Synchronität der HIS-Bündelstimulation im Vergleich der HIS-Stimulation mit der intrinsischen Reizleitung bei Verwendung des Medtronic-EKG-Gurtsystems
11. Juni 2021 aktualisiert von: SAMBIT MONDAL
HBP-Synchronisation mit EKG-Gurt
Die HBP Synchrony Using ECG Belt-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, von einem Arzt initiierte Forschungsstudie an einem einzigen Standort.
Im Rahmen der Studie werden EKG-Gurtdaten von bis zu 30 Probanden in einem einzigen Zentrum gesammelt.
Die Zielgruppe umfasst Probanden mit einem derzeit implantierten Herzimplantat von Medtronic, die über eine HIS-Elektrode verfügen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die elektrische Streuung mithilfe des von Medtronic bereitgestellten EKG-Gürtels bei Patienten zu charakterisieren, die über eine HIS-Elektrode verfügen, und das Ausmaß der Synchronität mit der intrinsischen Leitung im Vergleich zur HIS-Stimulation zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Rekrutierung
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
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Kontakt:
- Sambit Mondal, MD
- Telefonnummer: 407-915-5643
- E-Mail: sambitmondal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe umfasst Probanden mit normaler EF, die über ein Medtronic-Gerät und eine am HIS platzierte RV-Elektrode verfügen.
Darüber hinaus werden wir Probanden einbeziehen, die über eine intakte AV-Überleitung verfügen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurden zuvor ein IPG/ICD von Medtronic und eine im HIS platzierte RV-Elektrode implantiert
- Der Patient verfügt über eine intrinsische AV-Überleitung
- Normale EF, definiert als EF > 50 %, wie im letzten Echo innerhalb der letzten 12 Monate gezeigt
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
●Der Patient ist auf einen ventrikulären Schrittmacher angewiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die elektrische Streuung mit SDAT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Charakterisieren Sie die elektrische Streuung zwischen der selektiven HIS-Stimulation und der nicht-selektiven HIS-Stimulation mithilfe der Standardabweichungsaktivierungszeit des EKG-Gurtsystems.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSCMondal062021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HBP
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen