- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04977258
Verschiedene Hydratationsstrategien im Zusammenhang mit Aerobic-Übungen im Koronarbereich
9. August 2021 aktualisiert von: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Auswirkung verschiedener Trinkstrategien auf die autonome Beschleunigung während der Genesung bei Personen mit koronarer Herzkrankheit, die Aerobic-Übungen absolvieren
Die Notwendigkeit, den durch körperliche Aktivität verursachten Wasserverlust auszugleichen, hat sich bei gesunden Menschen oder Hochleistungssportlern etabliert und ist im internationalen Konsens verankert.
Allerdings ist der Einfluss von Flüssigkeitsersatz, wenn er während und nach dem Training verabreicht wird, auf die autonome Modulation des Herzens mit autonomen Veränderungen, die als Koronararterien bekannt sind, noch wenig verstanden.
Ziel der Studie war es, zu bewerten und zu vergleichen, ob verschiedene Hydratationsstrategien in der Lage sind, die Wiederherstellung der autonomen Modulation bei Personen mit koronarer Herzkrankheit, die Aerobic-Übungen absolvieren, zu beschleunigen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Cross-Over-Studie, die auf der Grundlage eines experimentellen Verfahrens entwickelt wird, das in vier Phasen durchgeführt wird.
Für diese Studie werden insgesamt 31 Personen rekrutiert, die vier standardisierte kardiovaskuläre Rehabilitationssitzungen (CR) durchführen.
Die Teilnehmer führen in Phase drei und vier eine CR mit Mineralwasseraufnahme durch.
In Phase drei erfolgt der Konsum einer vom Gutachter vorgegebenen Wassermenge, basierend auf dem in der zweiten Sitzung gemessenen Körpermasseverlust.
In Phase vier erfolgt die Flüssigkeitszufuhr unkontrolliert, je nach dem Wunsch, während des Protokolls Wasser zu trinken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorena Santos, BPT
- Telefonnummer: 55019992359245
- E-Mail: lorenaltafin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luiz Carlos Vanderlei, PhD
- Telefonnummer: 55018997029639
- E-Mail: lcmvanderlei@fct.unesp.br
Studienorte
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- Rekrutierung
- Luiz Carlos Masques Vanderlei
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Kontakt:
- Lorena Santos, BPT
- Telefonnummer: 55019992359245
- E-Mail: lorenaltafin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Ischämie der koronaren Herzkrankheit, über 45 Jahre
- Mindestens drei Monate Herz-Kreislauf-Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Raucher, Alkoholiker
- Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen)
- Abnormale hämodynamische Reaktionen während des Trainings, wie z. B. ein unverhältnismäßiger Anstieg/Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks bei niedriger/hoher Belastung
- Myokardischämie und/oder schwere ventrikuläre Arrhythmien während des Belastungstests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Aerobic-Training auf dem Laufband mit 60-minütiger Erholung in Rückenlage.
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Die Freiwilligen werden einer kardiovaskulären Rehabilitationssitzung mit 40 Minuten Aerobic-Training auf dem Laufband gefolgt von 60 Minuten Erholung in Rückenlage unterzogen.
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Experimental: Gruppe mit kontrollierter Flüssigkeitszufuhr
Aerobic-Training auf dem Laufband mit 60-minütiger Erholung in Rückenlage, mit vorher festgelegter Einnahme von Mineralwasser.
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Die Freiwilligen werden einer kardiovaskulären Rehabilitationssitzung mit 40 Minuten Aerobic-Training auf dem Laufband und Wasseraufnahme unterzogen, gefolgt von 60 Minuten Erholung in Rückenlage.
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Experimental: Ad Libitum-Hydratationsgruppe
Aerobic-Training auf dem Laufband mit 60-minütiger Erholung in Rückenlage und unkontrollierter Mineralwasseraufnahme.
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Die Freiwilligen werden einer kardiovaskulären Rehabilitationssitzung mit 40 Minuten Aerobic-Training auf dem Laufband und Wasseraufnahme unterzogen, gefolgt von 60 Minuten Erholung in Rückenlage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Lineare Indizes der Herzfrequenzvariabilität im Zeitbereich (SDNN, rMSSD).
|
bis zu sechs Monate
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
|
Lineare Indizes der Herzfrequenzvariabilität im Frequenzbereich (HF, LF, LF/HF)
|
bis zu sechs Monate
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
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Geometrische Indizes der Herzfrequenzvariabilität (TINN, RRTRI, SD1, SD2, SD1/SD2)
|
bis zu sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Luiz Carlos Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista - UNESP - Campus de Presidente Prudente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34722320.0.0000.5402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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