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Ecografia intraorale del complesso dente-parodonto

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Imaging a ultrasuoni del complesso dente-parodonto utilizzando un innovativo trasduttore intraorale

I denti disallineati sono molto comuni nella popolazione e sono comunemente noti come malocclusione. Ciò accade quando i denti superiori non si allineano correttamente con i denti inferiori. Può portare a difficoltà nel movimento della mascella, nella masticazione, nella parola e nelle malattie gengivali. La correzione della malocclusione richiede un trattamento ortodontico (apparecchio). Attualmente, la tecnica di imaging nota come tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata abitualmente utilizzata nella diagnosi ortodontica e nella pianificazione del trattamento per i pazienti con malocclusione. Sebbene la CBCT fornisca informazioni migliori rispetto ai raggi X dentali convenzionali, in genere fornisce radiazioni più dannose per i pazienti. Ciò è particolarmente importante in quanto le radiazioni provenienti da ripetute immagini a raggi X durante le visite di monitoraggio odontoiatrico possono essere cumulative.

L'ecografia è comunemente usata nell'imaging medico. Il metodo a ultrasuoni è non invasivo, economico e privo di radiazioni ionizzanti. L'applicazione degli ultrasuoni è stata studiata in molti campi in Odontoiatria. Abbiamo in programma di valutare la capacità dell'ecografia intraorale di vedere l'osso e la gengiva intorno al dente per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Se gli ultrasuoni si riveleranno uno strumento affidabile per l'imaging del complesso dente-gengiva, i bambini e gli adolescenti beneficeranno immensamente della riduzione dei rischi di radiazioni e della riduzione del tasso di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare su un'ecografia intraorale per visualizzare il complesso dente-parodonto che è un'alternativa all'imaging CBCT con radiazioni ionizzanti.

Ipotesi:

L'imaging a ultrasuoni è un'alternativa priva di radiazioni all'immagine del complesso dente-parodonto.

Giustificazione:

Denti dritti e un sorriso sano sono fondamentali per il benessere di una persona. La malocclusione (affollamento dei denti) è la terza anomalia dentale più comune secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La gravità della malocclusione può causare difficoltà nel movimento della mascella, nella masticazione, nella parola e un'elevata suscettibilità alle malattie gengivali. La correzione dei problemi di malocclusione richiede un trattamento ortodontico completo. L'imaging CBCT per la diagnosi ortodontica e la pianificazione del trattamento è aumentato negli ultimi tempi grazie ai suoi vantaggi intrinseci rispetto alla tradizionale radiografia cefalometrica e panoramica planare 2D. Questi includono il vantaggio di avere funzionalità 3D per visualizzare le immagini senza errori di sovrapposizione o ingrandimento. Ciò è particolarmente significativo nel rilevare la deiscenza e la fenestrazione ossea associate al trattamento ortodontico. La presenza di questi difetti diminuisce il supporto osseo ai denti, che, insieme all'infiammazione indotta dalla placca, può essere dannosa per la salute dei denti durante il movimento dentale ortodontico. L'immagine CBCT in genere fornisce radiazioni molto più elevate rispetto alle radiografie dentali convenzionali. I pazienti ortodontici, per lo più bambini, sono sempre più suscettibili agli effetti deleteri delle radiazioni ionizzanti a causa della dose di radiazioni accumulata dalle ripetute visite di monitoraggio. Pertanto, nuove modalità di imaging come gli ultrasuoni sono state studiate come alternativa priva di radiazioni all'imaging CBCT. La tecnica degli ultrasuoni utilizza gli echi delle onde meccaniche e le proprietà acustiche del bersaglio per produrre un'immagine in modo non invasivo. Le caratteristiche degli echi di ritorno sono governate principalmente dalle proprietà elastiche del mezzo trasmittente e dal contrasto di impedenza acustica dell'interfaccia tra il bersaglio e il mezzo circostante. Per decenni, l'ecografia medica è stata utilizzata principalmente per visualizzare i tessuti molli. Sebbene l'uso degli ultrasuoni in odontoiatria si concentri maggiormente sull'imaging dei tessuti duri dentali, più recentemente, il suo uso è stato esteso all'imaging delle strutture parodontali morbide e dure. Sebbene l'interesse per l'uso degli ultrasuoni in odontoiatria sia in aumento, la ricerca sull'uso degli ultrasuoni per studiare i tessuti dento-parodontali è limitata.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo studio è determinare la validità e l'affidabilità di una tecnica ecografica intraorale in ambito clinico confrontando le misurazioni ecografiche con quelle dell'imaging CBCT standard clinico.

Metodo/procedure di ricerca:

Reclutamento dei partecipanti:

60 partecipanti ortodontici nella fascia di età di 10-60 anni saranno reclutati per lo studio per oltre un anno. Questo gruppo di popolazione viene selezionato e reclutato dai pazienti visitati presso la Clinica Ortodontica nella Clinica di Salute Orale - Dipartimento di Odontoiatria in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ogni soggetto avrà registrazioni diagnostiche prese come parte della diagnosi ortodontica di routine e della pianificazione del trattamento. Questi record includono foto extraorali e intraorali, modelli digitali e imaging CBCT. Oltre alle registrazioni diagnostiche di routine, verrà eseguita la scansione ecografica dei denti incisivi mandibolari e mascellari, canini, premolari e molari per un totale di sedici (16) denti (quattro (4) denti in ciascuno dei quattro quadranti) dopo aver ottenuto consenso informato da parte dei pazienti e dei loro tutori. In seguito alle registrazioni diagnostiche, tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento ortodontico per la correzione della loro malocclusione da parte di un membro autorizzato della facoltà di ortodonzia o di un residente ortodontico sotto la supervisione di un ortodontista autorizzato presso la Kaye Edmonton Dental Clinic, Università di Alberta.

Procedure:

Scansione ad ultrasuoni:

Lo scanner a ultrasuoni utilizzato è un sistema diagnostico medico portatile che dispone di una piattaforma Clarius (ClariusMobile Health, Richmond, Canada, ID dispositivo: 1012444 e DeviceIdentifier 99-02-00046

) e un trasduttore intraorale DenSonics DSI-1 da 20 MHz (DenSonics Imaging Inc, Edmonton, Canada) da utilizzare off-label (Health Canada non ha ancora approvato).

Tutte le ecografie verranno eseguite dallo stesso assistente di ricerca dopo l'allenamento. Questo assistente di ricerca non ha alcun coinvolgimento nella cura del paziente. L'ecografia verrà eseguita sul mascellare e sul mandibolare (verranno nuovamente esaminati 16 denti per paziente - incisivi/canini/premolari/molari in ciascuno dei quattro quadranti dentali). Verrà ripreso il complesso dente-parodonto.

La sonda sarà isolata per il controllo delle infezioni utilizzando un involucro di plastica e sarà posizionata intraoralmente con un cuscinetto in gel che separa il trasduttore ultrasonico e le strutture mirate dente-parodonto, con l'asse lungo della sonda allineato con l'asse longitudinale del dente. In media, sono necessari circa 1-2 minuti per eseguire una singola scansione e stimiamo un totale di 25 minuti per eseguire scansioni su tutti i denti in un singolo individuo. I dati salvati verranno esportati su un computer desktop per l'analisi e le misurazioni dei dati utilizzando codici MATLAB sviluppati internamente.

Piano per l'analisi dei dati:

Misure di risultato:

I seguenti cinque parametri di distanza, spessore o localizzazione saranno misurati linearmente sulle immagini ecografiche per ulteriori analisi e confronti: (1) margine gengivale- giunzione amelocementizia, (2) giunzione amelocementizia - cresta ossea alveolare, (3) spessore gengivale all'alveolare cresta ossea, (4) spessore dell'osso alveolare sulla cresta e (5) localizzazione della giunzione amelocementizia. Le misurazioni dei cinque parametri di cui sopra saranno eseguite da quattro valutatori nelle immagini ecografiche. Tutti i valutatori saranno accecati per l'elaborazione e la misurazione dei dati. Per testare l'affidabilità intra-valutatore, ogni valutatore condurrà la misurazione tre volte con una settimana di distanza tra le misurazioni per evitare bias. Tre delle misurazioni: (2) giunzione amelocementizia - cresta ossea alveolare, (4) spessore osseo alveolare sulla cresta e (5) localizzazione della giunzione amelocementizia saranno identificate sia nelle immagini CBCT che ecografiche e confrontate.

