- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971642
Intraorale Ultraschallbildgebung des Zahn-Parodontium-Komplexes
Ultraschallbildgebung des Zahn-Parodontium-Komplexes mit einem innovativen intraoralen Transducer
Zahnfehlstellungen sind in der Bevölkerung weit verbreitet und werden allgemein als Malokklusion bezeichnet. Dies passiert, wenn die oberen Zähne nicht richtig mit den unteren Zähnen ausgerichtet sind. Es kann zu Schwierigkeiten bei der Kieferbewegung, beim Kauen, beim Sprechen und zu Zahnfleischerkrankungen führen. Die Korrektur der Malokklusion erfordert eine kieferorthopädische Behandlung (Zahnspange). Derzeit wird die als Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bekannte Bildgebungstechnik routinemäßig in der kieferorthopädischen Diagnose und Behandlungsplanung für Patienten mit Malokklusion verwendet. Obwohl CBCT bessere Informationen liefert als herkömmliches Zahnröntgen, gibt es in der Regel mehr schädliche Strahlung an die Patienten ab. Dies ist besonders wichtig, da die Strahlung von wiederholten Röntgenaufnahmen während zahnärztlicher Kontrollbesuche kumulativ sein kann.
Ultraschall wird häufig in der medizinischen Bildgebung eingesetzt. Das Ultraschallverfahren ist nicht-invasiv, kostengünstig und frei von ionisierender Strahlung. Die Anwendung von Ultraschall wurde in vielen Bereichen der Zahnheilkunde untersucht. Wir planen, die Fähigkeit des intraoralen Ultraschalls zu evaluieren, den Knochen und das Zahnfleisch um den Zahn herum bei Patienten unter kieferorthopädischer Behandlung zu sehen. Wenn sich Ultraschall als zuverlässiges Werkzeug zur Darstellung des Zahnfleischkomplexes herausstellt, werden Kinder und Jugendliche immens von den verringerten Strahlenrisiken und der verringerten Krebsrate profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung eines intraoralen Ultraschalls zur Darstellung des Zahn-Parodontium-Komplexes, der eine Alternative zur DVT-Bildgebung mit ionisierender Strahlung darstellt.
Hypothese:
Die Ultraschallbildgebung ist eine strahlungsfreie Alternative zur Bildgebung des Zahn-Parodontium-Komplexes.
Rechtfertigung:
Gerade Zähne und ein gesundes Lächeln sind für das Wohlbefinden eines Menschen von größter Bedeutung. Malokklusion (Zahnengstand) ist laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) die dritthäufigste Zahnanomalie. Die Schwere der Malokklusion kann Schwierigkeiten bei der Kieferbewegung, beim Kauen, beim Sprechen und eine hohe Anfälligkeit für Zahnfleischerkrankungen verursachen. Die Korrektur von Malokklusionsproblemen erfordert eine umfassende kieferorthopädische Behandlung. Die CBCT-Bildgebung für die kieferorthopädische Diagnose und Behandlungsplanung hat in letzter Zeit aufgrund ihrer inhärenten Vorteile gegenüber der traditionellen planaren kephalometrischen 2D- und Panorama-Radiographie zugenommen. Dazu gehört der Vorteil der 3D-Fähigkeit, Bilder ohne Überlagerungs- oder Vergrößerungsfehler anzuzeigen. Dies ist besonders wichtig bei der Erkennung von Knochendehiszenz und Fensterung im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung. Das Vorhandensein dieser Defekte verringert die knöcherne Unterstützung der Zähne, was zusammen mit einer durch Plaque verursachten Entzündung der Gesundheit der Zähne während einer kieferorthopädischen Zahnbewegung abträglich sein kann. Das DVT-Bild liefert in der Regel eine viel höhere Strahlung als herkömmliche Zahnröntgenaufnahmen. Kieferorthopädische Patienten, meistens Kinder, sind zunehmend anfällig für schädliche Wirkungen ionisierender Strahlung aufgrund der akkumulierten Strahlendosis durch wiederholte Überwachungsbesuche. Daher wurden neue bildgebende Verfahren wie Ultraschall als strahlungsfreie Alternative zur CBCT-Bildgebung erforscht. Die Ultraschalltechnik nutzt Echos mechanischer Wellen und die akustischen Eigenschaften des Ziels, um nicht-invasiv ein Bild zu erzeugen. Die Eigenschaften der zurückkehrenden Echos werden hauptsächlich durch die elastischen Eigenschaften des übertragenden Mediums und den akustischen Impedanzkontrast der Grenzfläche zwischen dem Ziel und dem umgebenden Medium bestimmt. Medizinischer Ultraschall wird seit Jahrzehnten hauptsächlich zur Darstellung von Weichteilen eingesetzt. Obwohl sich der Einsatz von Ultraschall in der Zahnheilkunde mehr auf die Abbildung von Zahnhartgewebe konzentrierte, wurde seine Verwendung in letzter Zeit auf die Abbildung von parodontalen weichen und harten Strukturen ausgeweitet. Obwohl das Interesse an der Verwendung von Ultraschall in der Zahnheilkunde zunimmt, ist die Forschung zur Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung von Zahn-Parodontalgewebe begrenzt.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer intraoralen Ultraschalltechnik in einer klinischen Umgebung zu bestimmen, indem die Ultraschallmessungen mit denen der klinischen Standard-DVT-Bildgebung verglichen werden.
Forschungsmethode/Verfahren:
Teilnehmerrekrutierung:
60 kieferorthopädische Teilnehmer in der Altersgruppe von 10-60 Jahren werden für über ein Jahr für die Studie rekrutiert. Diese Bevölkerungsgruppe wird anhand der Ein- und Ausschlusskriterien aus den Patienten der Kieferorthopädischen Klinik der Klinik für Mundgesundheit - Klinik für Zahnheilkunde gescreent und rekrutiert. Für jeden Probanden werden diagnostische Aufzeichnungen als Teil der routinemäßigen kieferorthopädischen Diagnose und Behandlungsplanung erstellt. Diese Aufzeichnungen umfassen extraorale und intraorale Fotos, digitale Modelle und DVT-Bildgebung. Zusätzlich zu den routinemäßigen diagnostischen Aufzeichnungen wird nach Erhalt eine Ultraschalluntersuchung der unteren und oberen Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Backenzähne für insgesamt sechzehn (16) Zähne (vier (4) Zähne in jedem der vier Quadranten) durchgeführt Einverständniserklärung der Patienten und ihrer Erziehungsberechtigten. Nach den diagnostischen Aufzeichnungen werden alle Probanden einer kieferorthopädischen Behandlung zur Korrektur ihrer Malokklusion unterzogen, entweder von einem zugelassenen kieferorthopädischen Fakultätsmitglied oder einem kieferorthopädischen Assistenzarzt unter der Aufsicht eines zugelassenen Kieferorthopäden an der Kaye Edmonton Dental Clinic, University of Alberta.
Verfahren:
Ultraschalluntersuchung:
Der verwendete Ultraschallscanner ist ein tragbares medizinisches Diagnosesystem mit einer Clarius-Plattform (ClariusMobile Health, Richmond, Kanada, Geräte-ID: 1012444 und Geräteidentifikator 99-02-00046
) und einen intraoralen 20-MHz-Array-Schallkopf DSI-1 von DenSonics (DenSonics Imaging Inc, Edmonton, Kanada) zur Off-Label-Verwendung (von Health Canada noch nicht zugelassen).
Alle Ultraschalluntersuchungen werden nach der Ausbildung von demselben wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt. Dieser wissenschaftliche Mitarbeiter ist nicht an der Versorgung des Patienten beteiligt. Die Ultraschallbildgebung wird am Ober- und Unterkiefer durchgeführt (es werden wiederum 16 Zähne pro Patient abgebildet – Schneidezahn/Eckzahn/Prämolar/Molar in jedem der vier Zahnquadranten). Der Zahn-Parodontium-Komplex wird abgebildet.
