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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

9. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE I, EINZELNE, OFFENE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON AZTREONAM-AVIBACTAM, VERABREICHT ALS EINZELNE UND WIEDERHOLTE INTRAVENÖSE DOSEN BEI GESUNDEN CHINESISCHEN TEILNEHMER

Eine offene Phase-1-Studie mit einem Zentrum und einem Arm zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aztreonam-Avibactam nach einmaliger und wiederholter intravenöser Infusion von Dosen bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche und weibliche Teilnehmer
  • Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten
  • bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • BMI: 17,5–30,5
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis anwenden
  • CL>80 ml/min
  • Abnormale Vitalfunktionen wie 12-EKG, Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen
  • Vorgeschichte von HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb
  • Andere medizinische oder psychiatrische Maßnahmen können für die Studie ungeeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATM-AVI-Behandlungsarm
Chinesische gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Aztreonam-Avibactam
500/167 mg ATM/AVI-Ladeinfusion, gefolgt von 1500/500 mg ATM/AVI verlängerter Ladeinfusion, dann 1500/500 mg ATM/AVI-Erhaltungsdosis-Infusion alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde direkt anhand der Daten ermittelt. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) wurden auf Null gesetzt. Die Analyse des geometrischen Mittelwerts erfolgte auf der logarithmischen Skala. Nullwerte wurden nicht in die Berechnung des geometrischen Mittelwerts und des geometrischen Variationskoeffizienten einbezogen. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wurde direkt anhand der Daten ermittelt. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) wurden auf Null gesetzt. Die Analyse des geometrischen Mittelwerts erfolgte auf der logarithmischen Skala. Nullwerte wurden nicht in die Berechnung des geometrischen Mittelwerts und des geometrischen Variationskoeffizienten einbezogen. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 6 Stunden (AUC6) am ersten Tag von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. Tag
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme geschätzt. AUC6 wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (AUC6) am Tag 1 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. Tag
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) wurde vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden nach der Einnahme geschätzt. AUC6 wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode berechnet. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zur letzten gemessenen Konzentration. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden (AUC24) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 24 Stunden (AUC24) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUC24 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Endes des Dosierungsintervalls (τ), wobei τ=6 Stunden (AUCtau) am Tag 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Endes des Dosierungsintervalls (τ), wobei τ=6 Stunden (AUCtau) am Tag 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Gesamte tägliche Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC24,ss) am Tag 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
AUC24,ss wurde als gesamte tägliche Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Steady-State definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Gesamte tägliche Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC24,ss) am Tag 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
AUC24,ss wurde als gesamte tägliche Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden im Steady-State definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Renal Clearance (CLr) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
CLr wurde als kumulative Menge des im Urin während des Dosierungsintervalls unverändert wiedergefundenen Arzneimittels (Ae) berechnet, dividiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau). AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Renale Clearance (CLr) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
CLr wurde als kumulative Menge des im Urin während des Dosierungsintervalls unverändert wiedergefundenen Arzneimittels (Ae) berechnet, dividiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau). AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Die terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (T1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration in der terminalen Phase um die Hälfte abnimmt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Die terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (T1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration in der terminalen Phase um die Hälfte abnimmt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz) wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss war das Vz im stationären Zustand. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Vz wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss war das Vz im stationären Zustand. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Vz wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Vz wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Freigabe (CL) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
CL war ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wurde. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Clearance (CL) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
CL war ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wurde. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) an Tag 1 und 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert.
Nachdosierung am 1. und 4. Tag
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax) an Tag 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
Das Akkumulationsverhältnis basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Rac,cmax) wurde wie folgt berechnet: Rac,Cmax = Cmax im Steady State (Tag 4) dividiert durch Cmax bei der ersten Dosis (Tag 1). Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac,Cmax) an Tag 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
Das Akkumulationsverhältnis basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Rac,cmax) wurde wie folgt berechnet: Rac,Cmax = Cmax im Steady State (Tag 4) dividiert durch Cmax bei der ersten Dosis (Tag 1). Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Akkumulationsverhältnis für AUCτ nach Mehrfachdosierung (Rac) an Tag 4 von Aztreonam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
Rac wurde aus AUCtau im Steady State (Tag 4) dividiert durch AUCtau nach Einzeldosis (Tag 1) ermittelt. AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Akkumulationsverhältnis für AUCτ nach Mehrfachdosierung (Rac) an Tag 4 von Avibactam
Zeitfenster: Nachdosierung am 4. Tag
Rac wurde aus AUCtau im Steady State (Tag 4) dividiert durch AUCtau nach Einzeldosis (Tag 1) ermittelt. AUCtau wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau definiert. Der geometrische Variationskoeffizient wird in Prozent ausgedrückt.
Nachdosierung am 4. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, das vor der Behandlung ausblieb oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterte. Ein SAE war ein UE, das zum Tod führte; stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; Behinderung; angeborene Anomalie vorliegt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird. Zu den Symptomen infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) können unter anderem Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hypotonie, Atemnot, pfeifende Atmung, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen und Urtikaria gehören. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Beeinträchtigung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Folge, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) >=30 mm Hg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert und Anstieg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) >=20 mm Hg in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)

EKG-kategoriale Zusammenfassungskriterien: 1. PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation): a) größer als oder gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), b) >=25 % Anstieg, wenn die Basislinie > 200 ms ist, oder >=50 % Anstieg, wenn die Basislinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist.

2. QRS-Dauer (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): a) >=140 ms, b) >=50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.

3. QTcF-Intervall (QT korrigiert nach der Fridericia-Formel): a) >450 ms und <=480 ms, b) >480 ms und <=500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms und <=60 ms-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, e) >60 ms-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbeurteilungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Basophile); klinische Chemie (Urat); Urinanalyse (Urin-Hämoglobin, Nitrit, Urin-Erythrozyten).
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung +28 +7 Tage (bis zu 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3601007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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