Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexplanon serdülőkori használatának értékelése idővel

2024. május 7. frissítette: Rebecca Simmons, University of Utah

A Nexplanon serdülőkori használatának értékelése idővel: prospektív, longitudinális vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a Nexplanon döntéshozatali, felvételi, elégedettségi és fogamzásgátlási eredményeinek (folytatás, váltás, abbahagyás) összehasonlítása 12 hónapos időszak alatt a 15-18 éves serdülők és a 19-24 éves, Utah államban élő serdülők körében. A tanulmányból származó adatok értékes információkkal szolgálnak a klinikai és közegészségügyi kínálathoz, tanácsadáshoz és támogatáshoz a Nexplanon használatához a serdülőkor minden szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a Nexplanon egyre elérhető az Egyesült Államokban, csak korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a Nexplanon serdülők körében történő használatával kapcsolatban, különösen a nem szült serdülők körében. A Cochrane szisztematikus áttekintése a serdülők körében végzett hosszan tartó hatású fogamzásgátlás használatáról 2017-ben mindössze négy olyan tanulmányt azonosított, amelyek kifejezetten a serdülők körében végzett implantátumhasználatot és kezelés folytatását értékelték [1]. Ezek közül a legtöbb tanulmány a szülés utáni használatot értékelte [1]. A serdülők hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlás körüli attitűdjeivel és akadályaival kapcsolatos kutatások többségét méhen belüli eszközökön végezték, nem pedig implantátumokon, és további kutatásokra van szükség az implantátum használatával kapcsolatos döntéshozatal és viselkedés megértéséhez [2]. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a serdülők életkor szerinti döntéshozatali különbségeit. Míg a serdülőkort 10-24 éves kornak tekintik [3], ez az időszak a jelentős változások egyike mind fizikailag, mind szellemileg, mind az életszakaszokban. Mindezek befolyásolhatják a fogamzásgátló használatot [4], és a serdülőkorban tapasztalható különbségek megértése jelentős különbségeket eredményezhet a tanácsadási és támogatási megközelítésekben.

Ennek a tanulmánynak a célja a Nexplanon döntéshozatali, felvételi, elégedettségi és fogamzásgátlási eredményeinek (folytatás, váltás, abbahagyás) összehasonlítása 12 hónapos időszak alatt a 15-18 éves serdülők és a 19-24 éves, Utah államban élő serdülők körében. A tanulmányból származó adatok értékes információkkal szolgálnak a klinikai és közegészségügyi kínálathoz, tanácsadáshoz és támogatáshoz a Nexplanon használatához a serdülőkor minden szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

255

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Utah államban élő serdülők, akik fogamzásgátló implantátumot keresnek egy részt vevő klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-24 éves kor között;
  • Jelenleg nem terhes;
  • Terhesség elkerülésének tervezése a következő 12 hónapban;
  • a fogamzásgátló implantátum kiválasztása fogamzásgátló módszerként;
  • Szívesen felveszi vele a kapcsolatot e-mailes felmérésben 4 alkalommal 12 hónapon keresztül

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Serdülő nők, 15-18 évesek
15-18 éves serdülő nők, akik fogamzásgátló implantátumot választottak a terhesség megelőzésére.
A fogamzásgátlás folytatásának/váltásának/megszakításának értékelése 12 hónapon keresztül
Serdülő nők, 19-24 évesek
19-24 éves serdülő nők, akik fogamzásgátló implantátumot választottak a terhesség megelőzésére.
A fogamzásgátlás folytatásának/váltásának/megszakításának értékelése 12 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos fogamzásgátlási eredmények
Időkeret: 12 hónap
Ez az eredmény a fogamzásgátló használatot méri. A kérdés azt kérdezi, hogy „használja-e még a kapott Nexplanon implantátumot”, és az eredmény a következő: folytatás, váltás vagy abbahagyás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogamzásgátló elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Az 5 fokozatú Likert elégedettségi skála azt kérdezi, hogy "mennyire elégedett a Nexplanon implantátummal?" a skála pedig 1-Nagyon elégedetlen és 5-Nagyon elégedett között mozog.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00142231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel