- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04934579
Rituximab, metotrexát és lenalidomid az újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában
2022. november 18. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A rituximab, metotrexát és lenalidomid kemoterápia (R2-MTX) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában: egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat
Ez egy egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az R2-MTX kemoterápia (lenalidomid, rituximab és metotrexát) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, mint az újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfóma kezelésében alkalmazott első vonalbeli sémákra.
Az objektív válaszarány az elsődleges végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a rituximab, a metotrexát és a lenalidomid, mint első vonalbeli kezelési módok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az újonnan kialakult primer központi idegrendszeri limfóma kezelésében.
Összesen 40 beteg tervez részt venni ebben a vizsgálatban, hogy összesen 6 ciklusban indukciós kemoterápiát kapjanak, majd 4 ciklus fenntartó kemoterápiát.
A nyomon követést az első 3 évben kell elvégezni.
Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpont pedig a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma
- Korosztály 18-75 év.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-3.
- Korábban kezeletlen. A csak szteroiddal kezelt betegek jogosultak.
- Olyan betegek, akiknél nem tervezik a konszolidációt autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT).
- A mérhető betegséget az MRI-vel legalább ≥1,0 cm-es rövid átmérőjűként határozták meg.
- A várható élettartam ≥ 3 hónap (a vizsgáló véleménye szerint).
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
- A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a terápia ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. A szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 6 hónapig.
- A fogamzóképes nőknek negatív plazma terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
- Megfelelő vesefunkció: becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) vagy becsült kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc; szérum kreatinin ≤ a normál felső határának kétszerese.
- Megfelelő májfunkciók: Transamináz (AST/ALT) < 3-szorosa a felső normálértéknek és a Bilirubin < 2-szerese a felső normálértéknek.
- Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥ 9 g/dl abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL és trombocitaszám ≥ 75 000/μL.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás, nem központi idegrendszeri limfómában szenvedő beteg, amely a központi idegrendszerre metasztatikus.
- A beteg egyidejűleg más jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szereket is szed.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBsAg pozitív és HBV-DNS ≥ 104), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, szerzett és veleszületett immunhiányos betegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a HIV.
- A beteg allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire.
- A betegnek aktív egyidejű rosszindulatú daganata van, amely aktív kezelést igényel.
- A szűrést követő 6 hónapon belül a betegnél jelentős eltérések mutatkoznak az elektrokardiogram (EKG) szűrésében, valamint aktív és jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, billentyűbetegség, szívburokgyulladás vagy szívinfarktus.
- A páciensről ismert, hogy kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzése van.
- A betegnek életveszélyes betegsége, egészségügyi állapota vagy szervrendszeri működési zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhességet a nőstény fogantatás utáni állapotaként határozzák meg a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív plazma humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol, > 5 mIU/ml.
- A beteg rosszul érzi magát, vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értékelésében.
- Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak tartottak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: R2-MTX
A kísérleti kart R2-MTX sémával (lenalidomid plusz rituximab és metotrexát) kezelik 6 cikluson keresztül az indukció elindításaként. Ha a betegek teljes remissziót (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el további teljes agyi sugárkezeléssel (WBRT), akkor 4 cikluson keresztül R2-karbantartásra (Lenalidomide + Rituximab) dolgozták fel.
|
375 mg/m2 intravénás infúzió d1, 3 hetente 1 cikluson keresztül, 6 ciklust írnak elő az indukciós terápia során.
375 mg/m2 intravénás infúzió d1, 8 hetente 1 cikluson keresztül, fenntartó terápiaként 4 ciklust írnak elő.
25 mg szájon át 1-10 3 hetente 1 cikluson keresztül, 6 ciklust írnak elő az indukciós terápia során.
25 mg szájon át 1-14, 29-42 nap 8 hetente 1 ciklusban, 4 ciklust írnak elő fenntartó terápia céljából.
3,5 g/m2 intravénás infúzió 4 órán keresztül d1-ben, 21 naponként 1 ciklusban, 6 ciklust írnak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 6. ciklus kemoterápia végén (minden ciklus 21 napos), legfeljebb 18 hétig értékelve.
|
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) reagáló betegek arányaként határozzák meg.
|
A 6. ciklus kemoterápia végén (minden ciklus 21 napos), legfeljebb 18 hétig értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A betegek beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a progresszió vagy a halál időpontjáig vagy az utolsó követési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
3 év
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
A beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásának napjától a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési időpontig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
|
3 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Lenalidomid
- Rituximab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I2021001531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóEBV-vel kapcsolatos transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Transzplantáció utáni polimorf limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő monomorf transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnn Arbor 1. stádiumú follikuláris limfóma | Ann Arbor I. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage II 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ismétlődő köpenysejtes limfóma | Ismétlődő marginális zóna limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Visszatérő kis limfocitás limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő 3a fokozatú follikuláris... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóVisszatérő kis limfocitás limfóma | Prolimfocita leukémia | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő köpenysejtes limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló köpenysejtes limfómaEgyesült Államok
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásGyermekek | Vérbetegség | Rituximab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóI. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktív, nem toborzóAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor II. stádiumú, 3. fokozatú összefüggő follikuláris limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfómaEgyesült Államok