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Insulin Sensitivity After Breast Cancer

10. August 2021 aktualisiert von: Lykke Sylow, University of Copenhagen

Study of Molecular Causes of Metabolic Disorders in Obese Premenopausal Women After Breast Cancer

Epidemiological studies have revealed that 60-80% of women with breast cancer (BC) develop metabolic disorders that are similar to those observed in conditions like type 2 diabetes. These metabolic disorders, including insulin resistance, obesity, hyperinsulinemia, and glucose intolerance, are associated with increased BC recurrence and mortality. Skeletal muscle is the major site of glucose uptake in humans. The aims of the present project are to 1) determine the involvement of insulin resistance in skeletal muscle in the metabolic disorders prevalent in BC survivors, 2) identify BC-and/or treatment-induced molecular changes in skeletal muscle from BC survivors .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Up to 80% of women with breast cancer (BC) develop metabolic disorders, such as insulin resistance, obesity, hyperinsulinemia, and glucose intolerance, during or after their treatment. Such disorders increase BC mortality and the likelihood of relapse 2- and 3-fold, respectively. However, it is not known why BC and/or the treatment hereof causes metabolic disorders and very few studies have investigated the underlying biological causes.

Aims:

  1. determine the involvement of insulin resistance in skeletal muscle in the metabolic disorders prevalent in BC survivors
  2. identify BC-and/or treatment-induced molecular changes in skeletal muscle

BC is a common cancer with 2.1 million new cases each year, and BC also causes the largest number of cancer-related deaths among women worldwide. Fortunately, more people are now surviving their cancer. In Denmark, the majority of the 300.000 cancer survivors, constitute a group of ~ 70,000 women who have survived BC. However, there is a severe lack of research into the physiological sequelae of cancer and/or treatment, including the metabolic health consequences of BC. Recent epidemiological studies have revealed that 60-80% of women with BC develop metabolic disorders that are similar to those observed in conditions such as type 2 diabetes (T2D) during or following their treatment. However, unlike T2D, the underlying biological causes for the development of metabolic disorders with BC and/or the treatment are poorly investigated. It is important to address this knowledge gap, as metabolic disorders increase mortality among women with BC 2-fold and increase the likelihood of BC recurrence up to 3-fold.

The investigators hypothesize that metabolic disorders in BC survivors are due to cancer and/or treatment-mediated molecular rewiring of skeletal muscle, which causes insulin resistance.

Scientific breakthroughs in obesity and diabetes research have shown that hyperinsulinemia and hyperglycemia are most often caused by insulin resistance in skeletal muscle, fat, and liver. In particular, skeletal muscle is essential for maintaining a normal metabolism as it is responsible for up to 75% of the uptake of glucose from the blood in response to insulin. It is thus likely that skeletal muscle insulin resistance causes metabolic perturbations in BC survivors but this has not been investigated directly. Insulin-resistant skeletal muscle does not respond normally to insulin, causing severe metabolic disorders. These include hyperglycemia, hyperinsulinemia, dyslipidemia and hypertension; all conditions that are increasingly being documented in women with BC and BC survivors It is likely that insulin resistance in skeletal muscle is causing the metabolic disorders often present in BC survivors. Since muscle plays key roles in metabolic regulation by keeping blood glucose and insulin levels normal, it is extremely relevant to clarify the precise involvement of skeletal muscle in BC-related metabolic disorders.

12 premenopausal women (Body Mass Index = 25-30) who were operated for BC (stage I-III) will be included. Especially overweight premenopausal women develop markedly metabolic dysfunction as determined by an oral glucose tolerance test. The subjects will be studied 3-10 weeks after completing adjuvant chemotherapy. Twelve healthy weight-, activity- and age-matched subjects will be recruited as controls (matched by bicycle exercise test, grip strength, dual x-ray absorptiometry, and using the international physical activity questionnaire). Exclusion criteria are as follows: Post-menopause at the time of BC diagnosis, metastatic cancer, < 4 or > 5 series of paclitaxel treatment, alcohol intake of > 7 items/week, smoking, known T2D or metabolic syndrome, known cardiovascular disease and medical treatment thereof, or impaired mobility. Insulin sensitivity will be measured via the hyperinsulinemic-euglycemic clamp method. In short, basal muscle (from the vastus lateralus muscle) biopsies are taken after 1 hour rest after which insulin (1.4 mU/kg/min) is administered while maintaining euglycemia by continuous glucose infusion. Insulin-stimulated biopsies are taken after 1.5 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DK
      • Copenhagen, DK, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Premenopausal women operated for breast cancer and after completing adjuvant chemotherapy and no earlier than 3 weeks after its termination
  • BMI: 25-30
  • Healthy controls will be included matched by gender, weight, age, and level of physical activity to the patient group included as subjects

Exclusion Criteria:

  • Known postmenopause occurred at the time of diagnosis of breast cancer
  • Alcohol intake of> 7 items / week
  • Smoker
  • Already known Type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome and medical treatment thereof.
  • Cardiovascular disease and its medical treatment
  • Impaired mobility

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy control subjects
Healthy control subjects undergoing a hyperinsulinemic euglycemic clamp
Hyperinsulinemic euglycemic clamp
Andere Namen:
  • Hyperinsulinemic euglycemic clamp
Experimental: Breast cancer survivors
Breast cancer survivors undergoing a hyperinsulinemic euglycemic clamp
Hyperinsulinemic euglycemic clamp
Andere Namen:
  • Hyperinsulinemic euglycemic clamp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin sensitivity status
Zeitfenster: 2 years
Glucose infusion rate during the hyperinsulinemic euglycemic clamp to ascertain the insulin sensitivity
2 years
Hepatic glucose production
Zeitfenster: 2 years
Measurements from the Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp will be used to assess insulin effects on hepatic glucose production
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomic changes in skeletal muscle
Zeitfenster: 4 years
Skeletal muscle biopsies from the vastus lateralis muscle will be analysez using mass spectometry to determine proteomic chances in response to breast cancer in skeletal muscle
4 years
Insulin signaling
Zeitfenster: 4 years
Intracellular insulin signaling will be determined using western blotting technique
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lykke Sylow, PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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