the Etonogestrel Implant. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Oct;33(5):448-454. doi: 10.1016/j.jpag.2020.06.022. Epub 2020 Jul 2.
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Downey MM, Arteaga S, Villasenor E, Gomez AM. More Than a Destination: Contraceptive Decision Making as a Journey. Womens Health Issues. 2017 Sep-Oct;27(5):539-545. doi: 10.1016/j.whi.2017.03.004. Epub 2017 Apr 12.
- Diedrich JT, Klein DA, Peipert JF. Long-acting reversible contraception in adolescents: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):364.e1-364.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.024. Epub 2016 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00142231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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