Analisi statistica:

Le statistiche descrittive saranno presentate come Media±DS. Il controllo di qualità dei dati sarà effettuato mediante grafici a dispersione per rilevare valori anomali. Prenderemo in considerazione tre valutazioni: affidabilità intra-rater, affidabilità inter-rater e concordanza tra i due metodi. L'affidabilità intra- e inter-rater sarà valutata mediante coefficienti di correlazione intra-classe (ICC(2,1)) utilizzando un modello casuale a 2 vie e un accordo assoluto con un intervallo di confidenza del 95%. La correlazione e il grafico di Bland-Altman saranno utilizzati per valutare l'accordo tra CBCT ed ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Oral Health Clinic, 8th Floor, Kaye Edmonton Dental Clinic.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno reclutati presso la Clinica Ortodontica-Clinica di Salute Orale presso il Dipartimento di Odontoiatria - Università di Alberta in base ai seguenti criteri di inclusione:

    1. Maschi o femmine nella fascia di età di 10-60 anni
    2. Individui con dentizione permanente
    3. Malocclusione dentale con affollamento da lieve a moderato
    4. Individui sottoposti a imaging CBCT come parte delle registrazioni diagnostiche ortodontiche Gli individui nella fascia di età di 10-60 anni avrebbero una serie completa di denti permanenti erotti che aiuteranno a standardizzare la metodologia di ricerca per prevenire un errore nell'acquisizione dei dati, causato dalla sovrapposizione di dati dentali tessuto nel periodo della dentatura mista.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con denti permanenti mancanti, recessione gengivale (sotto CEJ), grave affollamento o una storia di ortodonzia correttiva. Verranno esclusi eventuali co-fattori (trattamento ortodontico precedente) che potrebbero influenzare i reperti ecografici. I partecipanti con igiene orale sfavorevole saranno esclusi a causa dell'ambiguità associata all'acquisizione dei dati in un parodonto infiammato. Inoltre, i partecipanti che presentano sindromi craniofacciali saranno esclusi a causa dei fattori legati ai cambiamenti nell'anatomia craniofacciale (anatomia mascellare-mandibolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione ad ultrasuoni

I soggetti reclutati sono pazienti esistenti della Clinica ortodontica - Clinica di salute orale-Odontoiatria, Università di Alberta. Verrà eseguita un'ecografia intraorale sul lato buccale degli incisivi/canini/premolari/molari superiori e inferiori per un totale di sedici (16) denti (quattro (4) denti in ciascuno dei quattro quadranti) di questi soggetti.

Le ecografie verranno eseguite separatamente da un assistente di ricerca non coinvolto nella cura del paziente. L'intera procedura per l'ecografia e l'archiviazione dei dati richiederà circa 25-30 minuti, inclusi 3-5 minuti di preparazione e 22-25 minuti di acquisizione e archiviazione dei dati.

Ecografia intraorale del complesso parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dalla cresta ossea alveolare alla giunzione smalto-cemento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È la distanza di misurazione lineare in millimetri (mm) dalla cresta ossea alveolare alle strutture anatomiche della giunzione smalto-cementizia osservate nell'immagine ecografica. Sarà valutato utilizzando un software di immagini.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Distanza dalla giunzione smalto-cementizia al margine gengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È la distanza di misurazione lineare in millimetri (mm) dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale osservata nell'immagine ecografica. Sarà valutato attraverso un software di immagini.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spessore gengivale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È la misura lineare dello spessore del tessuto gengivale a livello della cresta ossea alveolare in millimetri (mm) osservata nell'immagine ecografica. Sarà valutato utilizzando un software di immagini
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Spessore osseo alveolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
È la misura lineare dello spessore dell'osso alveolare a livello della cresta ossea alveolare in millimetri (mm) osservata nell'immagine ecografica. Sarà valutato utilizzando un software di immagini.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificazione giunzione cemento-smalto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'identificazione della giunzione smalto-cementizia verrà effettuata aggiungendo un punto a questa struttura anatomica nell'immagine ecografica. Sarà valutato utilizzando un software di immagini
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabiana Marques, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi per motivi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ecografia intraorale

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