Die Sonde wird zur Infektionskontrolle mit einer Plastikfolie isoliert und intraoral mit einem Gelkissen positioniert, das den Ultraschallwandler und die angestrebten Zahn-Parodontium-Strukturen trennt, wobei die Längsachse der Sonde mit der Längsachse des Zahns ausgerichtet ist. Im Durchschnitt dauert es etwa 1-2 Minuten, um einen einzelnen Scan durchzuführen, und wir schätzen insgesamt 25 Minuten, um Scans an allen Zähnen einer einzelnen Person durchzuführen. Die gespeicherten Daten werden zur Datenanalyse und Messung mit intern entwickelten MATLAB-Codes auf einen Desktop-Computer exportiert.
Plan für die Datenanalyse:
Zielparameter:
Die folgenden fünf Abstands-, Dicken- oder Lokalisierungsparameter werden zur weiteren Analyse und zum Vergleich linear auf Ultraschallbildern gemessen: (1) Gingivarand – Schmelz-Zement-Grenze, (2) Schmelz-Zement-Grenze – Alveolarknochenkamm, (3) Gingivadicke am Alveolar Knochenkamm, (4) Alveolarknochendicke am Kamm und (5) Lokalisation der Schmelz-Zement-Grenze. Messungen der oben genannten fünf Parameter werden von vier Ratern in den Ultraschallbildern durchgeführt. Alle Rater werden für die Datenverarbeitung und -messung verblindet. Um die Intra-Rater-Zuverlässigkeit zu testen, führt jeder Rater die Messung dreimal mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Messungen durch, um Verzerrungen zu vermeiden. Drei der Messungen: (2) Schmelz-Zement-Grenze – Alveolarknochenkamm, (4) Alveolarknochendicke am Kamm und (5) Lokalisierung der Schmelz-Zement-Grenze werden sowohl in CBCT- als auch in Ultraschallbildern identifiziert und verglichen.
Statistische Analyse:
Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Die Qualitätskontrolle der Daten erfolgt durch Streudiagramme, um Ausreißer zu erkennen. Wir werden drei Bewertungen berücksichtigen: Intra-Rater-Zuverlässigkeit, Inter-Rater-Zuverlässigkeit und Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden. Die Intra- und Inter-Rater-Reliabilitäten werden durch Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC(2,1)) unter Verwendung eines 2-Wege-Zufallsmodells und absoluter Übereinstimmung mit einem 95-%-Konfidenzintervall bewertet. Die Korrelation und das Bland-Altman-Diagramm werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen CBCT und Ultraschall zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Oral Health Clinic, 8th Floor, Kaye Edmonton Dental Clinic.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien in die Orthodontic Clinic-Oral Health Clinic am Department of Dentistry der University of Alberta rekrutiert:
- Männer oder Frauen in der Altersgruppe von 10-60 Jahren
- Personen mit bleibendem Gebiss
- Zahnfehlstellungen mit leichtem bis mäßigem Engstand
- Personen, die sich einer CBCT-Bildgebung als Teil kieferorthopädischer Diagnoseaufzeichnungen unterziehen Personen in der Altersgruppe von 10-60 Jahren würden eine vollständige Anzahl bleibender Zähne durchbrechen, was dazu beitragen wird, die Forschungsmethodik zu standardisieren, um Fehler bei der Datenerfassung zu vermeiden, die durch die Überlappung von Zahn verursacht werden Gewebe im Wechselgebiss.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit fehlenden bleibenden Zähnen, gingivaler Rezession (unter CEJ), starkem Engstand oder einer Vorgeschichte von korrigierenden Kieferorthopädie werden ausgeschlossen. Alle Co-Faktoren (vorherige kieferorthopädische Behandlung), die den Ultraschallbefund beeinflussen könnten, werden ausgeschlossen. Teilnehmer mit ungünstiger Mundhygiene werden aufgrund der Unklarheit bei der Datenerfassung bei entzündetem Zahnhalteapparat ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmer mit kraniofazialen Syndromen aufgrund von Faktoren im Zusammenhang mit Veränderungen in der kraniofazialen Anatomie (Oberkiefer-Unterkiefer-Anatomie) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschalluntersuchung
Die rekrutierten Probanden sind bestehende Patienten der Orthodontic Clinic – Oral Health Clinic-Dentistry, University of Alberta. Bei insgesamt sechzehn (16) Zähnen (vier (4) Zähne in jedem der vier Quadranten) dieser Probanden wird eine intraorale Ultraschalluntersuchung auf der bukkalen Seite der oberen und unteren Schneidezähne / Eckzähne / Prämolaren / Backenzähne durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchungen werden separat von einer wissenschaftlichen Hilfskraft durchgeführt, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist. Das gesamte Verfahren für die Ultraschalluntersuchung und Datenspeicherung dauert etwa 25-30 Minuten, einschließlich 3-5 Minuten Vorbereitungszeit und 22-25 Minuten Datenerfassungs- und Speicherzeit. |
Intraorale Ultraschalluntersuchung des Parodontiumkomplexes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand vom Alveolarknochenkamm zur Schmelz-Zement-Grenze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Es ist der lineare Messabstand in Millimetern (mm) vom Alveolarknochenkamm zu den im Ultraschallbild beobachteten anatomischen Strukturen der Schmelz-Zement-Grenze.
Es wird mit einer Bildsoftware ausgewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es ist der lineare Messabstand in Millimetern (mm) von der Zement-Schmelz-Grenze zum Zahnfleischsaum, der im Ultraschallbild beobachtet wird.
Es wird über eine Bildsoftware ausgewertet.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gingivadicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es ist die lineare Messung der Dicke des Zahnfleischgewebes auf Höhe des Alveolarknochenkamms in Millimetern (mm), die im Ultraschallbild beobachtet wird.
Es wird mit einer Bildsoftware ausgewertet
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Dicke des Alveolarknochens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Es ist die lineare Messung der Alveolarknochendicke auf Höhe des Alveolarknochenkamms in Millimetern (mm), die im Ultraschallbild beobachtet wird.
Es wird mit einer Bildsoftware ausgewertet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifikation der Schmelz-Zement-Grenze
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Identifizierung der Schmelz-Zement-Grenze erfolgt durch Hinzufügen eines Punktes zu dieser anatomischen Struktur im Ultraschallbild.
Es wird mit einer Bildsoftware ausgewertet
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiana Marques, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen KC, Le LH, Kaipatur NR, Major PW. Imaging the Cemento-Enamel Junction Using a 20-MHz Ultrasonic Transducer. Ultrasound Med Biol. 2016 Jan;42(1):333-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.09.012. Epub 2015 Nov 3.
- Nguyen KT, Le LH, Kaipatur NR, Zheng R, Lou EH, Major PW. High-Resolution Ultrasonic Imaging of Dento-Periodontal Tissues Using a Multi-Element Phased Array System. Ann Biomed Eng. 2016 Oct;44(10):2874-2886. doi: 10.1007/s10439-016-1634-2. Epub 2016 May 9.
- Nguyen KCT, Duong DQ, Almeida FT, Major PW, Kaipatur NR, Pham TT, Lou EHM, Noga M, Punithakumar K, Le LH. Alveolar Bone Segmentation in Intraoral Ultrasonographs with Machine Learning. J Dent Res. 2020 Aug;99(9):1054-1061. doi: 10.1177/0022034520920593. Epub 2020 May 11.
- Nguyen KT, Pacheco-Pereira C, Kaipatur NR, Cheung J, Major PW, Le LH. Comparison of ultrasound imaging and cone-beam computed tomography for examination of the alveolar bone level: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0200596. doi: 10.1371/journal.pone.0200596. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Pro00099721
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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