- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889079
A Nexplanon serdülőkori használatának értékelése idővel
A Nexplanon serdülőkori használatának értékelése idővel: prospektív, longitudinális vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a Nexplanon egyre elérhető az Egyesült Államokban, csak korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a Nexplanon serdülők körében történő használatával kapcsolatban, különösen a nem szült serdülők körében. A Cochrane szisztematikus áttekintése a serdülők körében végzett hosszan tartó hatású fogamzásgátlás használatáról 2017-ben mindössze négy olyan tanulmányt azonosított, amelyek kifejezetten a serdülők körében végzett implantátumhasználatot és kezelés folytatását értékelték [1]. Ezek közül a legtöbb tanulmány a szülés utáni használatot értékelte [1]. A serdülők hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlás körüli attitűdjeivel és akadályaival kapcsolatos kutatások többségét méhen belüli eszközökön végezték, nem pedig implantátumokon, és további kutatásokra van szükség az implantátum használatával kapcsolatos döntéshozatal és viselkedés megértéséhez [2]. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte a serdülők életkor szerinti döntéshozatali különbségeit. Míg a serdülőkort 10-24 éves kornak tekintik [3], ez az időszak a jelentős változások egyike mind fizikailag, mind szellemileg, mind az életszakaszokban. Mindezek befolyásolhatják a fogamzásgátló használatot [4], és a serdülőkorban tapasztalható különbségek megértése jelentős különbségeket eredményezhet a tanácsadási és támogatási megközelítésekben.
Ennek a tanulmánynak a célja a Nexplanon döntéshozatali, felvételi, elégedettségi és fogamzásgátlási eredményeinek (folytatás, váltás, abbahagyás) összehasonlítása 12 hónapos időszak alatt a 15-18 éves serdülők és a 19-24 éves, Utah államban élő serdülők körében. A tanulmányból származó adatok értékes információkkal szolgálnak a klinikai és közegészségügyi kínálathoz, tanácsadáshoz és támogatáshoz a Nexplanon használatához a serdülőkor minden szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-24 éves kor között;
- Jelenleg nem terhes;
- Terhesség elkerülésének tervezése a következő 12 hónapban;
- a fogamzásgátló implantátum kiválasztása fogamzásgátló módszerként;
- Szívesen felveszi vele a kapcsolatot e-mailes felmérésben 4 alkalommal 12 hónapon keresztül
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serdülő nők, 15-18 évesek
15-18 éves serdülő nők, akik fogamzásgátló implantátumot választottak a terhesség megelőzésére.
|
A fogamzásgátlás folytatásának/váltásának/megszakításának értékelése 12 hónapon keresztül
|
|
Serdülő nők, 19-24 évesek
19-24 éves serdülő nők, akik fogamzásgátló implantátumot választottak a terhesség megelőzésére.
|
A fogamzásgátlás folytatásának/váltásának/megszakításának értékelése 12 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos fogamzásgátlási eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az eredmény a fogamzásgátló használatot méri.
A kérdés azt kérdezi, hogy „használja-e még a kapott Nexplanon implantátumot”, és az eredmény a következő: folytatás, váltás vagy abbahagyás.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Az 5 fokozatú Likert elégedettségi skála azt kérdezi, hogy "mennyire elégedett a Nexplanon implantátummal?" a skála pedig 1-Nagyon elégedetlen és 5-Nagyon elégedett között mozog.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berlan ED, Richards MJ, Vieira CS, Creinin MD, Kaunitz AM, Fraser IS, Edelman A, Mansour D. Best Practices for Counseling Adolescents about the Etonogestrel Implant. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Oct;33(5):448-454. doi: 10.1016/j.jpag.2020.06.022. Epub 2020 Jul 2.
- Sawyer SM, Azzopardi PS, Wickremarathne D, Patton GC. The age of adolescence. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Mar;2(3):223-228. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30022-1. Epub 2018 Jan 30.
- Downey MM, Arteaga S, Villasenor E, Gomez AM. More Than a Destination: Contraceptive Decision Making as a Journey. Womens Health Issues. 2017 Sep-Oct;27(5):539-545. doi: 10.1016/j.whi.2017.03.004. Epub 2017 Apr 12.
- Diedrich JT, Klein DA, Peipert JF. Long-acting reversible contraception in adolescents: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):364.e1-364.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.024. Epub 2016 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00142231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .