- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05013177
Effetto del vaccino COVID-19 sulla pressione sanguigna
17 agosto 2021 aggiornato da: Kelvin KF Tsoi, Chinese University of Hong Kong
Lo studio mira a indagare (1) se il vaccino COVID-19 ha un impatto sulla pressione sanguigna, (2) l'entità dell'impatto sulla pressione sanguigna (se presente) e (3) quali gruppi di soggetti sono più suscettibili di essere colpiti da COVID- 19 vaccino sul sangue
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 19 (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ha provocato una pandemia globale da gennaio 2020.
Fino alla fine di giugno 2021, il virus ha causato 182 milioni di casi confermati di COVID-19 e 3,95 milioni di morti in tutto il mondo.
Per fermare la diffusione del virus, c'è stato un rapido sviluppo del vaccino contro SARS-CoV-2.
Attualmente ci sono stati 9 vaccini autorizzati per l'uso di emergenza e 8 vaccini hanno ricevuto la piena approvazione per l'uso in vari paesi.
Studi approfonditi hanno dimostrato l'efficacia di diversi tipi di vaccini contro COVID-19 e le sue varianti.
La sicurezza dei vaccini COVID-19 è stata una preoccupazione.
Nonostante il profilo di sicurezza di diversi vaccini dimostrato negli studi di fase 2/3, ci sono state prove in evoluzione sugli effetti avversi di alcuni particolari vaccini COVID-19.
Uno degli esempi più noti è la trombocitopenia trombotica indotta da vaccino (VITT).
La relazione sulla serie di casi4 e gli studi osservazionali sul vaccino ChAdOx1 nCoV-19 hanno mostrato livelli elevati di autoanticorpi contro il fattore piastrinico 4 (PF4) che potrebbero contribuire al danno microvascolare, al microsanguinamento e all'attivazione piastrinica e quindi causare eventi di trombosi.
Oltre al rischio trombotico del vaccino ChAdOx1 nCoV-19, ci sono stati studi che hanno fornito i dati preliminari sull'effetto del vaccino COVID-19 a base di mRNA sulla pressione sanguigna.
Tuttavia, nel tempo, mancano prove e descrizioni dettagliate sull'effetto dei vaccini COVID-19 e sulla pressione sanguigna.
Data la vasta popolazione di pazienti ipertesi in tutto il mondo, il numero crescente di persone vaccinate e l'importanza del livello di pressione sanguigna in vari organi umani, è essenziale studiare l'effetto a breve e lungo termine del vaccino COVID-19 sulla pressione sanguigna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti che frequentano il centro di vaccinazione della comunità del CUHK Medical Center o la CUHK Medical Clinic per ricevere la vaccinazione COVID-19 saranno invitati allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
- Soggetti con smartphone e con applicazione HealthCap scaricata
- I soggetti che comprendono il cinese devono fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di eseguire regolarmente la misurazione della pressione arteriosa a casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per indagare se il vaccino COVID-19 ha un impatto sulla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per misurare la pressione arteriosa al momento della vaccinazione COVID-19 e durante il follow-up
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento