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Intratracheales Dexmedetomidin versus Lidocain zur glatten Trachealextubation

26. März 2026 aktualisiert von: Younes Ahmed Younes

Intratracheales Dexmedetomidin versus Lidokain für eine glatte tracheale Extubation bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation und Nasenrekonstruktion unterziehen (prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie).

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intratrachealem Dexmedetomidin gegenüber intratrachealem Lidocain bei der Erzielung einer reibungslosen Trachealextubation bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation und rekonstruktiven Nasenoperationen unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen.
Das Erwachen aus der Narkose und die Extubation sind oft mit unerwünschten Atemwegreflexen wie Husten, Pressen, Laryngospasmus und ausgeprägten hämodynamischen Schwankungen verbunden, die sich nachteilig auf das chirurgische Ergebnis auswirken und die postoperative Morbidität erhöhen können.

Hämodynamische Instabilität während der Extubation kann zu Komplikationen wie Blutungen an der Operationsstelle, Myokardischämie, Arrhythmien und erhöhtem intrakraniellem und intraokularem Druck führen.
Diese Reaktionen sind besonders gefährlich bei FESS, wo ein blutfreies Operationsfeld für eine optimale Visualisierung und den chirurgischen Erfolg unerlässlich ist.

Mehrere pharmakologische Wirkstoffe wurden untersucht, um diese Reaktionen abzuschwächen, darunter Opioide, Betablocker, Lokalanästhetika und α₂-adrenerge Agonisten.
Lidocain wird aufgrund seiner lokalanästhetischen Wirkung auf die Atemwegsschleimhaut häufig intravenös oder intratracheal eingesetzt, um Atemwegreflexe während der Extubation zu unterdrücken; seine Wirksamkeit kann jedoch von kurzer Dauer sein.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α₂-adrenerger Agonist, der Sedierung, Analgesie und Sympatholyse mit minimaler Atemdepression bietet.
Es hat sich gezeigt, dass es Stressreaktionen während des Erwachens und der Extubation wirksamer abschwächt als viele traditionelle Wirkstoffe.
Die intratracheale Verabreichung von Dexmedetomidin ermöglicht eine schnelle Absorption über den Lungenkreislauf, was zu einer wirksamen Unterdrückung von Husten und hämodynamischen Reaktionen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter 18-60 Jahre.
  • Elektive FESS unter Vollnarkose.
  • ASA-Status I-II

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Lidocain
  • Erwartete schwierige Atemwegssicherung
  • Chronische Lungenerkrankungen (Asthma, COPD)
  • Unkontrollierte Hypertonie oder koronare Herzkrankheit
  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten intratracheales Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, das mit physiologischer Kochsalzlösung auf 4 mL verdünnt wird
Arzneimittel: Dexmedetomidin Lidocain Kochsalzlösung
Am Ende der Operation wird der Endotrachealtubus-Cuff entleert und das Studienmedikament intratracheal verabreicht. Manuelle positive Druckbeatmung wird zur Medikamentenverteilung angewendet, gefolgt von einer erneuten Cuff-Aufblähung
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
Patienten erhalten intratracheales Lidocainhydrochlorid 2 % 1,5 mg/kg (4 mL) (6,8).
Arzneimittel: Dexmedetomidin Lidocain Kochsalzlösung
Am Ende der Operation wird der Endotrachealtubus-Cuff entleert und das Studienmedikament intratracheal verabreicht. Manuelle positive Druckbeatmung wird zur Medikamentenverteilung angewendet, gefolgt von einer erneuten Cuff-Aufblähung
Placebo-Komparator: Salzgruppe
Patient erhält 4 ml physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexmedetomidin Lidocain Kochsalzlösung
Am Ende der Operation wird der Endotrachealtubus-Cuff entleert und das Studienmedikament intratracheal verabreicht. Manuelle positive Druckbeatmung wird zur Medikamentenverteilung angewendet, gefolgt von einer erneuten Cuff-Aufblähung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Extubation bewertet durch Husten-Score bei Extubation. Bewertung 0-5: 0 = Kein Husten 1 = Gelegentlich, einzelner Husten 2 = Leicht, beeinträchtigt Aktivitäten nicht 3 = Mäßig, beeinträchtigt Aktivitäten 4 = Schwer 5 = Sehr schwer. 0 ist besser, 5 ist schlechter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation
zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Younes Ahmed Younes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-3-7MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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