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The Effect of Exercise Training on Musculoskeletal Health in Individuals With Cerebral Palsy

31. Januar 2022 aktualisiert von: Areum Jensen, San Jose State University
Cerebral palsy (CP) is a neurodevelopmental disorder and is the most common childhood disability. CP is characterized by abnormal development, impaired motor function, and muscular and skeletal abnormalities. Due to their diminished musculoskeletal function, individuals with CP suffer a high rate of moderate to severe bone fractures, which can lead to further immobility. Optimizing muscle and bone health with exercise may be important in minimizing fractures from limited mobility, and fundamental for maximizing health-related quality of life. The main purpose of this research is to investigate the effect of exercise training on musculoskeletal system in individuals with CP, with the goal of reducing the incidence of falls and fractures. To accomplish these aims, musculoskeletal health will be assessed using various physiological techniques (e.g., Dual energy X-ray Absorptiometry, Humac Norm Isokinematic System, Biodex Balance System) before, during, and after one year of exercise training in individuals with CP. In addition, various functional mobility tests to quantify fitness levels will be performed. Findings may lead to the development of novel therapeutic interventions targeted at improving musculoskeletal health in individuals with CP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95192
        • San Jose State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • those who can follow simple commands and walk independently with or without the use of an assistance apparatus (within Classification level I-III, based on Gross Motor Functioning Classification System, GMFCS) and have cerebral palsy will be included in the study. The rationale for such inclusion criteria (level I-III) is to make sure they can perform some leg exercise and tests.

Exclusion Criteria:

  • If subjects have a history or symptoms of cardiovascular, renal, hepatic, or respiratory diseases, they will be excluded in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistance/strength training
Verhalten: Exercise training
Study participants perform resistance/strength exercises 2-3 times per week for one hour, for one year.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Height measurement
Zeitfenster: 1 minute
Height (cm) will be measured using a standard beam scale with height rod. This anthropometric measurement is used to assess general body size. Body mass index is calculated and reported.
1 minute
Body composition
Zeitfenster: 8 minutes
Whole body Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) will be measured to assess overall body composition for the mass of the bone, muscle, and fat in the whole body. For those who do not complete DXA due to severe spasticity, a bioelectrical impedance technique (BIA) using 4 electrode unit Biodynamics Model 310 Body Composition Analyzer will be used to quantify fat mass, fat free mass, and water content. BIA does not use x-ray; thus, participants will not be exposed additional radiation.
8 minutes
Muscular strength
Zeitfenster: 15 minutes
Participants will perform leg press, leg curl, and leg extension at submaximal level to predict 1-Repetition Masimum using Brzycki equations. In addition, participants will perform knee extension and flexion testing using Humac Norm Isokinetic Dynamometer to measure isometric and isokinetic muscular strength in hamstrings and quadriceps.
15 minutes
Balance and related fall risks
Zeitfenster: 20 minutes
Berg Balance Scale and Biodex Balance System will be used to assess balance and related fall risks. The Berg Balance Scale is a valid and reliable tool to assess populations with gait and balance issues. By completing 14 assessments with varying multiple tasks, participants will receive a point per task to have a final score which indicate the balance and risk of fall. Biodex Balance System assesses neuromuscular control by quantifying the ability to maintain dynamic bilateral and unilateral postural stability on both static and unstable surface. These tests will provide a quantified value for fall risk screening and conditioning status.
20 minutes
Bone mineral density
Zeitfenster: 8 minutes
Bone mineral content and density using regional Dual energy X-ray absorptiometry (DXA) will be measured at regions of lumbar spine (L2-4), proximal femur at the hip joint, and forearm. T- and Z-scores of each region will be calculated to detect bone mineral density as well as the changes due to the intervention.
8 minutes
Weight measurement
Zeitfenster: 1 minute
Weight (kg) will be measured using a standard beam scale with height rod. This anthropometric measurement is used to assess general body size. Body mass index is calculated and reported.
1 minute
Waist and hip circumferences
Zeitfenster: 2 minutes
Waist and hip circumference (cm) will be measured using a measuring tape. These anthropometric measurements are used to assess general body size.
2 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Jose State University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Abousalem, Ph.D, SJSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F17081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

We understand the importance of data sharing and archiving for our scholarly community and to society at large. We are willing to share our data as for a significant contribution to the scientific community. Upon request, we will submit an share our data with public as recommended. However, as a part of informed consent process and to meet the confidentiality, we will not share any personal information of our research participants

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will become available 2 years after our manuscripts are published and for additional 3 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access to Individual Patient Data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and statistical analysis plan as well as the execution of a Data Sharing Agreement. For more information or to submit a request, please contact areum.jensen@sjsu.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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