Rituximab, Methotrexat und Lenalidomid bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
2. Altersspanne 18–75 Jahre.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 3.
4. Bisher unbehandelt. Patienten, die nur mit Steroiden behandelt werden, sind berechtigt.
5. Patienten, bei denen keine Konsolidierung mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) geplant ist.
6. Als messbare Erkrankung wurde mittels MRT ein Kurzdurchmesser von mindestens ≥ 1,0 cm definiert.
7. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten (nach Meinung des Prüfarztes).
8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Therapiezeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Therapiedauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen.
10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Studieneintritt ein negativer Plasma-Schwangerschaftstest vorliegen.
11. Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min; Serumkreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
12. Ausreichende Leberfunktionen: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert und Bilirubin < 2 x oberer Normalwert.
13. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µl.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit systemischem, nicht-ZNS-Lymphom, das in das ZNS metastasiert.
2. Der Patient verwendet gleichzeitig andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antineoplastische Mittel.
3. Vorliegen einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 104), einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV.
4. Der Patient ist allergisch gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
5. Der Patient hat gleichzeitig eine aktive bösartige Erkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
6. Der Patient weist innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening signifikante Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) und aktive und signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, Herzklappenerkrankung, Perikarditis oder Myokardinfarkt auf.
7. Es ist bekannt, dass der Patient eine unkontrollierte aktive systemische Infektion hat.
8. Der Patient leidet an einer lebensbedrohlichen Krankheit, einem medizinischen Zustand oder einer Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillend), wobei Schwangerschaft als Zustand einer Frau nach der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Plasma von > 5 mIU/ml.
10. Dem Patienten geht es nicht gut oder er ist nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
11. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Erkrankungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen können.
12. Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.