HIS-bundelstimulatiesynchronisatie Vergelijking van HIS-stimulatie met intrinsieke geleiding bij gebruik van het Medtronic ECG-bandsysteem
11 juni 2021 bijgewerkt door: SAMBIT MONDAL
HBP Synchronie met behulp van ECG-riem
De HBP Synchrony Using ECG Belt-studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde single-site door een arts geïnitieerde onderzoeksstudie.
De studie verzamelt ECG Belt-gegevens van maximaal 30 proefpersonen in één enkel centrum.
De doelpopulatie omvat proefpersonen met een momenteel geïmplanteerd hartimplanteerbaar hartapparaat van Medtronic die een in het HIS geplaatste lead hebben.
Het doel van de studie is om de elektrische dispersie te karakteriseren met behulp van de ECG-band die door Medtronic wordt geleverd bij patiënten met een HIS-geplaatste lead en inzicht te krijgen in de mate van synchronie met intrinsieke geleiding in vergelijking met HIS-stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Werving
- Orlando Cardiac & Vascular Specialists
-
Contact:
- Sambit Mondal, MD
- Telefoonnummer: 407-915-5643
- E-mail: sambitmondal@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie omvat proefpersonen met normale EF die een Medtronic-apparaat en een HIS-geplaatste RV-lead hebben.
Daarnaast nemen we proefpersonen op die een intacte AV-geleiding hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is eerder geïmplanteerd met een IPG/ICD van Medtronic en een in de HIS geplaatste RV-lead
- Patiënt heeft intrinsieke AV-geleiding
- Normale EF, gedefinieerd als EF >50%, zoals getoond op recente echo in de afgelopen 12 maanden
- Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Patiënt is 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
●Patiënt is ventriculaire pacemakerafhankelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de elektrische dispersie met behulp van SDAT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Karakteriseer de elektrische spreiding tussen intrinsiek aan zowel selectieve HIS-stimulatie als niet-selectieve HIS-stimulatie met behulp van standaarddeviatieactiveringstiming van het ECG-bandsysteem.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSCMondal062021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBP
-
Ain Shams UniversityVoltooid