Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam hos friske kinesiske deltakere.

9. september 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE I, ENKEL SENTRUM, ÅPEN LABEL STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL AZTREONAM-AVIBACTAM ADMINISTRERT SOM ENKEL OG GJENTTE INTRAVENØSE DOSER HOS SUNNE KINESISKE DELTAKER

En fase 1, enkeltsenter, enkeltarms, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Aztreonam-Avibactam etter enkelt og gjentatt IV-infusjon av doser hos friske kinesiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kinesiske mannlige og kvinnelige deltakere
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter
  • villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
  • BMI: 17,5-30,5
  • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom
  • Historie om alkoholmisbruk
  • Bruk innen 14 dager før første studiedose
  • CL>80 ml/min
  • Unormale vitale tegn, som 12-EKG, blodtrykk og puls
  • Bloddonasjon innen 60 dager
  • Historie med HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk kan være upassende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATM-AVI behandlingsarm
Kinesiske friske frivillige
Legemiddel: Aztreonam-Avibactam
500/167 mg ATM/AVI-belastningsinfusjon, etterfulgt av 1500/500 mg ATM/AVI utvidet belastningsinfusjon, deretter 1500/500 mg ATM/AVI vedlikeholdsdoseinfusjon hver 6. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Cmax var den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og ble observert direkte fra data. Konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLQ) ble satt til null. Geometrisk gjennomsnittsanalyse var på log-skalaen. Nullverdier ble ikke inkludert i geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisientberegning. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Cmax var den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og ble observert direkte fra data. Konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLQ) ble satt til null. Geometrisk gjennomsnittsanalyse var på log-skalaen. Nullverdier ble ikke inkludert i geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisientberegning. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 6 timer (AUC6) på dag 1 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ble estimert fra tiden 0 til 6 timer etter dose. AUC6 ble beregnet ved å bruke den lineære/log trapesformede metoden. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 6 timer (AUC6) på dag 1 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ble estimert fra tiden 0 til 6 timer etter dose. AUC6 ble beregnet ved å bruke den lineære/log trapesformede metoden. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (førdose) til sist målte konsentrasjon. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUClast er arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null (førdose) til sist målte konsentrasjon. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) på ​​dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUC24 ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer etter dose. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) på ​​dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUC24 ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer etter dose. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet (τ), hvor τ=6 timer (AUCtau) på dag 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 4
AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet (τ), hvor τ=6 timer (AUCtau) på dag 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 4
AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Totalt daglig areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss) på dag 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 4
AUC24,ss ble definert som totalt daglig areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer ved steady-state. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Totalt daglig areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC24,ss) på dag 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 4
AUC24,ss ble definert som totalt daglig areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer ved steady-state. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Renal Clearance (CLr) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
CLr ble beregnet som kumulativ mengde medikament gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet (Ae) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau). AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Renal Clearance (CLr) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
CLr ble beregnet som kumulativ mengde medikament gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet (Ae) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau). AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Plasmaterminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten ved terminalfasen.
Post dose på dag 1 og dag 4
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Plasmaterminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten ved terminalfasen.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss var Vz ved steady-state. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady-State (Vss) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Vz ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Vss var Vz ved steady-state. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Vz ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Vz ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Klarering (CL) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
CL var et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel ble fjernet fra kroppen. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Klarering (CL) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
CL var et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel ble fjernet fra kroppen. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Tmax ble definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Post dose på dag 1 og dag 4
Tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på dag 1 og 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 1 og dag 4
Tmax ble definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Post dose på dag 1 og dag 4
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax) på dag 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 4
Akkumuleringsforhold basert på maksimal plasmakonsentrasjon (Rac,cmax) ble beregnet som: Rac,Cmax = Cmax ved steady state (dag 4) delt på Cmax ved første dose (dag 1). Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax) på dag 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 4
Akkumuleringsforhold basert på maksimal plasmakonsentrasjon (Rac,cmax) ble beregnet som: Rac,Cmax = Cmax ved steady state (dag 4) delt på Cmax ved første dose (dag 1). Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Akkumuleringsforhold for AUCτ etter multippel dosering (Rac) på dag 4 av Aztreonam
Tidsramme: Post dose på dag 4
Rac ble oppnådd fra AUCtau ved steady state (dag 4) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Akkumuleringsforhold for AUCτ etter multippel dosering (Rac) på dag 4 av Avibactam
Tidsramme: Post dose på dag 4
Rac ble oppnådd fra AUCtau ved steady state (dag 4) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). AUCtau ble definert som areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau. Den geometriske variasjonskoeffisienten uttrykkes i prosent.
Post dose på dag 4
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Treatment-emergent adverse event (TEAE) betyr hendelse mellom første dose av studiebehandlingen og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. En SAE var en AE som resulterte i dødsfall; innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; uførhet; medfødt anomali eller anses som betydelig av andre grunner. Symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) kan omfatte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, rødme, hypotensjon, dyspné, hvesing, ryggsmerter, magesmerter og urticaria. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indisert; Grad 5: død relatert til AE.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
Kriterier for vitale tegnavvik: økning eller reduksjon fra baseline i liggende systolisk blodtrykk (SBP) >=30 mm Hg og økning eller reduksjon fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mm Hg.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
Antall deltakere med unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)

EKG kategoriske oppsummeringskriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering): a) større enn eller lik (>=) 300 millisekund (ms), b) >=25 % økning når grunnlinjen er > 200 msek eller >=50 % økning når grunnlinjen er mindre enn eller lik (<=) 200 msek.

2. QRS-varighet (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering): a) >=140 msek, b) >=50 % økning fra baseline.

3. QTcF-intervall (QT korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen): a) >450 msek og <=480 msek, b) >480 msek og <=500 msek, c) >500 msek, d) >30 msek og <=60 msek økning fra baseline, e) >60 msek økning fra baseline.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
Antall deltakere med unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)
Følgende laboratorieparametre ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi (basofiler); klinisk kjemi (urat); urinanalyse (urin hemoglobin, nitritt, urin erytrocytter).
Fra den første dosen av studiebehandlingen til den siste dosen av studiebehandlingsdatoen +28 +7 dager (opptil 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3601007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Aztreonam-Avibactam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere