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Risiko eines ischämischen Schlaganfalls nach Lungenembolie bei Patienten mit und ohne offenem Foramen ovale (EPIC-FOPCohort)

2. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Risiko eines ischämischen Schlaganfalls nach Lungenembolie bei Patienten mit und ohne offenem Foramen ovale (29BRC21.0082)

Das Schlaganfallrisiko ist bei Patienten mit Lungenembolie und PFO im Vergleich zu Patienten ohne PFO erhöht. Bleibt dieses erhöhte Risiko noch Jahre nach der Lungenembolie bestehen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

324 Patienten der EPIC-FOP-Studie (2009 bis 2015) wurden jährlich beobachtet, um Daten über das Wiederauftreten von VTE, kardiovaskuläre Ereignisse und Behandlungen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Emmanuelle LE MOIGNE
      • Brest, Frankreich, 29600
        • Rekrutierung
        • HIA
        • Kontakt:
          • Marc Danguy des Déserts
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • CHIC de Quimper
        • Kontakt:
          • Thierry JOSEPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

53 der 324 EPIC-FOP-Patienten wurden in der vorherigen PE-Kohorte nicht beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die EPIC-FOP-Studie einbezogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
dokumentierter Schlaganfall
Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIA oder Schlaganfall
Zeitfenster: Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
dokumentierte TIA oder Schlaganfall
Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
Tod
Zeitfenster: Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
alle Todesfälle und kardiovaskuläre Todesfälle
Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
Blutung
Zeitfenster: Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
Schwere und klinisch relevante Blutung (ISTH-Klassifikation)
Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
VTE
Zeitfenster: Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021
wiederkehrende VTE
Lungenembolie (2009 bis 2015) bis 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cohorte EPIC-FOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis fünf Jahre nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Der Antragsteller muss eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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