- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05013177
Wirkung des COVID-19-Impfstoffs auf den Blutdruck
17. August 2021 aktualisiert von: Kelvin KF Tsoi, Chinese University of Hong Kong
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, (1) ob sich der COVID-19-Impfstoff auf den Blutdruck auswirkt, (2) das Ausmaß der Auswirkungen auf den Blutdruck (falls vorhanden) und (3) welche Personengruppen anfälliger für eine Beeinträchtigung durch COVID-19 sind. 19-Impfstoff auf Blut
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat seit Januar 2020 eine weltweite Pandemie ausgelöst.
Bis Ende Juni 2021 verursachte das Virus weltweit 182 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle und 3,95 Millionen Todesfälle.
Um die Ausbreitung des Virus zu stoppen, wurde rasch ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 entwickelt.
Derzeit sind 9 Impfstoffe für den Notfalleinsatz zugelassen und 8 Impfstoffe haben in verschiedenen Ländern die volle Zulassung für den Einsatz erhalten.
Umfangreiche Studien haben die Wirksamkeit verschiedener Arten von Impfstoffen gegen COVID-19 und seine Varianten gezeigt.
Die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen gibt Anlass zur Sorge.
Trotz des Sicherheitsprofils verschiedener Impfstoffe, das in Phase-2/3-Studien nachgewiesen wurde, gibt es immer mehr Hinweise auf Nebenwirkungen einiger bestimmter COVID-19-Impfstoffe.
Eines der bekanntesten Beispiele ist die impfinduzierte thrombotische Thrombozytopenie (VITT).
Fallserienberichte4 und Beobachtungsstudien zum ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff zeigten ein hohes Maß an Autoantikörpern gegen Thrombozytenfaktor 4 (PF4), was zu mikrovaskulären Schäden, Mikroblutungen und Thrombozytenaktivierung beitragen und daher das Auftreten einer Thrombose verursachen könnte.
Abgesehen vom Thromboserisiko des ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoffs gab es Studien, die vorläufige Daten zur Wirkung des mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs auf den Blutdruck lieferten.
Dennoch mangelt es weiterhin an Beweisen und detaillierten Beschreibungen zur Wirkung von COVID-19-Impfstoffen und zum Blutdruck im Laufe der Zeit.
Angesichts der großen Zahl von Bluthochdruckpatienten weltweit, der zunehmenden Zahl geimpfter Menschen und der Bedeutung des Blutdrucks für verschiedene menschliche Organe ist es wichtig, die kurz- und langfristigen Auswirkungen des COVID-19-Impfstoffs auf den Blutdruck zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die das gemeinschaftliche Impfzentrum des CUHK Medical Center oder die CUHK Medical Clinic besuchen, um eine COVID-19-Impfung zu erhalten, werden zur Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Probanden mit Heim-Blutdruckmessgerät
- Probanden mit Smartphone und heruntergeladener HealthCap-Anwendung
- Probanden, die Chinesisch verstehen, müssen eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, den Blutdruck zu Hause regelmäßig zu messen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um zu untersuchen, ob der COVID-19-Impfstoff Auswirkungen auf den Blutdruck hat.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zur Messung des Blutdrucks zum Zeitpunkt der COVID-19-Impfung und während der Nachsorge
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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