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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996927
18F-FDG PET/CT to Evaluate pD-1 Monoclonal Antibody With First-line Chemotherapy in Advanced NSCLC
13. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
A Prospective, Single-arm, Observational Clinical Study Based on 18F-FDG PET/CT to Evaluate the True Efficacy and Immune Response of PD-1 Monoclonal Antibody Combined With First-line Chemotherapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer
This study is a diagnostic study.
Subjects were enrolled from clinical stage IIIB or IV NSCLC patients who received standard first-line chemotherapy combined with PD-1 monoclonal antibody immunotherapy and received 18F-FDG PET/CT imaging before treatment, after 2 courses of treatment, and at the time of disease progression.At the same time, the blood routine, liver and kidney function, inflammatory indexes and other laboratory data of the subjects participating in the study were collected.
Based on 18F-FDG PET Ipercist standard and comprehensive laboratory indicators, the subjects were evaluated for tumor biological characteristics prediction and clinical staging, PD-1 immune efficacy monitoring and evaluation, tumor recurrence monitoring and re-staging.
At the same time, the systemic immune response and immune-related adverse events during the treatment process were evaluated in order to establish a better evaluation standard and system for the comprehensive evaluation of PD-1 immunotherapy.This study plans to set the sample size as 50 cases.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is a diagnostic study.
Subjects were enrolled from clinical stage IIIB or IV NSCLC patients who received standard first-line chemotherapy combined with PD-1 monoclonal antibody immunotherapy and underwent 18F-FDG PET/CT imaging before treatment, after two lines of treatment and at the time of disease progression, while routine blood counts, liver and kidney function, inflammatory indices and other laboratory data were collected from subjects enrolled in the study.
Based on standard 18F-FDG PET Ipercist and comprehensive laboratory indicators, subjects were evaluated for prediction of tumour biological characteristics and clinical staging, monitoring and evaluation of PD-1 immune efficacy, monitoring of tumour recurrence and restaging.
At the same time, the systemic immune response and immune-related adverse events during the treatment process were evaluated to establish a better evaluation standard and system for the comprehensive evaluation of PD-1 immunotherapy.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- China, Hubei Province
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Histologically or cytologically confirmed stage IIIb-IV non-small cell lung cancer (according to the International Association for the Study of Lung Cancer Chest Tumor Staging Manual, Edition 7. IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
The patient's tumor must lack an EGFR-sensitive mutation (i.e.
exon 19 deletion, or exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, or exon 20 S7681 mutation) and ALK rearrangement.Patients must provide a biopsy for PD-L1 testing.
The World Health Organization (WHO)/ Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical status score was 0 or 1 at the time of enrollment.
At least 1 lesion (no previous radiotherapy) whose longest diameter ≥10mm was accurately measured by CT or MRI at baseline.
Must have a life expectancy of at least 12 weeks.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 18 or above), gender unlimited;
- Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer stage IIIB or above;
- Agree to carry out the standard first-line chemotherapy combined with immunosuppression established in this study;
- Consent to 18F-FDG PET/CT imaging and related laboratory examination before and during treatment;
- The patients themselves or their legal representatives are aware of this study and can sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute systemic diseases and electrolyte disturbances;
- Pregnant or lactating women;
- The patient or his legal representative is unable or unwilling to sign the informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivity and specificity of 18F-FDG PET/CT for diagnosis the true efficacy and immune response of Non-small Cell Lung Cancer
Zeitfenster: 2 years
|
PET/MR results will be compared with histopathological, clinical, laboratory, radiological evidence, and follow-up results.
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change after treatment
Zeitfenster: 2 years
|
For patient after treatment, change of PET scan and clinical/radiological/histopathological indices.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-0200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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