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18F-FDG PET/CT to Evaluate pD-1 Monoclonal Antibody With First-line Chemotherapy in Advanced NSCLC

13 febbraio 2023 aggiornato da: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

A Prospective, Single-arm, Observational Clinical Study Based on 18F-FDG PET/CT to Evaluate the True Efficacy and Immune Response of PD-1 Monoclonal Antibody Combined With First-line Chemotherapy in Advanced Non-small Cell Lung Cancer

This study is a diagnostic study. Subjects were enrolled from clinical stage IIIB or IV NSCLC patients who received standard first-line chemotherapy combined with PD-1 monoclonal antibody immunotherapy and received 18F-FDG PET/CT imaging before treatment, after 2 courses of treatment, and at the time of disease progression.At the same time, the blood routine, liver and kidney function, inflammatory indexes and other laboratory data of the subjects participating in the study were collected. Based on 18F-FDG PET Ipercist standard and comprehensive laboratory indicators, the subjects were evaluated for tumor biological characteristics prediction and clinical staging, PD-1 immune efficacy monitoring and evaluation, tumor recurrence monitoring and re-staging. At the same time, the systemic immune response and immune-related adverse events during the treatment process were evaluated in order to establish a better evaluation standard and system for the comprehensive evaluation of PD-1 immunotherapy.This study plans to set the sample size as 50 cases.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a diagnostic study. Subjects were enrolled from clinical stage IIIB or IV NSCLC patients who received standard first-line chemotherapy combined with PD-1 monoclonal antibody immunotherapy and underwent 18F-FDG PET/CT imaging before treatment, after two lines of treatment and at the time of disease progression, while routine blood counts, liver and kidney function, inflammatory indices and other laboratory data were collected from subjects enrolled in the study. Based on standard 18F-FDG PET Ipercist and comprehensive laboratory indicators, subjects were evaluated for prediction of tumour biological characteristics and clinical staging, monitoring and evaluation of PD-1 immune efficacy, monitoring of tumour recurrence and restaging. At the same time, the systemic immune response and immune-related adverse events during the treatment process were evaluated to establish a better evaluation standard and system for the comprehensive evaluation of PD-1 immunotherapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Histologically or cytologically confirmed stage IIIb-IV non-small cell lung cancer (according to the International Association for the Study of Lung Cancer Chest Tumor Staging Manual, Edition 7. IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology. The patient's tumor must lack an EGFR-sensitive mutation (i.e. exon 19 deletion, or exon 21 L858R, exon 21 L861Q, exon 18 G719X, or exon 20 S7681 mutation) and ALK rearrangement.Patients must provide a biopsy for PD-L1 testing. The World Health Organization (WHO)/ Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical status score was 0 or 1 at the time of enrollment. At least 1 lesion (no previous radiotherapy) whose longest diameter ≥10mm was accurately measured by CT or MRI at baseline. Must have a life expectancy of at least 12 weeks.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (age 18 or above), gender unlimited;
  • Pathological diagnosis of non-small cell lung cancer stage IIIB or above;
  • Agree to carry out the standard first-line chemotherapy combined with immunosuppression established in this study;
  • Consent to 18F-FDG PET/CT imaging and related laboratory examination before and during treatment;
  • The patients themselves or their legal representatives are aware of this study and can sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute systemic diseases and electrolyte disturbances;
  • Pregnant or lactating women;
  • The patient or his legal representative is unable or unwilling to sign the informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity and specificity of 18F-FDG PET/CT for diagnosis the true efficacy and immune response of Non-small Cell Lung Cancer
Lasso di tempo: 2 years
PET/MR results will be compared with histopathological, clinical, laboratory, radiological evidence, and follow-up results.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change after treatment
Lasso di tempo: 2 years
For patient after treatment, change of PET scan and clinical/radiological/histopathological indices.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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